Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole en microbiële profilering van longkanker

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: metabole en microbiële profilering van longkanker

Deze pilootstudie zal niet-invasieve monsterverzamelingen opzetten, inclusief adem, speeksel, bloed en urine vóór de operatie en tijdens het follow-upbezoek van de deelnemer een maand na de operatie. Deelnemers met verdenking op niet-kleincellige longkanker (NSCLC) stadium I-III zullen worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • De haalbaarheid evalueren van het toevoegen van niet-invasieve monsterverzamelingen in de preoperatieve setting en tijdens het vervolgbezoek na de operatie.
  • Om metabole en microbiële handtekeningen te identificeren en te beoordelen die vóór en na de operatie zijn verzameld en om te bepalen welke indicatief zijn voor longkanker.

Secundaire doelstelling

  • Om handtekeningen te identificeren die geassocieerd zijn met het stadium van longkanker.
  • Om handtekeningen te identificeren die worden beïnvloed door de longfunctiestatus van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, van alle raciale en etnische afkomst, met verdenking op niet-kleincellige longkanker stadia I, II en III, zoals blijkt uit radiografisch bewijs en die aanvaardbaar vonden om chirurgische resectie te ondergaan.
  • Patiënten die het vermogen hebben om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen twee weken antibiotica hebben ingenomen.
  • Patiënten die continu aanvullende zuurstof krijgen.
  • Patiënten die momenteel een actieve behandeling ondergaan voor andere maligniteiten.
  • Proefpersonen die geen toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vrouwelijke deelnemers
45 vrouwelijke patiënten zullen worden gescreend om deel te nemen.
Ander: Breath-collectie
Voorafgaand aan de operatie worden twee 500 ml uitgeademde vluchtige stoffen (EBV) in elk van de 4 verzamelbuisjes verzameld in 5-7 minuten ademhalen
Ander: Speeksel collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 2 ml speeksel verzameld in SalivaBio Passive Drool-verzamelbuisjes
Ander: Bloed verzameling
Voor de operatie, een optioneel bloedmonster van 5 ml in elke bloedafnamebuis met rode bovenkant en paarse bovenkant vacutainer
Ander: Urine collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 25 ml urine verzameld in steriele monstercontainers
Ander: Tumor collectie
Tijdens chirurgische tumorverwijdering zal een monster van tumorweefsel worden verzameld
Ander: Gegevensverzameling medische geschiedenis
De medische geschiedenis zal worden verkregen uit de patiëntengrafieken om demografische gegevens (leeftijd, ras, etniciteit, postcode), oncologische geschiedenis (datum van diagnose en kankertype) en medische geschiedenis van de ziekte te identificeren.
Experimenteel: Mannelijke deelnemers
45 mannelijke patiënten zullen worden gescreend om deel te nemen
Ander: Breath-collectie
Voorafgaand aan de operatie worden twee 500 ml uitgeademde vluchtige stoffen (EBV) in elk van de 4 verzamelbuisjes verzameld in 5-7 minuten ademhalen
Ander: Speeksel collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 2 ml speeksel verzameld in SalivaBio Passive Drool-verzamelbuisjes
Ander: Bloed verzameling
Voor de operatie, een optioneel bloedmonster van 5 ml in elke bloedafnamebuis met rode bovenkant en paarse bovenkant vacutainer
Ander: Urine collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 25 ml urine verzameld in steriele monstercontainers
Ander: Tumor collectie
Tijdens chirurgische tumorverwijdering zal een monster van tumorweefsel worden verzameld
Ander: Gegevensverzameling medische geschiedenis
De medische geschiedenis zal worden verkregen uit de patiëntengrafieken om demografische gegevens (leeftijd, ras, etniciteit, postcode), oncologische geschiedenis (datum van diagnose en kankertype) en medische geschiedenis van de ziekte te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers nodig voor haalbaarheid
Tijdsspanne: Een maand
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het toevoegen van deze niet-invasieve monsterverzamelingen aan pre- en postoperatieve bezoeken. De volgende uitkomsten (tellingen) zullen worden verzameld - (aantal dat in aanmerking komt voor onderzoek, aantal dat instemt met deelname, -operatiemonsters, aantal dat postoperatieve monsters oplevert) met behulp van een 95% exact Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval voor elke haalbaarheidsschatting.
Een maand
Preoperatieve en postoperatieve metabole handtekeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Er zullen metabole beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de operatie van biomarkers voor longkanker om een ​​reeks gepaarde t-tests te onderzoeken om te bepalen welke markers significant veranderen tussen de twee tijdstippen voor deelnemers.
Een maand na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve microbiële handtekeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Er zullen metabole beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de operatie van biomarkers voor longkanker om een ​​reeks gepaarde t-tests te onderzoeken om te bepalen welke markers significant veranderen tussen de twee tijdstippen voor deelnemers.
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van longkankerstadiumspecifieke handtekeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Onderzoek voor longkanker of preoperatieve, postoperatieve of verandering van preoperatieve naar postoperatieve metabole of microbiële maatregelen verschillen, afhankelijk van het stadium van longkanker. Beschouwing van de metabole of microbiële maatregelen als uitkomsten en gebruik een algemeen kader van lineaire modellen om te zien of het stadium van longkanker (opgenomen als een klassevariabele, maar vervolgens onderzocht als een ordinale variabele met behulp van een contrastverklaring in het algemene lineaire model) is geassocieerd met een marker .
Een maand na de operatie
Identificatie van handtekeningen geassocieerd met longfunctie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Voor de longfunctie dezelfde benadering als voor het stadium van longkanker, behalve dat de longfunctie in het model als een continue variabele wordt beschouwd. De longfunctie kan op beide tijdstippen worden onderzocht (pre- en postoperatief), dus kunnen we de relaties tussen longfunctiemetingen en biomarkermetingen op elk tijdstip (en de verandering in metingen in de loop van de tijd) onderzoeken.
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 03219 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen