Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintegreret funktionel motion for mennesker med demens: et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram (LiFE4D)

18. juli 2022 opdateret af: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

LiFE4D: et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram for mennesker med demens i lokalsamfundet

Fysisk aktivitet forbedrer den kognitive funktion og evnen til at udføre dagligdagsaktiviteter hos mennesker med demens og reducerer pårørendes byrde, hvilket øger livskvaliteten for mennesker med demens og deres pårørende. Ønsket for de fleste mennesker med demens og deres pårørende er at bo i deres hjem så længe som muligt. Men personer, der bor i lokalsamfundet med demens, har et lavt niveau af fysisk aktivitet, hvilket øger afhængigheden, hvilket ofte fører til institutionalisering. Lifestyle Integrated Functional Exercise (LiFE)-programmet har vist sig at reducere stillesiddende aktivitetstid og afhængighed af ældre menneskers daglige aktiviteter, men det er aldrig blevet implementeret hos personer med demens. LiFE kan være lovende, da det fokuserer på at etablere ny adfærd inden for udvalgte sammenhænge for at stimulere fysisk aktivitet derhjemme. Derfor vil et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram, baseret på LiFE og involverende pårørende, LiFE4D, blive implementeret og evalueret hos samfundsboende mennesker med demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opretholdelse af niveauer af regelmæssig fysisk aktivitet hos personer med demens er afgørende for at bevare uafhængighed af daglige aktiviteter, øge sundhedsrelateret livskvalitet og forsinke behovet for institutionalisering. Hjemmebaserede fysiske aktivitetsprogrammer, der involverer plejepersonalet, kan overvinde ulemperne ved den lave tilslutning og høje frafaldsprocenter ved at inkludere fysisk aktivitet i daglige rutiner for mennesker med demens og dermed øge deres motivation og selvtillid. LiFE er et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram, som integrerer træning i patienters daglige rutiner. Det har vist sig at være godt accepteret og effektivt hos raske ældre mennesker, men dets effektivitet hos personer med demens er stadig ukendt.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​et hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram, baseret på LiFE-programmet og inddragelse af plejepersonalet (LiFE4D), på motionstolerance hos beboende personer med demens ved hjælp af en randomiseret kontrolleret design. De sekundære mål er at:

  • etablere gennemførligheden af ​​LiFE4D og overholdelse af interventionen;
  • udforske virkningen af ​​LiFE4D på andre sundhedsrelaterede fysiske konditionskomponenter (dvs. neuromotorisk, muskelstyrke, fleksibilitet og kropssammensætning); fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, sociale netværk og uformel plejetid;
  • vurdere omkostningseffektiviteten af ​​LiFE4D på antal fald, sundhedsressourceudnyttelse, længde af indlæggelse og antal luftvejsinfektioner.

For at nå disse mål vil der blive gennemført en pilot (opgave 1) og en randomiseret kontrolleret undersøgelse (opgave 2). LiFE4D vil være centreret om duoen deltager/plejers kapaciteter og potentialer, og det vil være et væsentligt bidrag til udvikling og implementering af en innovativ hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention. Derudover vil den informere om omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention hos personer med demens. I sidste ende vil resultaterne fra dette projekt give vejledning til nationale og internationale sundhedspolitikker om fremme af fysisk aktivitet hos personer, der bor i lokalsamfundet med demens.

Opgave 1: LiFE4D - Pilotundersøgelse

En pilotundersøgelse vil informere om stikprøvestørrelse, rekrutterings-/randomiseringsprocedurer og gennemførligheden af ​​LiFE4D.

Der vil blive indhentet etisk godkendelse fra etik- og databeskyttelsesudvalgene. Personer med demens vil blive inkluderet, hvis de: har en diagnose af let/moderat demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hjemme; ikke deltager i træningstræning; er i stand til at følge instruktioner og har en omsorgsperson. Personer med demens vil blive udelukket, hvis de: har været indlagt i den foregående måned; præsentere enhver klinisk tilstand, der udelukker dem fra at være involveret i fysisk aktivitet; har taget medicin, der påvirker træningskapaciteten/knogletætheden. Støtteberettigede deltagere vil blive identificeret via plejehjem, daginstitutioner og Alzheimercaféer (møder med mennesker med demens og familier). Disse institutioner vil kontakte berettigede deltagere. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra interesserede personer med demens og juridiske repræsentanter.

Eksperimentgruppen (EG) vil modtage LiFE4D ud over sædvanlig pleje (f.eks. farmakologisk behandling), mens kontrolgruppen (CG) kun vil modtage sædvanlig pleje.

Protokol vil tage cirka 1 time, og data vil blive indsamlet hjemme hos deltagerne ved baseline og efter 12 uger. ActiGraph vil blive brugt i løbet af en uge før og en uge efter de 12 uger. Deltagerne vil bære ActiGraph i mindst 6 på hinanden følgende dage. Derudover vil EG-gruppen ved baseline blive vurderet (med observation og et struktureret spørgeskema) på deres daglige rutiner for at tilpasse interventionen til hver enkelt deltagers behov.

Gennemførlighedsforanstaltninger. Overholdelse af LiFE4D og antal/årsager til frafald vil blive indsamlet.

Intervention LiFE4D-information vil blive tilbudt under en kollektiv session for EG, dvs. personer med demens og deres pårørende. Derefter vil det individualiserede program blive sat op, tilpasset deltagerens behov/præferencer.

Mennesker med demens vil træne balance, smidighed, udholdenhed og styrke flere gange/dag i deres daglige opgaver med støtte/supervision af deres pårørende. Strategier til at forbedre balancen omfatter "reducer støttegrundlaget" (f.eks. arbejde i køkkenet, mens du står på ét ben), "flyt til grænserne for svaj", "skift vægt fra fod til fod", "træde over genstande" og "vendende og skifter retning". Strategier til at øge styrke og udholdenhed omfatter "bøj dine knæ" (f.eks. sidde på hug i stedet for at bøje i taljen for at lukke en skuffe eller samle ting op fra gulvet), "på tæerne", "op ad trappen", "på dine hæle", "sid at stå", "gå sidelæns" og "stram musklerne". Træningsintensiteten vil blive justeret gennem hele programmet baseret på den regelmæssige evaluering af balance og styrke.

Programmet vil vare i 12 uger, med en lavere ansigtssporing over tid med sundhedspersonalet, men erstattet af involvering af plejere. Indeholder specifikt:

  • Uge 1-4: 3 ansigt-til-ansigt sessioner/uge;
  • Uge 5-8: 2 ansigt-til-ansigt sessioner/uge og et telefonopkald hver anden uge;
  • Uge 9-11: 1 ansigt-til-ansigt session/uge og et telefonopkald;
  • Uge 12: 1 telefonopkald. Ansigt til ansigt-sessioner har til formål at tilpasse fysisk aktivitet til hverdagens opgaver, øge opgavens frekvens og/eller intensitet, overvåge fremskridt, afklare tvivl, motivere til højere daglige energiforbrug og styre forventninger. Telefoniske kontakter har til formål at monitorere personer med demens motivation/udvikling og afklare tvivl hos personer med demens og pårørende.

Opgave 2: Implementering og evaluering af LiFE4D

Informeret af opgave 1, en drevet (80 %, alfa=0,05) randomiseret kontrolleret forsøg vil blive designet.

Dataindsamlingstider: som beskrevet i opgave 1 vil der dog blive udført yderligere vurderinger til opfølgning 3, 6 måneder efter LiFE4D, for at vurdere kort- og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af let/moderat demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); bor hjemme; ikke deltager i træningstræning; er i stand til at følge instruktioner og har en omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • har været indlagt i den foregående måned; præsentere enhver klinisk tilstand, der udelukker dem fra at være involveret i fysisk aktivitet; har taget medicin, der påvirker træningskapaciteten/knogletætheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage LiFE4D ud over sædvanlig pleje (f.eks. farmakologisk behandling).
Andet: Eksperimentel gruppe

LiFE4D er et individualiseret program, tilpasset deltagerens behov/præferencer.

Personer med demens vil få hjælp til at øge deres fysiske aktivitet flere gange/dag i deres daglige gøremål med støtte/supervision af deres pårørende.

Programmet varer i 12 uger, med en lavere ansigtssporing over tid hos sundhedspersonalet, men erstattet af omsorgspersoner. Interventionen omfatter ansigt-til-ansigt sessioner og telefonopkald. Ansigt til ansigt-sessioner har til formål at tilpasse fysisk aktivitet til hverdagens opgaver, øge opgavernes hyppighed og intensitet, overvåge fremskridt, afklare tvivl, motivere og styre forventninger. Telefonopkald har til formål at overvåge motivation/udvikling og afklare tvivl.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 Minute Step test - ændring i træningstolerance
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltagernes træningstolerance vil blive vurderet med 2 minutters trintesten, der tæller antallet af gange, hvor højre knæ er hævet til niveauet for mærket på væggen eller brættet (halvvejs mellem deltagerens knæ og hoftekammen). Højere antal gentagelser indikerer bedre præstation.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addenbrooke's Cognitive Examination III - ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Addenbrooke's Cognitive Examination III er en kort kognitiv målestok, der vurderer fem kognitive domæner: opmærksomhed, hukommelse, verbal flydende, sprog og visuospatiale evner. Dette måls score varierer mellem 0-100 point med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Kort Balance Evaluation System Test - ændring i balance
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
The Brief Balance Evaluation System Test (Brief-BESTest) er et mål på 6 punkter, der vurderer 6 balancedomæner: biomekaniske begrænsninger, stabilitetsgrænser/vertikalitet, forudseende posturale responser, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Brief-BESTest har en samlet score på 24 point, og højere score indikerer bedre præstation.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Kort værktøj til vurdering af fysisk aktivitet - ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltageres selvrapporterede fysiske aktivitet vil blive vurderet med vurderingsværktøjet Kort fysisk aktivitet. Denne foranstaltning består af 2 spørgsmål, der vurderer hyppigheden og varigheden af ​​intens og moderat fysisk aktivitet, der udføres i en sædvanlig uge. Der blev beregnet en samlet score (interval 0-8), hvor højere score svarer til højere fysiske aktivitetsniveauer.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Accelerometer-baserede aktivitetsmonitorer - ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive indsamlet med aktivitetsmonitorerne GT3X+ (ActiGraph) for at måle antallet af skridt/dag og dagligt energiforbrug i løbet af en uge.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Håndgreb Dynamometer - ændring i maksimal isometrisk styrke af hånd- og underarmsmuskler
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltagernes hånd- og underarmsstyrke vil blive indsamlet med håndgrebsdynamometeret, der måler muskelstyrken i kilogram (0-90) af den maksimale præhension.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
30 sekunders sit-to-stand test - ændring i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltagernes styrke i underekstremiteterne vil blive opsamlet med 30 sekunders sit-to-stand-testen, der består i at sidde og stå så mange gange som muligt i løbet af 30 sekunder. Højere antal gentagelser indikerer bedre præstation.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Dagligvarereolopgave - ændring i funktionaliteten i overekstremiteterne
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltagernes overekstremitetsfunktionalitet vil blive indsamlet med Grocery Shelving Task (GST). GST består af 20 købmandsdåser på 420 g (placeret i 2 indkøbsposer) på en hylde (15 cm over skulderhøjde i stående stilling), med et 90 cm bord placeret 30 cm foran hylden, så hurtigt som muligt. Kortere tid til at udføre opgaven indikerer bedre ydeevne.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Stol sidde og nå test - ændring i fleksibilitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Chair Sit and Reach-testen måler afstanden mellem spidsen af ​​fingrene og tæerne i en siddende stilling. Hvis deltageren ikke når tæerne, har en negativ score (cm) og, hvis overlapning har en positiv score (cm), med højere score, der indikerer bedre præstation.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Functional Reach Test - ændring i funktionalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Funktionel rækkeviddetest vurderer den afstand, deltagerne har nået fremad, uden at tage et skridt, i stående stilling. Højere score indikerer bedre præstation.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Timed Up and Go test - ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Timed Up and Go-testen består i at tælle tiden (sekunder) til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i et behageligt tempo, vende, gå tilbage og sidde på stolen. Lavere tid indikerer bedre ydeevne.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Fysisk præstationstest - ændring i overordnet funktionalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Den fysiske præstationstest vurderer flere domæner af fysisk funktion ved hjælp af opgaver, der simulerer dagligdags aktiviteter. Denne foranstaltning har 9 elementer med en samlet score på 36 point, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Peak Flow Meter - ændring i lungefunktion
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltagernes lungefunktion vil blive opsamlet med Peak Flow Meter-udstyret, der måler det maksimale ekspiratoriske flow (MicroPeak, CareFusion, Basingstoke, Storbritannien - Standardområde, EU (EN 23747) skala). Højere score indikerer bedre præstation.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og eksspiratorisk (MEP) tryk og Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) - ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltagernes respiratoriske muskelstyrke vil blive opsamlet ved hjælp af en respiratorisk trykmåler (MicroRPM, CareFusion, Kent, Storbritannien), der måler maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk og sniffe nasal inspiratorisk tryk. Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Livskvalitet i Alzheimers sygdom skala - ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Deltageres sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af Quality of Life in Alzheimer's Disease-skalaen (QoL-AD), det vil sige en skala i interviewformat. QoL-AD har 13 genstande med en samlet score på 52 point, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Short Form Zarit Burden Interview - ændring i pårørendes byrde
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Pårørendes byrde vil blive indsamlet ved hjælp af Short Form Zarit Burden Interview-skalaen, med 12 punkter og en samlet score på 0-48 point. Højere score indikerer højere byrde.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Ressourceudnyttelse ved demens - Lite - ændring i uformel tidsbestemmelse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.
Uformelle tidsbestemmelser vil blive indsamlet ved hjælp af Ressourceudnyttelse ved Demens - Lite (RUD-Lite) spørgeskema. Dette spørgeskema er ikke scoret, det giver information, såsom hospitalsindlæggelser, tid brugt på at assistere med personlige ADL'er, tid brugt på at overvåge deltageren, sociale tjenester.
Vurdering ved baseline, post (3 måneder) og 3 måneder og 6 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aveiro University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
School of Health, Polytechnic Institute of Setúbal (ESS/IPS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alda S Marques, PhD, School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFRH/BD/120695/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger