Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän metabolinen ja mikrobiaalinen profilointi

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus: Keuhkosyövän metabolinen ja mikrobiaalinen profilointi

Tässä pilottitutkimuksessa luodaan ei-invasiivisia näytekokoelmia, mukaan lukien hengitys-, sylki-, veri- ja virtsanäytteet ennen leikkausta ja osallistujan kuukauden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Osallistujat, joilla epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) vaiheen I-III, rekrytoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • Arvioida ei-invasiivisten näytekokoelmien lisäämisen toteutettavuutta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
  • Tunnistaa ja arvioida ennen ja jälkeen leikkausta kerätyt metaboliset ja mikrobiset allekirjoitukset ja määrittää, mitkä viittaavat keuhkosyöpään.

Toissijainen tavoite

  • Tunnistaa allekirjoitukset, jotka liittyvät keuhkosyövän vaiheeseen.
  • Tunnistaa allekirjoitukset, joihin potilaan keuhkojen toimintatila vaikuttaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ovat yli 18-vuotiaita, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä ja joilla epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää vaiheissa I, II ja III, mikä käy ilmi radiografisista todisteista, ja he katsoivat hyväksyttäviksi kirurgiseen resektioon.
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja kahden viikon sisällä.
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa lisähappea.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Kohteet, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Naispuoliset osallistujat
45 naispotilasta seulotaan osallistuakseen.
Muut: Breath Collection
Ennen leikkausta kerätään kaksi 500 ml uloshengitetyn hengityksen haihtuvaa ainetta (EBV) jokaiseen neljästä keräysputkesta 5-7 minuutin hengityksen aikana.
Muut: Syljen kokoelma
Ennen leikkausta kerätään vähintään 2 ml sylkeä SalivaBio Passive Drool -keräysputkiin
Muut: Veren keräys
Ennen leikkausta, valinnainen 5 ml:n verinäyte jokaiseen punapäälliseen ja purppuranpunaiseen vacutainer-verenkeräysputkeen
Muut: Virtsan kokoelma
Ennen leikkausta vähintään 25 ml virtsaa kerätään steriileihin näytesäiliöihin
Muut: Tuumorikokoelma
Kirurgisen kasvaimen poiston aikana kerätään kasvainkudosnäyte
Muut: Lääketieteellinen historiatietojen kerääminen
Potilaskartoista kerätään sairaushistoria demografisten tietojen (ikä, rotu, etnisyys, postinumero), onkologinen historia (diagnoosin päivämäärä ja syöpätyyppi) ja sairauden lääketieteellinen historia.
Kokeellinen: Miespuoliset osallistujat
45 miespotilasta seulotaan osallistuakseen
Muut: Breath Collection
Ennen leikkausta kerätään kaksi 500 ml uloshengitetyn hengityksen haihtuvaa ainetta (EBV) jokaiseen neljästä keräysputkesta 5-7 minuutin hengityksen aikana.
Muut: Syljen kokoelma
Ennen leikkausta kerätään vähintään 2 ml sylkeä SalivaBio Passive Drool -keräysputkiin
Muut: Veren keräys
Ennen leikkausta, valinnainen 5 ml:n verinäyte jokaiseen punapäälliseen ja purppuranpunaiseen vacutainer-verenkeräysputkeen
Muut: Virtsan kokoelma
Ennen leikkausta vähintään 25 ml virtsaa kerätään steriileihin näytesäiliöihin
Muut: Tuumorikokoelma
Kirurgisen kasvaimen poiston aikana kerätään kasvainkudosnäyte
Muut: Lääketieteellinen historiatietojen kerääminen
Potilaskartoista kerätään sairaushistoria demografisten tietojen (ikä, rotu, etnisyys, postinumero), onkologinen historia (diagnoosin päivämäärä ja syöpätyyppi) ja sairauden lääketieteellinen historia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden kannalta tarvittava osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden ei-invasiivisten näytekokoelmien lisäämisen toteutettavuus ennen leikkausta ja sen jälkeisiä käyntejä. Seuraavat tulokset (laskemat) kerätään - (kokeeseen kelvollinen määrä, osallistumiseen suostuva määrä, määrä, joka antaa ennen leikkausta -leikkausnäytteet, leikkauksen jälkeisten näytteiden lukumäärä) käyttäen 95 % tarkkaa Clopper-Pearsonin luottamusväliä kullekin toteutettavuusarviolle.
Yksi kuukausi
Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset metaboliset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Metabolisia arviointeja tehdään ennen ja jälkeen keuhkosyövän biomarkkereiden leikkausta, jotta voidaan tutkia sarja parillisia t-testejä sen määrittämiseksi, mitkä markkerit muuttuvat merkittävästi osallistujien kahden aikapisteen välillä.
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset mikrobiset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Metabolisia arviointeja tehdään ennen ja jälkeen keuhkosyövän biomarkkereiden leikkausta, jotta voidaan tutkia sarja parillisia t-testejä sen määrittämiseksi, mitkä markkerit muuttuvat merkittävästi osallistujien kahden aikapisteen välillä.
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän vaiheen erityisten allekirjoitusten tunnistaminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkosyövän osalta tutkitaan, ovatko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen tai muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeisiin aineenvaihdunta- tai mikrobimittauksiin erilaisia ​​keuhkosyövän vaiheen mukaan. Aineenvaihdunta- tai mikrobimittausten huomioon ottaminen tuloksina ja yleisen lineaarisen mallikehyksen käyttäminen nähdäksesi, liittyykö keuhkosyövän vaihe (sisältyy luokkamuuttujana, mutta tutkitaan sitten järjestysmuuttujana käyttämällä kontrastilausetta yleisessä lineaarisessa mallissa) johonkin markkeriin. .
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkotoimintaan liittyvien allekirjoitusten tunnistaminen
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnalle sama lähestymistapa kuin keuhkosyövän vaiheelle, paitsi että keuhkojen toimintaa pidetään jatkuvana muuttujana mallissa. Keuhkojen toimintaa voidaan tutkia molemmilla aikapisteillä (ennen ja jälkeen leikkausta), joten voimme tarkastella keuhkojen toimintamittausten ja biomarkkerimittausten välisiä suhteita kullakin aikapisteellä (ja mittojen muutosta ajan myötä).
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 03219 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Breath Collection

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia