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Eine Phase-I-Studie zu YY-20394 bei Patienten mit hämatologischen B-Zell-Malignitäten

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu YY-20394, das Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen oral verabreicht wird

Das Protokoll YY-20394-001 ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von YY-20394 bei Patienten mit einem Rückfall oder einem refraktären bösartigen hämatologischen B-Zell-Tumor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, die aus einem Teil zur Dosissteigerung und einem Teil zur Dosiserweiterung besteht.

Im Dosissteigerungsteil werden einzelne Patientenkohorten dosiert, bis eine einzelne damit verbundene Toxizität vom Grad ≥ 3 oder eine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wird. In diesem Fall wird die Studie auf ein konventionelles onkologisches 3+3-Design umgestellt (3 Patienten pro Dosiskohorte, mit der Möglichkeit, weitere 3 Patienten hinzuzufügen, wenn Toxizität beobachtet wird) und die Eskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist erreicht und eine empfohlene Dosis der Phase II (RP2D) wird festgelegt. Sobald das MTD festgelegt ist, werden in einem separaten Dosiserweiterungsteil insgesamt 12 weitere Patienten in das RP2D aufgenommen.

In dieser klinischen Studie wird YY-20394 einmal täglich oral verabreicht. Ein Behandlungszyklus ist als 28 Tage definiert. YY-20394 wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Ausstieg aus der Studie verabreicht. Das Protokoll wurde mit einer Einzelpatientenkohorte begonnen, die einmal täglich (QD) mit 20 mg oralem YY-20394 behandelt wurde. Nachfolgende Kohorten verwendeten ein 3+3-Design und bewerteten Dosen von 40–320 mg einmal täglich. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden nach NCI-CTCAE v4.0 bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand der Konsensreaktionskriterien von IWG-NHL und CLL bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuqin Song, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Lingyan Ping, MD,PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Unterermittler:
          • Meifeng Tu, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianyong Li, MD,PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lugui Qiu, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Junyuan Qi, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte B-Zell-Malignome
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. Mindestens eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Läsion, die sich nicht im bestrahlten Bereich befindet (nur für die Expansionsphase)

  6. Akzeptabler hämatologischer Status:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 70 × 109/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×Upper Grenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1×ULN; Kreatinin (Cr) ≤ 1 × ULN; Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF) ≥ 50 %; QTcF: männlich < 450 ms, weiblich < 470 ms

  7. Die Auswaschphase von der letzten Einnahme einer Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation oder gezielter molekularer Therapie) bis zur Teilnahme an diesem Test sollte mindestens 4 Wochen betragen.
  8. Die letzte Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie sollte mehr als einen Monat vor Studienbeginn liegen.
  9. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen
  10. Verfügbarkeit der unterzeichneten Einverständniserklärungen (Informed Consent Forms, ICFs), die vor Beginn der Studie vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) des Prüfers des Studienzentrums genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit PI3Kδ-Inhibitoren behandelt und verursachen ein Fortschreiten der Krankheit.
  2. Jegliche Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  3. Es gibt dritte interstitielle Ergüsse (z. B. massiver Pleuraerguss und Aszites), die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden können.
  4. Die Dosierung des Steroidhormons (Prednisonäquivalent) betrug mehr als 20 mg/Tag und hielt mehr als 14 Tage an.
  5. Medizinische Vorgeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können.
  6. Während des Studienzeitraums durfte die Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können (z. B. Antiarrhythmika), nicht unterbrochen werden.
  7. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  8. Allergie oder bekannte Allergie gegen das Medikament.
  9. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern (z. B. Lungenentzündung).
  10. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  11. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positivem Test, anderer erworbener oder angeborener Immunschwächestörungen, Organtransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation.
  12. Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erfolgte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosisbehandlung.
  13. Hat an einer Herzerkrankung gelitten, einschließlich: (1) Angina pectoris; (2) medikamentöse oder klinisch signifikante Arrhythmie; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) jede andere Herzerkrankung, die nach Einschätzung der Forscher für den Test nicht geeignet ist.
  14. Der Ausgangsschwangerschaftstest war bei schwangeren, stillenden oder fruchtbaren Frauen positiv.
  15. Nach Einschätzung des Forschers liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen (wie z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen etc.).
  16. Erhalt eines Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (GCSF) oder einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  17. Patienten, die in den letzten 5 Jahren an anderen primären bösartigen Tumoren litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YY-20394

YY-20394 ist ein selektiver Inhibitor der Delta-Isoform der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3Kδ).

YY-20394 für den klinischen Gebrauch wird als sterile Tabletten in Dosen von 20 mg oder 100 mg angeboten. Das Arzneimittel ist zur oralen Verabreichung bestimmt. Voreingestellte Kohorten von 3–6 Probanden werden nacheinander in Dosen von 20, 40, 80, 140, 200, 260 und 320 mg/Tag aufgenommen.
Arzneimittel: YY-20394
YY-20394 ist ein neuer Typ eines PI3K-δ-selektiven Inhibitors, der sich strukturell von Idelalisib und seinen Analoga unterscheidet und eine hohe Wirksamkeit gegenüber PI3Kδ, aber mit deutlich verbesserter Selektivität (>1.000-fache Selektivität für PI3K-δ gegenüber PI3Kγ) aufweist. Diese höhere Selektivität für PI3Kδ kann das Risiko einer schweren Infektion verringern, die bei Idelalisib und insbesondere bei Duvelisib aufgrund der starken Immunsuppression beobachtet wird. Präklinische Untersuchungen haben eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit für YY-20394 im Vergleich zu Idelalisib gezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzte Toxizitäten, bewertet mit NCI-CTC AE v4.0
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Inzidenz dosisbegrenzter Toxizitäten und damit verbundene Dosis von YY-20394
innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis
Von NCI CTCAE v4.0 bewertete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit verbundene Dosis von YY-20394
von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen
innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen aufweisen
innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Plasmakonzentration von YY-20394
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst die Plasmakonzentration von YY-20394.
innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YY-20394-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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