Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af YY-20394 i patienter med B-celle hæmatologiske maligniteter

6. december 2018 opdateret af: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Et fase I-studie af YY-20394 givet oralt til patienter med recidiverende eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter

Protokol YY-20394-001 er en fase I åben-label, først i human, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​YY-20394 hos patienter med tilbagefald eller refraktær B-celle malign hæmatologisk tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt studie bestående af en dosisoptrapningsdel og en dosisudvidelsesdel.

I dosiseskaleringsdelen vil enkeltpatientkohorter blive doseret, indtil der observeres en enkelt relateret toksicitet af grad ≥ 3 eller en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis dette sker, vil undersøgelsen skifte til et konventionelt onkologisk 3+3 design (3 patienter pr. dosiskohorte, med potentiale til at tilføje yderligere 3 patienter, hvis der observeres toksicitet), og eskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, og en anbefalet fase II (RP2D) dosis bestemmes. Når MTD'en er etableret, vil en separat dosisudvidelsesdel optage i alt yderligere 12 patienter på RP2D.

I dette kliniske forsøg gives YY-20394 oralt én gang dagligt. En behandlingscyklus er defineret som 28 dage. YY-20394 blev givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen. Protokollen blev indledt med en enkeltpatient kohorte, behandlet med oral YY-20394 20 mg én gang dagligt (QD). Efterfølgende kohorter brugte et 3+3 design og evaluerede doser på 40-320mg QD. Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret ved NCI-CTCAE v4.0. Effektiviteten blev vurderet i henhold til IWG-NHL og CLL konsensusresponskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqin Song, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Lingyan Ping, MD,PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Underforsker:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianyong Li, MD,PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lugui Qiu, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Junyuan Qi, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og/eller kvinder over 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede B-celle maligniteter
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til, som ikke er i det bestrålede område (kun for ekspansionsfasen)

  6. Acceptabel hæmatologisk status:

    Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,0×109/L; Blodpladeantal (PLT)≥70×109/L; Hæmoglobin(Hb)≥80 g/L; Total bilirubin(TBIL)≤1,5×Øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase(ALT)≤1,5×ULN; Aspartataminotransferase(AST)≤1,5×ULN; Blodurea nitrogen(BUN)≤1×ULN; Kreatinin(Cr)≤1×ULN; Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner(LVEF)≥50%； QTcF:han <450 ms, kvinde <470 ms

  7. Udvaskningsperioden fra sidste gang, du accepterer en antitumorbehandling (inklusive strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi) til deltagelse i denne test, bør være 4 uger eller mere.
  8. Sidste gang, du deltager i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, bør være mere end en måned før studiestart.
  9. Evne til at forstå undersøgelsens formål og risici
  10. Tilgængeligheden af ​​de underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF'er), der er godkendt af investigatorens Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) på undersøgelsesstedet, der er opnået før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med PI3Kδ-hæmmere og forårsager sygdomsprogression.
  2. Enhver antitumorbehandling inden for 4 uger før studiestart.
  3. Der er tredje interstitielle effusioner (såsom massiv pleural effusion og ascites), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder.
  4. Doseringen af ​​steroidhormon (prednisonækvivalent) var større end 20 mg/dag og varede i mere end 14 dage.
  5. Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt.
  6. I løbet af undersøgelsesperioden kunne lægemidler, der kan forlænge QT (såsom antiarytmiske lægemidler), ikke afbrydes.
  7. Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS).
  8. Allergi, eller kendt for at være allergisk over for stoffet.
  9. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi (såsom lungebetændelse).
  10. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  11. Anamnese med immundefekt, herunder HIV positiv test, andre erhvervede eller medfødte immundefekter, organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
  12. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev modtaget inden for 90 dage før den første dosisbehandling.
  13. Har lidt af enhver hjertesygdom, herunder: (1) angina pectoris; (2) medicinsk eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) enhver anden hjertesygdom vurderet af forskerne ikke egnet til testen.
  14. Baseline graviditetstesten var positiv hos gravide kvinder, ammende kvinder eller fertile kvinder.
  15. Ifølge forskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen (såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.).
  16. Modtagelse af granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) eller blodtransfusion inden for 7 dage før screening.
  17. Patienter, der har lidet af andre primære maligne tumorer inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YY-20394

YY-20394 er en selektiv hæmmer af delta-isoformen af ​​phosphatidylinositol 3-kinase (PI3Kδ).

YY-20394 til klinisk brug præsenteres som sterile tabletter i doser på 20 mg eller 100 mg. Lægemidlet er beregnet til oral administration. Forudindstillede kohorter på 3-6 forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt ved doser på 20, 40, 80, 140, 200, 260 og 320 mg/dag.
Medicin: YY-20394
YY-20394 er en ny type PI3K-δ selektiv inhibitor, som adskiller sig strukturelt fra idelalisib og dets analoger, som viser høj styrke mod PI3Kδ, men med markant forbedret selektivitet (>1.000 gange selektivitet for PI3K-δ versus PI3Kγ). Denne højere selektivitet for PI3Kδ kan reducere risikoen for alvorlig infektion set med idelalisib og især med duvelisib på grund af stærk immunsuppression. Præklinisk evaluering har vist forbedret effektivitet og sikkerhed for YY-20394 sammenlignet med idelalisib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsede toksiciteter vurderet med NCI-CTC AE v4.0
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første dosis
Forekomst af dosisbegrænsede toksiciteter og tilhørende dosis af YY-20394
inden for 28 dage efter den første dosis
Bivirkninger evalueret af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
Forekomst af uønskede hændelser og associeret dosis af YY-20394
fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: inden for 30 dage efter sidste dosis
andelen af ​​forsøgspersoner, der har en fuldstændig respons eller delvis respons
inden for 30 dage efter sidste dosis
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter sidste dosis
andelen af ​​forsøgspersoner, der har en fuldstændig respons eller delvis respons
inden for 30 dage efter sidste dosis
Plasmakoncentration af YY-20394
Tidsramme: inden for 56 dage efter den første dosis
Dette sammensatte endepunkt vil måle plasmakoncentrationen af ​​YY-20394.
inden for 56 dage efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YY-20394-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med YY-20394

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger