Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II undersøgelse af Carboplatin + M6620 + Avelumab i PARPi-resistent ovariecancer

21. oktober 2020 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase Ib sikkerhedsindkøring og randomiseret fase II, åbent studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af M6620 i kombination med avelumab og carboplatin i sammenligning med standardbehandling hos deltagere med PARPi-resistent tilbagevendende ovarie , primær peritoneal eller æggelederkræft

Studiet skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​avelumab i kombination med M6620 + carboplatin hos deltagere med PARPi-resistent, recidiverende, platinfølsom ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var beregnet til at være et fase Ib/II-forsøg, men efter at have afsluttet fase 1b og bekræftet den sikre kombinationsdosis besluttede sponsoren ikke at gennemføre fase II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Chu Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med tilbagevendende epitelial ovariecancer, som har sygdomsprogression efter vedligeholdelsesbehandling med en PARPi som defineret nedenfor:

    1. Deltageren skal have histologisk diagnosticeret epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer med ikke-slimhindelig histologi
    2. Deltagerne skal have gennemført mindst 2 tidligere forløb med platinholdig behandling (f.eks. carboplatin eller cisplatin) og have dokumenteret respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) på den sidste platinbaserede behandling før behandling med en PARPi
    3. Deltageren har modtaget den sidste dosis platinholdig behandling mindst 6 måneder før studieindskrivningen
    4. Deltageren har dokumenteret sygdomsprogression (radiologisk) efter mindst 4 måneders vedligeholdelsesbehandling med PARPi efter respons på platinbaseret kemoterapi.
  • Bekræftet brystcancergen (BRCA) 1/2 mutationsstatus eller accepterer dets testning på prøver indsamlet i undersøgelsen.
  • Tilgængelige formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) tumorbiopsier.
  • Del A: Valgfri 2 parrede biopsier under behandling på henholdsvis dag 2 af cyklus 1 (første biopsi) og dag 2 i cyklus 1 eller cyklus 2 (anden biopsi) før og efter M6620-administration, hvis det vurderes som muligt med lav risiko af interventionel radiolog.
  • Del B: Histologisk vævsprøve (vævsblok eller 8 til 10 ufarvede objektglas) skal være tilgængelig. En arkivtumorbiopsi er acceptabel, hvis den opnås efter den sidste progression på PARPi-behandling og er mindre end 4 måneder gammel. Ellers skal deltagerne være villige til at gennemgå obligatorisk biopsi i screeningsperioden for at opnå tilstrækkeligt væv til histologisk vurdering. Deltagerne skal have et forsøg på biopsi. Dog er deltagere, der har målbar sygdom, dokumenteret af en radiolog som ikke mulig eller sikker at blive biopsieret, berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et ikke-tilladt lægemiddel/intervention som anført nedenfor:

    1. Samtidig anticancerbehandling (f.eks. cytoreduktiv terapi, strålebehandling, immunterapi, cytokinterapi, monoklonalt antistof eller målrettet behandling med små molekyler) eller enhver undersøgelsesintervention inden for 4 uger før start af undersøgelsesintervention, eller ikke genvundet fra AE'er relateret til sådanne terapier
    2. Anamnese med tidligere dosisreduktioner eller dosisafbrydelser under modtagelse af cisplatin eller carboplatin på grund af toksicitet fra platinet eller intolerance over for begge midler, medmindre det er diskuteret med og godkendt af Sponsor Medical Monitor
    3. Forudgående behandling med et PD-1/PD-L1-målretningsmiddel

  • Aktuel brug af følgende medicin på tidspunktet for tilmelding:

    1. Immunterapi eller immunsuppressive lægemidler på tidspunktet for tilmelding (f.eks. (f.eks.) kemoterapi eller systemiske kortikosteroider) UNDTAGET (a) intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion), (b) systemiske kortikosteroider ved fysiologiske doser mindre end eller lig med (≤) 10 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison eller tilsvarende, (c) steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
    2. Vækstfaktorer UNDTAGET hvor indiceret til behandling af undersøgelsesinterventionsrelateret myelosuppression og til profylakse af gentagen myelosuppression efter initial forekomst
    3. Naturlægemidler med immunstimulerende egenskaber (f.eks. misteltenekstrakt) eller kendt for potentielt at interferere med større organfunktion (f.eks. hypericin)
    4. Andre DNA-skade reparationshæmmere (undtagen PARPi) (f.eks. hæmmere af ATR, ataxia telangiectasia muteret [ATM] kinase, DNA-afhængig proteinkinase [DNA-PK] eller Wee kinaser).
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Carboplatin + M6620 + Avelumab
Medicin: M6620
Deltagerne modtog 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) af M6620, intravenøst ​​(IV) på dag 2 af hver 3. uge (Q3W) cyklus i maksimalt 6 cyklusser i kombinationsbehandling med carboplatin og avelumab på dag 1. M6620-dosen kan deeskaleres til 60 mg/m^2 eller 40 mg/m^2.
Medicin: Avelumab
Deltagerne modtog IV-infusion af avelumab 1600 mg på dag 1 i hver Q3W-cyklus i maksimalt 6 cyklusser i kombinationsbehandling med carboplatin og M6620. Derefter afelumab 800 mg intravenøst ​​på dag 1 hver anden uge som vedligeholdelsesmonoterapi indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtog carboplatin-areal under koncentration-tidskurve 5 på dag 1 i hver Q3W-cyklus i maksimalt 6 cyklusser i kombinationsbehandling med avelumab og M6620.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 3 uger
DLT: ethvert dødsfald, der ikke klart skyldes underliggende sygdom/fremmede årsager/grad(Gr) >=3 ikke-hæmatologisk/Gr>=4 hæmatologisk toksicitet, der sandsynligvis/afgjort var relateret til nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne, individuelt/kombination, der opstod under DLT-observationsperioden , bortset fra et af følgende: Gr3-infusionsrelateret reaktion; Forbigående (
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede eller forværredes efter første dosis af undersøgelsesintervention indtil 30 dage efter sidste dosis. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelateret TEAE: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen. AE kunne medicinsk (farmakologisk/klinisk) tilskrives den undersøgelsesintervention, der undersøges i denne kliniske undersøgelsesprotokol.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
Del A: Antal deltagere med bekræftet bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
Bekræftet BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) og som vurderet af en investigator blev defineret som bedste respons af et hvilket som helst af det komplette respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) registreret fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (med den mindste måling, der er registreret siden starten af ​​behandlingen som reference). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Antal deltagere med BOR i hver kategori (CR, PR, SD, PD) blev rapporteret.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
Del A: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) og som vurderet af en investigator blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 12 uger efter den sidste tumorvurdering i mangel af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​længste diameter (SLD), idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Deltagerkloge data rapporteret for dette resultatmål.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
Del A: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
DoR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) og som vurderet af en investigator blev defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen af første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Hvis en deltager ikke har en hændelse (PD eller død), blev DoR censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
Del A: Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
TTP i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) og vurderet af en investigator blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til progressionssygdom (PD). PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​længste diameter (SLD), idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Deltagerkloge data rapporteret for dette resultatmål.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 230 dage
Del A: Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den tidligste dato for første efterfølgende behandling eller død, vurderet op til 230 dage
TFST blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-cancerbehandling eller død.
Fra dato for randomisering til den tidligste dato for første efterfølgende behandling eller død, vurderet op til 230 dage
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af M6620 og Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLOQ). AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for M6620 og Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og Lambda z var tilsyneladende terminal hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
AUCtau blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau). AUCtau blev beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezformede regel.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A: Terminal Rate Constant (Lambda z) af M6620 og Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Lambda z blev bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regressionsmetode.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M6620 og Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A: Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af M6620 og Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Cmin var den minimale observerede plasmakoncentration opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for M6620 og Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Tmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for M6620 og Avelumab
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
t1/2 var den tid, der blev målt for koncentrationen at falde med det halve. t1/2 blev beregnet ved naturlig log 2 divideret med Lambda z.
Præ-dosis, 0, 1, 2, 3 og 6 timer efter dosis på dag 2, cyklus 1; efter dosis 47 timer på dag 4 cyklus 1; før dosis og 0 timer på dag 2 cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med M6620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger