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Phase-Ib/II-Studie zu Carboplatin + M6620 + Avelumab bei PARPi-resistentem Eierstockkrebs

21. Oktober 2020 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-Ib-Sicherheits-Run-in- und randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von M6620 in Kombination mit Avelumab und Carboplatin im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit PARPi-resistentem rezidivierendem Ovarialbefall , primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Die Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit M6620 + Carboplatin bei Teilnehmern mit PARPi-resistentem, rezidivierendem, platinsensitivem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als Phase-Ib/II-Studie geplant, aber nach Abschluss von Phase 1b und Bestätigung der sicheren Kombinationsdosis entschied der Sponsor, Phase II nicht durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • Chu Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgien
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, bei denen es nach einer Erhaltungsbehandlung mit einem PARPi wie unten definiert zu einer Krankheitsprogression kommt:

    1. Der Teilnehmer muss einen histologisch diagnostizierten epithelialen Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit nicht muzinöser Histologie haben
    2. Die Teilnehmer müssen mindestens 2 vorherige platinhaltige Behandlungszyklen (z. B. Carboplatin oder Cisplatin) abgeschlossen haben und ein dokumentiertes Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) auf die letzte platinbasierte Behandlung vor der Behandlung mit a PARPi
    3. Der Teilnehmer hat die letzte Dosis einer platinhaltigen Behandlung mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss erhalten
    4. Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Krankheitsprogression (radiologisch) nach mindestens 4 Monaten Erhaltungsbehandlung mit PARPi nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie.
  • Bestätigter Mutationsstatus des Brustkrebsgens (BRCA) 1/2 oder Zustimmung zu dessen Testung an Proben, die in der Studie gesammelt wurden.
  • Verfügbare Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorbiopsien.
  • Teil A: Optional 2 gepaarte On-Treatment-Biopsien an Tag 2 von Zyklus 1 (erste Biopsie) und Tag 2 von Zyklus 1 bzw. Zyklus 2 (zweite Biopsie) vor und nach der Verabreichung von M6620, wenn dies als durchführbar und mit geringem Risiko bewertet wird interventioneller Radiologe.
  • Teil B: Histologische Gewebeprobe (Gewebeblock oder 8 bis 10 ungefärbte Objektträger) muss vorhanden sein. Eine archivierte Tumorbiopsie ist akzeptabel, wenn sie nach der letzten Progression der PARPi-Behandlung erhalten wurde und weniger als 4 Monate alt ist. Andernfalls müssen die Teilnehmer bereit sein, sich während des Untersuchungszeitraums einer obligatorischen Biopsie zu unterziehen, um ausreichend Gewebe für die histologische Beurteilung zu erhalten. Die Teilnehmer müssen eine versuchte Biopsie haben. Teilnehmer mit einer messbaren Erkrankung, die von einem Radiologen als nicht durchführbar oder sicher für eine Biopsie dokumentiert wurde, sind jedoch zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament/Intervention wie unten aufgeführt:

    1. Gleichzeitige Krebsbehandlung (z. B. zytoreduktive Therapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Zytokintherapie, monoklonale Antikörper oder zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen) oder eine Studienintervention innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention oder keine Genesung von UEs im Zusammenhang mit solchen Therapien
    2. Vorgeschichte früherer Dosisreduktionen oder Dosisunterbrechungen während der Einnahme von Cisplatin oder Carboplatin aufgrund von Toxizität des Platins oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe, es sei denn, dies wurde mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen und von diesem genehmigt
    3. Vorherige Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Targeting-Mittel

  • Aktuelle Verwendung der folgenden Medikamente zum Zeitpunkt der Einschreibung:

    1. Immuntherapie oder immunsuppressive Medikamente zum Zeitpunkt der Einschreibung (z. B. Chemotherapie oder systemische Kortikosteroide) AUSGENOMMEN für (a) intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion), (b) systemische Kortikosteroide bei physiologischen Dosen von weniger als oder gleich (≤) 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison oder Äquivalent, (c) Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie [CT]-Scan-Prämedikation)
    2. Wachstumsfaktoren, AUSSER dort, wo sie für die Behandlung einer durch die Studienintervention bedingten Myelosuppression und für die Prophylaxe einer wiederholten Myelosuppression nach dem erstmaligen Auftreten angezeigt sind
    3. Pflanzliche Heilmittel mit immunstimulierenden Eigenschaften (z. B. Mistelextrakt) oder von denen bekannt ist, dass sie potenziell wichtige Organfunktionen beeinträchtigen (z. B. Hypericin)
    4. Andere Inhibitoren der Reparatur von DNA-Schäden (außer PARPi) (z. B. Inhibitoren von ATR, Ataxia telangiectasia mutated [ATM]-Kinase, DNA-abhängige Proteinkinase [DNA-PK] oder Wee-Kinasen).
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Carboplatin + M6620 + Avelumab
Arzneimittel: M6620
Die Teilnehmer erhielten 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) M6620 intravenös (i.v.) an Tag 2 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) für maximal 6 Zyklen in Kombinationsbehandlung mit Carboplatin und Avelumab an Tag 1. Die M6620-Dosis kann auf 60 mg/m^2 oder 40 mg/m^2 deeskaliert werden.
Arzneimittel: Avelumab
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von 1600 mg Avelumab an Tag 1 jedes Q3W-Zyklus für maximal 6 Zyklen in Kombinationsbehandlung mit Carboplatin und M6620. Danach Avelumab 800 mg intravenös an Tag 1 alle zwei Wochen als Erhaltungsmonotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten Carboplatin-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 5 an Tag 1 jedes Q3W-Zyklus für maximal 6 Zyklen in Kombinationsbehandlung mit Avelumab und M6620.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
DLT: Jeder Tod, der nicht eindeutig auf eine Grunderkrankung/fremde Ursache zurückzuführen ist/Grad (Gr) >=3 nichthämatologische/Gr>=4 hämatologische Toxizität, die wahrscheinlich/definitiv mit einer der Studieninterventionen in Zusammenhang stand, einzeln/in Kombination, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftrat , mit Ausnahme einer der folgenden: Infusionsbedingte Gr3-Reaktion; Vorübergehend (
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Dosis begannen oder sich verschlimmerten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs. Behandlungsbedingtes TEAE: angemessener Zusammenhang mit der Studienintervention. Das UE könnte medizinisch (pharmakologisch/klinisch) der in diesem klinischen Studienprotokoll untersuchten Studienintervention zugeordnet werden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
Bestätigte BOR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und wie von einem Prüfarzt bewertet, wurde definiert als bestes Ansprechen von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) und Progressive Disease (PD), aufgezeichnet ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit/Rezidiv (unter Verwendung des kleinsten Messwerts, der seit Beginn der Behandlung als Referenz aufgezeichnet wurde). CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren. PD wurde als mindestens 20 %iger Anstieg des SLD definiert, wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen als Referenz genommen wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit BOR in jeder Kategorie (CR, PR, SD, PD) wurde gemeldet.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
Teil A: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
PFS gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und wie von einem Prüfarzt beurteilt, wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) definiert, wobei der kleinste SLD, der seit der Grundlinie aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen als Referenz verwendet wurde. Teilnehmerbezogene Daten, die für diese Ergebnismessung gemeldet wurden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
Teil A: Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
DoR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und wie von einem Prüfarzt bewertet wurde als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum definiert der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. PD wurde als mindestens 20 %iger Anstieg des SLD definiert, wobei der kleinste SLD, der seit dem Ausgangswert aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen als Referenz genommen wurde. Wenn ein Teilnehmer kein Ereignis hatte (PD oder Tod), wurde DoR zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
Teil A: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
TTP gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und von einem Prüfarzt bewertet, wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) definiert. PD wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) definiert, wobei der kleinste SLD, der seit der Grundlinie aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen als Referenz verwendet wurde. Teilnehmerbezogene Daten, die für diese Ergebnismessung gemeldet wurden.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 230 Tage
Teil A: Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten Folgetherapie oder des Todes, bewertet bis zu 230 Tage
Die TFST wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten Folgetherapie oder des Todes, bewertet bis zu 230 Tage
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von M6620 und Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag. Die AUC0-t sollte nach der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von M6620 und Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUC0-inf wurde durch Kombinieren von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast pred/Lambda z erhalten wurde, wobei Clast pred die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag, und Lambda z war die Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante, bestimmt durch log-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen log-linearen Phase.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUCtau wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau) definiert. AUCtau wurde unter Verwendung der gemischt logarithmischen linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A: Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda z) von M6620 und Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Lambda z wurde aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung des linearen Regressionsverfahrens bestimmt.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M6620 und Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A: Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) von M6620 und Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmin war die minimal beobachtete Plasmakonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve erhalten wurde.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von M6620 und Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M6620 und Avelumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
t1/2 war die Zeit, die gemessen wurde, bis die Konzentration um die Hälfte abnahm. t1/2 wurde aus natürlichem log 2 dividiert durch Lambda z berechnet.
Vor der Dosis, 0, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Dosis an Tag 2 Zyklus 1; nach Verabreichung 47 Stunden am Tag 4 Zyklus 1; vor der Dosis und um 0 Uhr an Tag 2 Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

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Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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