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Perfil Metabólico e Microbiano do Câncer de Pulmão

7 de outubro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto: Perfil Metabólico e Microbiano do Câncer de Pulmão

Este estudo piloto estabelecerá coletas de amostras não invasivas, incluindo respiração, saliva, sangue e urina antes da cirurgia e na consulta de acompanhamento pós-operatório de um mês do participante. Os participantes com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-III serão recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário

  • Avaliar a viabilidade de adicionar coletas de amostras não invasivas no cenário pré-cirúrgico e na visita de acompanhamento pós-cirúrgico.
  • Identificar e avaliar as assinaturas metabólicas e microbianas coletadas no pré e pós-operatório e determinar quais são indicativas de câncer de pulmão.

Objetivo Secundário

  • Identificar assinaturas associadas ao estágio do câncer de pulmão.
  • Identificar assinaturas que são afetadas pelo estado da função pulmonar do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos, de todas as origens raciais e étnicas, com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas em estágios I, II e III, conforme evidência radiográfica e considerados aceitáveis ​​para se submeter à ressecção cirúrgica.
  • Pacientes que tenham a capacidade de entender e a vontade de assinar um termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram antibióticos dentro de duas semanas.
  • Pacientes que recebem oxigênio suplementar contínuo.
  • Pacientes atualmente em tratamento ativo para outras doenças malignas.
  • Sujeitos que não podem ou não querem fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes do sexo feminino
45 pacientes do sexo feminino serão selecionadas para participar.
Outro: Coleta de Respiração
Pré-cirurgia, dois 500 ml de voláteis exalados (EBV) em cada um dos 4 tubos de coleta serão coletados em 5-7 min de respiração
Outro: Coleta de saliva
Antes da cirurgia, no mínimo 2 ml de saliva serão coletados em tubos de coleta SalivaBio Passive Drool
Outro: Coleta de sangue
Pré-cirurgia, uma amostra de sangue opcional de 5 ml em cada tubo de coleta de sangue vacutainer de tampa vermelha e roxa
Outro: Coleta de Urina
Antes da cirurgia, no mínimo 25 ml de urina serão coletados em recipientes de amostras estéreis
Outro: Coleta de Tumores
Durante a remoção cirúrgica do tumor, uma amostra de tecido tumoral será coletada
Outro: Coleta de Dados do Histórico Médico
O histórico médico será obtido dos prontuários dos pacientes para identificar dados demográficos (idade, raça, etnia, código postal), histórico oncológico (data do diagnóstico e tipo de câncer) e histórico médico da doença.
Experimental: Participantes do sexo masculino
45 pacientes do sexo masculino serão selecionados para participar
Outro: Coleta de Respiração
Pré-cirurgia, dois 500 ml de voláteis exalados (EBV) em cada um dos 4 tubos de coleta serão coletados em 5-7 min de respiração
Outro: Coleta de saliva
Antes da cirurgia, no mínimo 2 ml de saliva serão coletados em tubos de coleta SalivaBio Passive Drool
Outro: Coleta de sangue
Pré-cirurgia, uma amostra de sangue opcional de 5 ml em cada tubo de coleta de sangue vacutainer de tampa vermelha e roxa
Outro: Coleta de Urina
Antes da cirurgia, no mínimo 25 ml de urina serão coletados em recipientes de amostras estéreis
Outro: Coleta de Tumores
Durante a remoção cirúrgica do tumor, uma amostra de tecido tumoral será coletada
Outro: Coleta de Dados do Histórico Médico
O histórico médico será obtido dos prontuários dos pacientes para identificar dados demográficos (idade, raça, etnia, código postal), histórico oncológico (data do diagnóstico e tipo de câncer) e histórico médico da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes necessários para viabilidade
Prazo: Um mês
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de adicionar essas coletas de amostras não invasivas às visitas pré e pós-cirúrgicas, os seguintes resultados (contagens) serão coletados - (número elegível para julgamento, número que consente em participar, número que fornece pré -amostras cirúrgicas, número que fornece amostras pós-cirúrgicas) usando um intervalo de confiança Clopper-Pearson exato de 95% para cada estimativa de viabilidade.
Um mês
Assinaturas Metabólicas Pré-Cirúrgicas e Pós-Cirúrgicas
Prazo: Um mês pós cirurgia
Avaliações metabólicas serão feitas antes e depois da cirurgia de biomarcadores de câncer de pulmão para examinar uma série de testes t pareados para determinar quais marcadores mudam significativamente entre os dois pontos de tempo para os participantes.
Um mês pós cirurgia
Assinaturas Microbianas Pré-Cirúrgicas e Pós-Cirúrgicas
Prazo: Um mês pós cirurgia
Avaliações metabólicas serão feitas antes e depois da cirurgia de biomarcadores de câncer de pulmão para examinar uma série de testes t pareados para determinar quais marcadores mudam significativamente entre os dois pontos de tempo para os participantes.
Um mês pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de assinaturas específicas do estágio do câncer de pulmão
Prazo: Um mês pós cirurgia
Para câncer de pulmão, examine se as medidas metabólicas ou microbianas pré-cirurgia, pós-cirurgia ou mudança de pré para pós-cirurgia são diferentes, dependendo do estágio do câncer de pulmão. Consideração das medidas metabólicas ou microbianas como resultados e uso de uma estrutura de modelos lineares gerais para ver se o estágio do câncer de pulmão (incluído como uma variável de classe, mas depois examinado como uma variável ordinal usando uma declaração de contraste no modelo linear geral) está associado a qualquer marcador .
Um mês pós cirurgia
Identificação de Assinaturas Associadas à Função Pulmonar
Prazo: Um mês pós cirurgia
Para a função pulmonar, a mesma abordagem do estágio do câncer de pulmão, exceto que a função pulmonar será considerada uma variável contínua no modelo. A função pulmonar pode ser examinada em ambos os pontos de tempo (pré e pós-cirurgia), portanto, podemos examinar as relações entre as medidas de função pulmonar e as medidas de biomarcadores em cada ponto de tempo (e a mudança nas medidas ao longo do tempo).
Um mês pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 03219 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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