Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie metaboliczne i mikrobiologiczne raka płuc

7 października 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe: profilowanie metaboliczne i mikrobiologiczne raka płuc

W ramach tego pilotażowego badania ustalone zostaną nieinwazyjne pobieranie próbek, w tym wydychanego powietrza, śliny, krwi i moczu przed operacją oraz podczas miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnika po operacji. Rekrutowani będą uczestnicy z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Ocena wykonalności dodania nieinwazyjnego pobierania próbek w warunkach przedoperacyjnych i podczas wizyty kontrolnej po operacji.
  • Identyfikacja i ocena sygnatur metabolicznych i mikrobiologicznych zebranych przed i po operacji oraz określenie, które z nich wskazują na raka płuc.

Cel drugorzędny

  • Aby zidentyfikować sygnatury, które są związane ze stadium raka płuc.
  • Aby zidentyfikować sygnatury, na które wpływa stan czynności płuc pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat, wszystkich ras i grup etnicznych, z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I, II i III, co zostało potwierdzone na podstawie dowodów radiologicznych i którzy uznali, że mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci, którzy mają zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu dwóch tygodni.
  • Pacjenci, którzy są na ciągłym dodatkowym tlenie.
  • Pacjenci aktualnie poddawani aktywnemu leczeniu innych nowotworów złośliwych.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestniczki
45 pacjentek zostanie przebadanych pod kątem udziału.
Inny: Kolekcja oddechu
Przed zabiegiem chirurgicznym w ciągu 5-7 minut oddychania zostaną zebrane dwie 500 ml substancji lotnych w wydychanym powietrzu (EBV) w każdej z 4 probówek
Inny: Kolekcja śliny
Przed zabiegiem chirurgicznym do probówek do pobierania śliny SalivaBio Passive Drool zostanie pobrane co najmniej 2 ml śliny
Inny: Pobieranie krwi
Przed zabiegiem chirurgicznym, opcjonalnie 5 ml próbki krwi w każdej probówce do pobierania krwi typu vacutainer z czerwoną i fioletową końcówką
Inny: Pobieranie moczu
Przed zabiegiem chirurgicznym do sterylnych pojemników na próbki zostanie pobrane co najmniej 25 ml moczu
Inny: Kolekcja guzów
Podczas chirurgicznego usuwania guza zostanie pobrana próbka tkanki guza
Inny: Zbieranie danych historii medycznej
Historia medyczna zostanie uzyskana z kart pacjentów w celu identyfikacji danych demograficznych (wiek, rasa, pochodzenie etniczne, kod pocztowy), historii onkologicznej (data rozpoznania i typ nowotworu) oraz historii medycznej choroby.
Eksperymentalny: Uczestnicy płci męskiej
45 pacjentów płci męskiej zostanie przebadanych pod kątem udziału
Inny: Kolekcja oddechu
Przed zabiegiem chirurgicznym w ciągu 5-7 minut oddychania zostaną zebrane dwie 500 ml substancji lotnych w wydychanym powietrzu (EBV) w każdej z 4 probówek
Inny: Kolekcja śliny
Przed zabiegiem chirurgicznym do probówek do pobierania śliny SalivaBio Passive Drool zostanie pobrane co najmniej 2 ml śliny
Inny: Pobieranie krwi
Przed zabiegiem chirurgicznym, opcjonalnie 5 ml próbki krwi w każdej probówce do pobierania krwi typu vacutainer z czerwoną i fioletową końcówką
Inny: Pobieranie moczu
Przed zabiegiem chirurgicznym do sterylnych pojemników na próbki zostanie pobrane co najmniej 25 ml moczu
Inny: Kolekcja guzów
Podczas chirurgicznego usuwania guza zostanie pobrana próbka tkanki guza
Inny: Zbieranie danych historii medycznej
Historia medyczna zostanie uzyskana z kart pacjentów w celu identyfikacji danych demograficznych (wiek, rasa, pochodzenie etniczne, kod pocztowy), historii onkologicznej (data rozpoznania i typ nowotworu) oraz historii medycznej choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników potrzebnych do uzyskania wykonalności
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Głównym celem jest ocena wykonalności dodania tych nieinwazyjnych pobrań próbek do wizyt przed- i pooperacyjnych. Zostaną zebrane następujące wyniki (liczba) — (liczba kwalifikujących się do badania, liczba, która wyraziła zgodę na udział, liczba, która zapewnia wstępne -próbki chirurgiczne, liczba, która dostarcza próbki pooperacyjne) przy użyciu dokładnego 95% przedziału ufności Cloppera-Pearsona dla każdego oszacowania wykonalności.
Jeden miesiąc
Przedoperacyjne i pooperacyjne sygnatury metaboliczne
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Oceny metaboliczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji biomarkerów raka płuc w celu zbadania serii sparowanych testów t w celu określenia, które markery istotnie zmieniają się między dwoma punktami czasowymi dla uczestników.
Miesiąc po operacji
Sygnatury mikrobiologiczne przed i po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Oceny metaboliczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji biomarkerów raka płuc w celu zbadania serii sparowanych testów t w celu określenia, które markery istotnie zmieniają się między dwoma punktami czasowymi dla uczestników.
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sygnatur specyficznych dla stadium raka płuca
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
W przypadku raka płuc zbadaj, czy przedoperacyjne, pooperacyjne lub zmiany z przedoperacyjnych na pooperacyjne środki metaboliczne lub mikrobiologiczne różnią się w zależności od stadium raka płuc. Uwzględnienie pomiarów metabolicznych lub mikrobiologicznych jako wyników i użycie ogólnych modeli liniowych w celu sprawdzenia, czy stopień zaawansowania raka płuca (włączony jako zmienna klasowa, ale następnie zbadany jako zmienna porządkowa przy użyciu stwierdzenia kontrastu w ogólnym modelu liniowym) jest powiązany z jakimkolwiek markerem .
Miesiąc po operacji
Identyfikacja podpisów związanych z czynnością płuc
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
W przypadku funkcji płuc stosuje się to samo podejście, co w przypadku stadium raka płuc, z tym wyjątkiem, że czynność płuc zostanie uznana za zmienną ciągłą w modelu. Czynność płuc można badać w obu punktach czasowych (przed i po operacji), dzięki czemu możemy zbadać zależności między pomiarami funkcji płuc i pomiarami biomarkerów w każdym punkcie czasowym (oraz zmianą pomiarów w czasie).
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 03219 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kolekcja oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami