Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое и микробное профилирование рака легкого

7 октября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование: метаболическое и микробное профилирование рака легких

В этом пилотном исследовании будут установлены неинвазивные сборы образцов, включая дыхание, слюну, кровь и мочу до операции и во время последующего визита участника через месяц после операции. Будут набраны участники с подозрением на немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии I-III.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель

  • Оценить целесообразность добавления неинвазивных сборов образцов в дооперационных условиях и во время контрольного визита после операции.
  • Выявить и оценить метаболические и микробные признаки, собранные до и после операции, и определить, какие из них указывают на рак легкого.

Второстепенная цель

  • Выявить сигнатуры, связанные со стадией рака легкого.
  • Выявление признаков, на которые влияет состояние легочной функции пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет, любого расового и этнического происхождения, с подозрением на немелкоклеточный рак легкого I, II и III стадий, что подтверждается рентгенологическими данными, и считают приемлемым хирургическую резекцию.
  • Пациенты, которые способны понять и готовы подписать форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимали антибиотики в течение двух недель.
  • Пациенты, которые постоянно находятся на дополнительном кислороде.
  • Пациенты, в настоящее время проходящие активное лечение по поводу других злокачественных новообразований.
  • Субъекты, которые не могут или не хотят дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Женщины-участницы
Для участия в исследовании будут обследованы 45 пациентов женского пола.
Другой: Коллекция дыхания
Перед операцией два 500 мл летучих веществ выдыхаемого воздуха (EBV) в каждой из 4 пробирок для сбора будут собраны за 5-7 минут дыхания.
Другой: Сбор слюны
Перед операцией в пробирки для сбора слюны SalivaBio Passive Drool будет собрано не менее 2 мл слюны.
Другой: Сбор крови
Перед операцией: дополнительный образец крови объемом 5 мл в каждую пробирку для сбора крови Vacutainer с красной и фиолетовой крышками.
Другой: Сбор мочи
Перед операцией будет собрано не менее 25 мл мочи в стерильные контейнеры для образцов.
Другой: Коллекция опухолей
Во время хирургического удаления опухоли будет взят образец опухолевой ткани.
Другой: Сбор данных истории болезни
История болезни будет получена из карт пациентов для определения демографических данных (возраст, раса, этническая принадлежность, почтовый индекс), онкологического анамнеза (дата постановки диагноза и тип рака) и истории болезни.
Экспериментальный: Участники мужского пола
45 пациентов мужского пола будут обследованы для участия
Другой: Коллекция дыхания
Перед операцией два 500 мл летучих веществ выдыхаемого воздуха (EBV) в каждой из 4 пробирок для сбора будут собраны за 5-7 минут дыхания.
Другой: Сбор слюны
Перед операцией в пробирки для сбора слюны SalivaBio Passive Drool будет собрано не менее 2 мл слюны.
Другой: Сбор крови
Перед операцией: дополнительный образец крови объемом 5 мл в каждую пробирку для сбора крови Vacutainer с красной и фиолетовой крышками.
Другой: Сбор мочи
Перед операцией будет собрано не менее 25 мл мочи в стерильные контейнеры для образцов.
Другой: Коллекция опухолей
Во время хирургического удаления опухоли будет взят образец опухолевой ткани.
Другой: Сбор данных истории болезни
История болезни будет получена из карт пациентов для определения демографических данных (возраст, раса, этническая принадлежность, почтовый индекс), онкологического анамнеза (дата постановки диагноза и тип рака) и истории болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, необходимое для осуществимости
Временное ограничение: Один месяц
Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность добавления этих неинвазивных коллекций образцов к посещениям до и после операции, будут собраны следующие результаты (количество) - (количество подходящих для испытания, количество, которые согласны на участие, количество, которые предоставляют предварительные -хирургические образцы, количество образцов после операции) с использованием 95% точного доверительного интервала Клоппера-Пирсона для каждой оценки осуществимости.
Один месяц
Предоперационные и послеоперационные метаболические признаки
Временное ограничение: Через месяц после операции
Метаболические оценки будут проводиться до и после операции биомаркеров рака легких, чтобы изучить серию парных t-тестов, чтобы определить, какие маркеры значительно изменяются между двумя временными точками для участников.
Через месяц после операции
Предоперационные и послеоперационные микробные признаки
Временное ограничение: Через месяц после операции
Метаболические оценки будут проводиться до и после операции биомаркеров рака легких, чтобы изучить серию парных t-тестов, чтобы определить, какие маркеры значительно изменяются между двумя временными точками для участников.
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация специфических признаков стадии рака легкого
Временное ограничение: Через месяц после операции
При раке легкого проверьте, различаются ли метаболические или микробные показатели до операции, после операции или перехода от до операции к после операции в зависимости от стадии рака легкого. Рассмотрение метаболических или микробных показателей в качестве исходов и использование общей структуры линейных моделей, чтобы увидеть, связана ли стадия рака легких (включенная как классовая переменная, но затем изученная как порядковая переменная с использованием оператора контраста в общей линейной модели) с каким-либо маркером. .
Через месяц после операции
Идентификация признаков, связанных с функцией легких
Временное ограничение: Через месяц после операции
Для функции легких используется тот же подход, что и для стадии рака легких, за исключением того, что функция легких будет рассматриваться в модели как непрерывная переменная. Легочную функцию можно исследовать в обе временные точки (до и после операции), таким образом, мы можем исследовать взаимосвязь между показателями легочной функции и показателями биомаркеров в каждый момент времени (и изменение показателей во времени).
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 03219 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками