Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk og mikrobiell profilering av lungekreft

7. oktober 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: Metabolsk og mikrobiell profilering av lungekreft

Denne pilotstudien vil etablere ikke-invasive prøvesamlinger, inkludert pust, spytt, blod og urin før kirurgi og ved deltakerens en måneds oppfølgingsbesøk etter operasjonen. Deltakere med mistanke om ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium I-III vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  • For å evaluere muligheten for å legge til ikke-invasive prøvesamlinger i pre-kirurgiske omgivelser og ved oppfølgingsbesøket etter operasjonen.
  • For å identifisere og vurdere metabolske og mikrobielle signaturer samlet inn før og etter kirurgi og bestemme hvilke som er indikasjoner på lungekreft.

Sekundært mål

  • For å identifisere signaturer som er assosiert med lungekreftstadiet.
  • For å identifisere signaturer som påvirkes av pasientens lungefunksjonsstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen >18 år, av alle rasemessige og etniske opphav, med mistanke om ikke-småcellet lungekreft stadier I, II og III, som tydelig gjennom radiografisk bevis og følte seg akseptable for å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
  • Pasienter som har evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er har tatt antibiotika innen to uker.
  • Pasienter som er på kontinuerlig oksygentilskudd.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår aktiv behandling for andre maligne sykdommer.
  • Emner som ikke er i stand til eller ikke vil gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kvinnelige deltakere
45 kvinnelige pasienter vil bli screenet for å delta.
Annen: Breath Collection
Før operasjonen vil to 500 ml flyktige utåndingsmidler (EBV) i hvert av 4 oppsamlingsrør samles opp etter 5-7 min pust
Annen: Spyttsamling
Før kirurgi vil minimum 2 ml spytt samles opp i SalivaBio Passive Dool-oppsamlingsrør
Annen: Blodsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtopp og lilla topp vacutainer blodprøvetakingsrør
Annen: Urinsamling
Før kirurgi vil minimum 25 ml urin samles i sterile prøvebeholdere
Annen: Tumorsamling
Under kirurgisk fjerning av svulster vil en tumorvevsprøve bli samlet inn
Annen: Medisinsk historie datainnsamling
Medisinsk historie vil bli hentet fra pasientdiagrammene for å identifisere demografi (alder, rase, etnisitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og krefttype) og sykdomshistorie.
Eksperimentell: Mannlige deltakere
45 mannlige pasienter vil bli screenet for å delta
Annen: Breath Collection
Før operasjonen vil to 500 ml flyktige utåndingsmidler (EBV) i hvert av 4 oppsamlingsrør samles opp etter 5-7 min pust
Annen: Spyttsamling
Før kirurgi vil minimum 2 ml spytt samles opp i SalivaBio Passive Dool-oppsamlingsrør
Annen: Blodsamling
Før kirurgi, en valgfri 5 ml blodprøve i hvert rødtopp og lilla topp vacutainer blodprøvetakingsrør
Annen: Urinsamling
Før kirurgi vil minimum 25 ml urin samles i sterile prøvebeholdere
Annen: Tumorsamling
Under kirurgisk fjerning av svulster vil en tumorvevsprøve bli samlet inn
Annen: Medisinsk historie datainnsamling
Medisinsk historie vil bli hentet fra pasientdiagrammene for å identifisere demografi (alder, rase, etnisitet, postnummer), onkologisk historie (dato for diagnose og krefttype) og sykdomshistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere nødvendig for gjennomførbarhet
Tidsramme: En måned
Hovedmålene er å vurdere gjennomførbarheten av å legge til disse ikke-invasive prøvesamlingene til besøk før og etter operasjonen. Følgende utfall (tellinger) vil bli samlet inn - (antall som er kvalifisert for utprøving, antall som samtykker til å delta, antall som gir pre- -operasjonsprøver, antall som gir prøver etter kirurgi) ved bruk av et 95 % nøyaktig Clopper-Pearson-konfidensintervall for hvert gjennomførbarhetsestimat.
En måned
Metabolske signaturer før kirurgi og etter kirurgi
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Metabolske vurderinger vil bli tatt før og etter operasjon av lungekreftbiomarkører for å undersøke en serie parede t-tester for å bestemme hvilke markører som endrer seg betydelig mellom de to tidspunktene for deltakerne.
En måned etter operasjonen
Mikrobielle signaturer før kirurgi og etter kirurgi
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Metabolske vurderinger vil bli tatt før og etter operasjon av lungekreftbiomarkører for å undersøke en serie parede t-tester for å bestemme hvilke markører som endrer seg betydelig mellom de to tidspunktene for deltakerne.
En måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av lungekreftstadiumspesifikke signaturer
Tidsramme: En måned etter operasjonen
For lungekreft undersøk om pre-kirurgi, post-kirurgi eller endring fra pre- til post-kirurgi metabolske eller mikrobielle tiltak er forskjellige avhengig av lungekreftstadiet. Betraktning av de metabolske eller mikrobielle målene som utfall og bruk et generelt lineært modellrammeverk for å se om lungekreftstadiet (inkludert som en klassevariabel, men deretter undersøkt som en ordinalvariabel ved bruk av en kontrastsetning i generell lineær modell) er assosiert med en markør .
En måned etter operasjonen
Identifikasjon av signaturer knyttet til lungefunksjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
For lungefunksjon, samme tilnærming som for lungekreftstadium, bortsett fra at lungefunksjon vil bli vurdert som en kontinuerlig variabel i modellen. Lungefunksjonen kan undersøkes på begge tidspunktene (før og etter kirurgi), og dermed kan vi undersøke sammenhengen mellom lungefunksjonsmål og biomarkørmål på hvert tidspunkt (og endring i mål over tid).
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 03219 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger