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Studio di fase Ib/II su carboplatino + M6620 + Avelumab nel carcinoma ovarico resistente a PARPi

21 ottobre 2020 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio in aperto di fase Ib sulla sicurezza e randomizzato di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di M6620 in combinazione con avelumab e carboplatino rispetto alla terapia standard di cura nelle partecipanti con recidiva ovarica resistente a PARPi , peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio

Lo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di avelumab in combinazione con M6620 + carboplatino nelle partecipanti con carcinoma ovarico resistente alla PARPi, ricorrente, sensibile al platino, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio doveva essere uno studio di fase Ib/II, ma dopo aver completato la fase 1b e aver confermato la dose di combinazione sicura, lo sponsor ha deciso di non condurre la fase II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • Chu Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgio
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente che hanno progressione della malattia dopo il trattamento di mantenimento con un PARPi come definito di seguito:

    1. - Il partecipante deve avere un cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio diagnosticato istologicamente, con istologia non mucinosa
    2. I partecipanti devono aver completato almeno 2 precedenti cicli di terapia contenente platino (ad esempio, carboplatino o cisplatino) e avere una risposta documentata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) all'ultimo trattamento a base di platino prima del trattamento con un PARPi
    3. - Il partecipante ha ricevuto l'ultima dose di trattamento contenente platino almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    4. - Il partecipante ha documentato la progressione della malattia (radiologica) dopo almeno 4 mesi di trattamento di mantenimento con PARPi a seguito di una risposta alla chemioterapia a base di platino.
  • Stato di mutazione 1/2 del gene del cancro al seno confermato (BRCA) o acconsentire al test sui campioni raccolti nello studio.
  • Biopsie tumorali disponibili fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE).
  • Parte A: 2 biopsie facoltative accoppiate durante il trattamento rispettivamente il giorno 2 del ciclo 1 (prima biopsia) e il giorno 2 del ciclo 1 o del ciclo 2 (seconda biopsia), prima e dopo la somministrazione di M6620, se valutato come fattibile a basso rischio dal radiologo interventista.
  • Parte B: deve essere disponibile un campione di tessuto istologico (blocco di tessuto o da 8 a 10 vetrini non colorati). Una biopsia tumorale d'archivio è accettabile se ottenuta dopo l'ultima progressione del trattamento con PARPi e ha meno di 4 mesi. In caso contrario, i partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia obbligatoria durante il periodo di screening per ottenere tessuto sufficiente per la valutazione istologica. I partecipanti devono sottoporsi a un tentativo di biopsia. Tuttavia, i partecipanti che hanno una malattia misurabile documentata da un radiologo come non fattibile o sicura per essere sottoposti a biopsia sono idonei a partecipare allo studio
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco/intervento non consentito come elencato di seguito:

    1. Trattamento antitumorale concomitante (ad es. terapia citoriduttiva, radioterapia, terapia immunitaria, terapia con citochine, anticorpi monoclonali o terapia mirata a piccole molecole) o qualsiasi intervento dello studio entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio, o non si è ripreso da eventi avversi correlati a tali terapie
    2. Anamnesi di precedenti riduzioni della dose o interruzioni della dose durante il trattamento con cisplatino o carboplatino a causa della tossicità del platino o dell'intolleranza a entrambi gli agenti, a meno che non siano state discusse e approvate dallo Sponsor Medical Monitor
    3. Trattamento precedente con un agente mirato a PD-1/PD-L1

  • Uso attuale dei seguenti farmaci al momento dell'arruolamento:

    1. Immunoterapia o farmaci immunosoppressori al momento dell'arruolamento (ad esempio (ad es.) chemioterapia o corticosteroidi sistemici) AD ECCEZIONE di (a) steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare), (b) corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche inferiori o uguali a (≤) 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o equivalente, (c) steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con tomografia computerizzata [TC])
    2. Fattori di crescita ECCETTO dove indicato per il trattamento della mielosoppressione correlata all'intervento in studio e per la profilassi della mielosoppressione ripetuta dopo la comparsa iniziale
    3. Rimedi erboristici con proprietà immunostimolanti (ad es. estratto di vischio) o noti per interferire potenzialmente con le principali funzioni degli organi (ad es. ipericina)
    4. Altri inibitori della riparazione del danno al DNA (eccetto PARPi) (ad esempio, inibitori di ATR, atassia telangiectasia mutata [ATM] chinasi, proteina chinasi DNA-dipendente [DNA-PK] o Wee chinasi).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Carboplatino + M6620 + Avelumab
Droga: M6620
I partecipanti hanno ricevuto 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di M6620, per via endovenosa (IV) il giorno 2 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per un massimo di 6 cicli in trattamento combinato con carboplatino e avelumab il giorno 1. La dose di M6620 può essere ridotta a 60 mg/m^2 o 40 mg/m^2.
Droga: Avelumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di avelumab 1600 mg il giorno 1 di ciascun ciclo Q3W per un massimo di 6 cicli in trattamento combinato con carboplatino e M6620. Successivamente, avelumab 800 mg per via endovenosa il giorno 1 ogni due settimane come monoterapia di mantenimento fino a malattia progressiva (PD), tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: Carboplatino
I partecipanti hanno ricevuto l'area di carboplatino sotto la curva concentrazione-tempo 5 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W per un massimo di 6 cicli in trattamento combinato con avelumab e M6620.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
DLT: qualsiasi decesso non chiaramente dovuto a malattia di base/cause estranee/Grado(Gr) >=3 non ematologico/Gr>=4 tossicità ematologica probabilmente/sicuramente correlata a uno qualsiasi degli interventi dello studio, individualmente/combinazione verificatisi durante il periodo di osservazione della DLT , ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti: Gr3 reazione correlata all'infusione; transitorio (
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. I TEAE includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. TEAE correlato al trattamento: ragionevolmente correlato all'intervento dello studio. L'AE potrebbe essere attribuito dal punto di vista medico (farmacologico/clinico) all'intervento di studio oggetto di studio in questo protocollo di studio clinico.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Parte A: numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata (BOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Il BOR confermato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) e come valutato da un ricercatore è stato definito come migliore risposta di qualsiasi risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) registrata dalla data di randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento la misurazione più piccola registrata dall'inizio del trattamento). CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: né aumento sufficiente per qualificarsi per PD né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non target. È stato riportato il numero di partecipanti con BOR in ciascuna categoria (CR, PR, SD, PD).
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Parte A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
La PFS secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) e valutata da uno sperimentatore è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima osservazione di malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa entro 12 settimane dall'ultima valutazione del tumore in assenza di PD documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non target. Dati saggi sui partecipanti riportati per questa misura di esito.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Parte A: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
DoR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) e valutato da un ricercatore è stato definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non target. Se un partecipante non ha un evento (PD o morte), DoR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Parte A: Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Il TTP secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) e valutato da un ricercatore è stato definito come il tempo dalla prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione della malattia (PD). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non target. Dati saggi sui partecipanti riportati per questa misura di esito.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 230 giorni
Parte A: tempo per la prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data della prima terapia successiva o morte, valutata fino a 230 giorni
Il TFST è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della prima successiva terapia anticancro o morte.
Dalla data di randomizzazione alla prima data della prima terapia successiva o morte, valutata fino a 230 giorni
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di M6620 e Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). AUC0-t doveva essere calcolato secondo la regola trapezoidale logaritmica mista.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di M6620 e Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'AUC0-inf è stata calcolata combinando l'AUC0-t e l'AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast pred/Lambda z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento del campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e Lambda z era il costante di velocità terminale apparente determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'AUCtau è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau). AUCtau è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale lineare logaritmica mista.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Terminal Rate Constant (Lambda z) di M6620 e Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Lambda z è stata determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M6620 e Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di M6620 e Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cmin era la concentrazione plasmatica minima osservata, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di M6620 e Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tmax è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione rispetto alla curva del tempo.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Emivita terminale apparente (t1/2) di M6620 e Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
t1/2 era il tempo misurato per la riduzione della concentrazione della metà. t1/2 è stato calcolato dal log naturale 2 diviso Lambda z.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3 e 6 ore post-dose al Giorno 2 Ciclo 1; post-dose 47 ore il Giorno 4 Ciclo 1; pre-dose e a 0 ore il Giorno 2 Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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