Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a mikrobiální profilování rakoviny plic

7. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie: Metabolické a mikrobiální profilování rakoviny plic

Tato pilotní studie zavede neinvazivní odběry vzorků, včetně dechu, slin, krve a moči před operací a při následné kontrole účastníka po dobu jednoho měsíce po operaci. Budou přijati účastníci s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia I-III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

  • Vyhodnotit proveditelnost přidání neinvazivních odběrů vzorků v předoperačním prostředí a při následné kontrole po operaci.
  • Identifikovat a zhodnotit metabolické a mikrobiální signatury shromážděné před a po operaci a určit, které indikují rakovinu plic.

Sekundární cíl

  • Identifikovat signatury, které jsou spojeny se stádiem rakoviny plic.
  • K identifikaci signatur, které jsou ovlivněny stavem plicních funkcí pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku > 18 let, bez ohledu na rasu a etnický původ, s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic stadia I, II a III, jak je zřejmé z radiografických důkazů, a cítili se přijatelní podstoupit chirurgickou resekci.
  • Pacienti, kteří mají schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali antibiotika do dvou týdnů.
  • Pacienti, kteří jsou na nepřetržitém doplňkovém kyslíku.
  • Pacienti v současné době podstupující aktivní léčbu jiných malignit.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ženské účastnice
K účasti bude vyšetřeno 45 pacientek.
Jiný: Sbírka dechu
Před operací budou během 5-7 minut dýchání odebrány dvě 500 ml vydechovaných těkavých látek (EBV) v každé ze 4 odběrových zkumavek
Jiný: Sbírka slin
Před operací budou odebrány minimálně 2 ml slin do odběrových zkumavek SalivaBio Passive Drool
Jiný: Odběr krve
Před operací, volitelný 5 ml krevní vzorek v každé zkumavce pro odběr krve s červeným a fialovým horním vacutainerem
Jiný: Sběr moči
Před operací bude odebráno minimálně 25 ml moči do sterilních nádob na vzorky
Jiný: Sbírka nádorů
Během chirurgického odstranění nádoru bude odebrán vzorek nádorové tkáně
Jiný: Sběr dat lékařské anamnézy
Lékařská anamnéza bude získána z tabulek pacientů, aby bylo možné identifikovat demografické údaje (věk, rasa, etnická příslušnost, PSČ), onkologickou anamnézu (datum diagnózy a typ rakoviny) a anamnézu onemocnění.
Experimentální: Mužští účastníci
K účasti bude vyšetřeno 45 pacientů mužského pohlaví
Jiný: Sbírka dechu
Před operací budou během 5-7 minut dýchání odebrány dvě 500 ml vydechovaných těkavých látek (EBV) v každé ze 4 odběrových zkumavek
Jiný: Sbírka slin
Před operací budou odebrány minimálně 2 ml slin do odběrových zkumavek SalivaBio Passive Drool
Jiný: Odběr krve
Před operací, volitelný 5 ml krevní vzorek v každé zkumavce pro odběr krve s červeným a fialovým horním vacutainerem
Jiný: Sběr moči
Před operací bude odebráno minimálně 25 ml moči do sterilních nádob na vzorky
Jiný: Sbírka nádorů
Během chirurgického odstranění nádoru bude odebrán vzorek nádorové tkáně
Jiný: Sběr dat lékařské anamnézy
Lékařská anamnéza bude získána z tabulek pacientů, aby bylo možné identifikovat demografické údaje (věk, rasa, etnická příslušnost, PSČ), onkologickou anamnézu (datum diagnózy a typ rakoviny) a anamnézu onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků potřebný pro proveditelnost
Časové okno: Jeden měsíc
Primárním cílem je posoudit proveditelnost přidání těchto neinvazivních sbírek vzorků k předoperačním a pooperačním návštěvám. Budou shromážděny následující výsledky (počty) - (počet způsobilý pro zkoušku, počet, který souhlasí s účastí, počet, který poskytuje předoperační -chirurgické vzorky, počet, který poskytuje pooperační vzorky) s použitím 95% přesného intervalu spolehlivosti Clopper-Pearson pro každý odhad proveditelnosti.
Jeden měsíc
Metabolické znaky před operací a po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
Metabolická hodnocení budou provedena před a po operaci biomarkerů rakoviny plic, aby se prozkoumala série párových t-testů, aby se určilo, které markery se významně mění mezi dvěma časovými body pro účastníky.
Měsíc po operaci
Mikrobiální znaky před operací a po operaci
Časové okno: Měsíc po operaci
Metabolická hodnocení budou provedena před a po operaci biomarkerů rakoviny plic, aby se prozkoumala série párových t-testů, aby se určilo, které markery se významně mění mezi dvěma časovými body pro účastníky.
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace specifických znaků pro stadium rakoviny plic
Časové okno: Měsíc po operaci
U rakoviny plic zjistěte, zda se metabolická nebo mikrobiální opatření před operací, po operaci nebo změna z předoperační na pooperační liší v závislosti na stadiu rakoviny plic. Zvažte metabolická nebo mikrobiální měření jako výsledky a použijte obecný rámec lineárních modelů, abyste zjistili, zda je stadium rakoviny plic (zahrnuto jako třídní proměnná, ale poté vyšetřeno jako ordinální proměnná pomocí kontrastního prohlášení v obecném lineárním modelu) spojeno s jakýmkoli markerem .
Měsíc po operaci
Identifikace podpisů spojených s plicní funkcí
Časové okno: Měsíc po operaci
Pro plicní funkce stejný přístup jako pro stadium rakoviny plic, s tím rozdílem, že plicní funkce bude v modelu považována za spojitou proměnnou. Plicní funkce lze vyšetřovat v obou časových bodech (před i po operaci), takže můžeme zkoumat vztahy mezi měřeními plicních funkcí a měřeními biomarkerů v jednotlivých časových bodech (a změnou měření v čase).
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 03219 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sbírka dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení