Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechsel- und mikrobielle Profilierung von Lungenkrebs

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: Stoffwechsel- und mikrobielle Profilierung von Lungenkrebs

In dieser Pilotstudie werden nicht-invasive Probenentnahmen durchgeführt, einschließlich Atem-, Speichel-, Blut- und Urinproben vor der Operation und bei der einmonatigen Nachuntersuchung des Teilnehmers nach der Operation. Teilnehmer mit Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I–III werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Bewertung der Machbarkeit der Hinzufügung nicht-invasiver Probensammlungen im präoperativen Umfeld und bei der Nachuntersuchung nach der Operation.
  • Zur Identifizierung und Bewertung der vor und nach der Operation gesammelten Stoffwechsel- und Mikrobensignaturen und zur Bestimmung, welche auf Lungenkrebs hinweisen.

Sekundäres Ziel

  • Identifizierung von Signaturen, die mit dem Lungenkrebsstadium in Zusammenhang stehen.
  • Identifizierung von Signaturen, die vom Lungenfunktionsstatus des Patienten beeinflusst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren, unabhängig von Rasse und ethnischer Herkunft, mit Verdacht auf nichtkleinzelligen Lungenkrebs der Stadien I, II und III, wie durch Röntgenbefunde ersichtlich, und die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen konnten.
  • Patienten, die verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben.
  • Patienten, die kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
  • Patienten, die sich derzeit einer aktiven Behandlung wegen anderer bösartiger Erkrankungen unterziehen.
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weibliche Teilnehmer
45 Patientinnen werden zur Teilnahme untersucht.
Sonstiges: Atemsammlung
Vor der Operation werden zwei 500 ml ausgeatmete flüchtige Atemgase (EBV) in jedem der 4 Sammelröhrchen in 5–7 Minuten Atemzeit gesammelt
Sonstiges: Speichelsammlung
Vor der Operation werden mindestens 2 ml Speichel in SalivaBio Passive Drool-Sammelröhrchen gesammelt
Sonstiges: Blutentnahme
Vor der Operation eine optionale 5-ml-Blutprobe in jedem Redtop- und Purple-Top-Vacutainer-Blutentnahmeröhrchen
Sonstiges: Urinsammlung
Vor der Operation werden mindestens 25 ml Urin in sterilen Probenbehältern gesammelt
Sonstiges: Tumorsammlung
Bei der chirurgischen Tumorentfernung wird eine Tumorgewebeprobe entnommen
Sonstiges: Erfassung von Krankengeschichtendaten
Die Krankengeschichte wird anhand der Patientenakten erfasst, um demografische Daten (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Postleitzahl), die onkologische Vorgeschichte (Diagnosedatum und Krebsart) und die Krankengeschichte der Krankheit zu ermitteln.
Experimental: Männliche Teilnehmer
45 männliche Patienten werden zur Teilnahme untersucht
Sonstiges: Atemsammlung
Vor der Operation werden zwei 500 ml ausgeatmete flüchtige Atemgase (EBV) in jedem der 4 Sammelröhrchen in 5–7 Minuten Atemzeit gesammelt
Sonstiges: Speichelsammlung
Vor der Operation werden mindestens 2 ml Speichel in SalivaBio Passive Drool-Sammelröhrchen gesammelt
Sonstiges: Blutentnahme
Vor der Operation eine optionale 5-ml-Blutprobe in jedem Redtop- und Purple-Top-Vacutainer-Blutentnahmeröhrchen
Sonstiges: Urinsammlung
Vor der Operation werden mindestens 25 ml Urin in sterilen Probenbehältern gesammelt
Sonstiges: Tumorsammlung
Bei der chirurgischen Tumorentfernung wird eine Tumorgewebeprobe entnommen
Sonstiges: Erfassung von Krankengeschichtendaten
Die Krankengeschichte wird anhand der Patientenakten erfasst, um demografische Daten (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Postleitzahl), die onkologische Vorgeschichte (Diagnosedatum und Krebsart) und die Krankengeschichte der Krankheit zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für die Machbarkeit erforderlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Ein Monat
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Hinzufügung dieser nicht-invasiven Probensammlungen zu Besuchen vor und nach der Operation zu bewerten. Die folgenden Ergebnisse (Zählungen) werden erfasst: (Anzahl, die für den Versuch in Frage kommt, Anzahl, die der Teilnahme zustimmt, Anzahl, die vorab bereitgestellt wird -Operationsproben, Anzahl, die postoperative Proben liefert) unter Verwendung eines 95 % genauen Clopper-Pearson-Konfidenzintervalls für jede Machbarkeitsschätzung.
Ein Monat
Stoffwechselsignaturen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vor und nach der Operation werden Stoffwechseluntersuchungen von Lungenkrebs-Biomarkern durchgeführt, um eine Reihe gepaarter T-Tests zu untersuchen und festzustellen, welche Marker sich zwischen den beiden Zeitpunkten für die Teilnehmer signifikant verändern.
Einen Monat nach der Operation
Mikrobielle Signaturen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vor und nach der Operation werden Stoffwechseluntersuchungen von Lungenkrebs-Biomarkern durchgeführt, um eine Reihe gepaarter T-Tests zu untersuchen und festzustellen, welche Marker sich zwischen den beiden Zeitpunkten für die Teilnehmer signifikant verändern.
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Lungenkrebsstadium-spezifischen Signaturen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Untersuchen Sie bei Lungenkrebs, ob die metabolischen oder mikrobiellen Messungen vor der Operation, nach der Operation oder beim Wechsel von vor zur postoperativen Messung je nach Lungenkrebsstadium unterschiedlich sind. Berücksichtigung der metabolischen oder mikrobiellen Messungen als Ergebnisse und Verwendung eines allgemeinen linearen Modellrahmens, um zu sehen, ob das Lungenkrebsstadium (als Klassenvariable enthalten, dann aber als ordinale Variable unter Verwendung einer Kontrastaussage im allgemeinen linearen Modell untersucht) mit einem Marker verbunden ist .
Einen Monat nach der Operation
Identifizierung von Signaturen im Zusammenhang mit der Lungenfunktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Für die Lungenfunktion gilt der gleiche Ansatz wie für das Lungenkrebsstadium, mit der Ausnahme, dass die Lungenfunktion im Modell als kontinuierliche Variable berücksichtigt wird. Die Lungenfunktion kann zu beiden Zeitpunkten (vor und nach der Operation) untersucht werden, sodass wir die Beziehungen zwischen Lungenfunktionsmessungen und Biomarkermessungen zu jedem Zeitpunkt (und die Veränderung der Messungen im Laufe der Zeit) untersuchen können.
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 03219 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atemsammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten