Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk og mikrobiel profilering af lungekræft

7. oktober 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse: Metabolisk og mikrobiel profilering af lungekræft

Denne pilotundersøgelse vil etablere ikke-invasive prøvesamlinger, herunder åndedræt, spyt, blod og urin før kirurgi og ved deltagerens en måneds opfølgningsbesøg efter kirurgi. Deltagere med mistanke om ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) stadium I-III vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • At evaluere muligheden for at tilføje ikke-invasive prøvesamlinger i det prækirurgiske miljø og ved opfølgningsbesøget efter operationen.
  • At identificere og vurdere metaboliske og mikrobielle signaturer indsamlet før og efter operationen og bestemme, hvilke der er tegn på lungekræft.

Sekundært mål

  • At identificere signaturer, der er forbundet med lungekræftstadiet.
  • At identificere signaturer, der er påvirket af patientens lungefunktionsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen >18 år, af alle racer og etniske oprindelser, med mistanke om ikke-småcellet lungekræft stadier I, II og III, som tydeligt gennem røntgenundersøgelser og følte sig acceptable til at gennemgå kirurgisk resektion.
  • Patienter, der har evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er, har taget antibiotika inden for to uger.
  • Patienter, der er på kontinuerlig supplerende ilt.
  • Patienter i aktiv behandling for andre maligne sygdomme.
  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvindelige deltagere
45 kvindelige patienter vil blive screenet for at deltage.
Andet: Breath Collection
Før operationen opsamles to 500 ml flygtige udåndingsmidler (EBV) i hvert af 4 opsamlingsglas efter 5-7 minutters vejrtrækning
Andet: Spyt samling
Før operationen vil minimum 2 ml spyt blive opsamlet i SalivaBio Passive Drool opsamlingsrør
Andet: Blodopsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtop og lilla top vacutainer blodopsamlingsrør
Andet: Urinopsamling
Før operationen vil minimum 25 ml urin blive opsamlet i sterile prøvebeholdere
Andet: Tumor samling
Under kirurgisk tumorfjernelse vil en tumorvævsprøve blive indsamlet
Andet: Sygehistorie dataindsamling
Sygehistorie vil blive indhentet fra patientens diagrammer for at identificere demografi (alder, race, etnicitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og kræfttype) og sygehistorie med sygdom.
Eksperimentel: Mandlige deltagere
45 mandlige patienter vil blive screenet for at deltage
Andet: Breath Collection
Før operationen opsamles to 500 ml flygtige udåndingsmidler (EBV) i hvert af 4 opsamlingsglas efter 5-7 minutters vejrtrækning
Andet: Spyt samling
Før operationen vil minimum 2 ml spyt blive opsamlet i SalivaBio Passive Drool opsamlingsrør
Andet: Blodopsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtop og lilla top vacutainer blodopsamlingsrør
Andet: Urinopsamling
Før operationen vil minimum 25 ml urin blive opsamlet i sterile prøvebeholdere
Andet: Tumor samling
Under kirurgisk tumorfjernelse vil en tumorvævsprøve blive indsamlet
Andet: Sygehistorie dataindsamling
Sygehistorie vil blive indhentet fra patientens diagrammer for at identificere demografi (alder, race, etnicitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og kræfttype) og sygehistorie med sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere nødvendig for gennemførlighed
Tidsramme: En måned
De primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at føje disse ikke-invasive prøvesamlinger til besøg før og efter operationen. Følgende resultater (tæller) vil blive indsamlet - (antal berettiget til forsøg, antal, der giver samtykke til at deltage, antal, der giver forudgående -operationsprøver, antal, der giver prøver efter operation) ved brug af et 95 % nøjagtigt Clopper-Pearson-konfidensinterval for hvert gennemførlighedsestimat.
En måned
Metaboliske signaturer før kirurgi og efter kirurgi
Tidsramme: En måned efter operationen
Metaboliske vurderinger vil blive taget før og efter operation af lungekræftbiomarkører for at undersøge en række parrede t-tests for at bestemme, hvilke markører der signifikant ændrer sig mellem de to tidspunkter for deltagerne.
En måned efter operationen
Mikrobielle signaturer før kirurgi og efter kirurgi
Tidsramme: En måned efter operationen
Metaboliske vurderinger vil blive taget før og efter operation af lungekræftbiomarkører for at undersøge en række parrede t-tests for at bestemme, hvilke markører der signifikant ændrer sig mellem de to tidspunkter for deltagerne.
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af lungekræftstadiespecifikke signaturer
Tidsramme: En måned efter operationen
For lungekræft undersøg, om præ-kirurgi, post-kirurgi eller ændring fra præ- til post-kirurgi metaboliske eller mikrobielle mål er forskellige afhængigt af lungekræftstadiet. Overvejelse af de metaboliske eller mikrobielle målinger som resultater og brug en generel lineær modelramme for at se, om lungekræftstadiet (inkluderet som en klassevariabel, men derefter undersøgt som en ordinalvariabel ved hjælp af en kontrastsætning i en generel lineær model) er forbundet med en markør .
En måned efter operationen
Identifikation af signaturer forbundet med lungefunktion
Tidsramme: En måned efter operationen
For lungefunktion, samme tilgang som for lungekræftstadiet, bortset fra at lungefunktion vil blive betragtet som en kontinuerlig variabel i modellen. Lungefunktionen kan undersøges på begge tidspunkter (før og efter operation), således kan vi undersøge sammenhængen mellem lungefunktionsmål og biomarkørmålinger på hvert tidspunkt (og ændringen i mål over tid).
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 03219 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Breath Collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger