Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák metabolikus és mikrobiális profilozása

2021. október 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti tanulmány: A tüdőrák metabolikus és mikrobiális profilozása

Ez a kísérleti tanulmány non-invazív mintagyűjtéseket hoz létre, beleértve a leheletet, a nyál-, a vér- és a vizeletmintát a műtét előtt, valamint a résztvevő egy hónapos műtét utáni ellenőrző látogatásán. A feltételezett nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) I-III. stádiumú résztvevőit toborozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

  • Értékelni a nem invazív mintagyűjtemények hozzáadásának megvalósíthatóságát a műtét előtti környezetben és a műtét utáni utóellenőrző látogatás során.
  • A műtét előtt és után gyűjtött metabolikus és mikrobiális aláírások azonosítása és értékelése, valamint annak meghatározása, hogy melyek utalnak tüdőrákra.

Másodlagos cél

  • A tüdőrák stádiumához kapcsolódó aláírások azonosítása.
  • Azon jelek azonosítása, amelyeket a páciens tüdőfunkciós állapota befolyásol.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 18 év felettiek, bármilyen faji és etnikai származásúak, feltételezhetően I., II. és III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, amint az a radiográfiai bizonyítékok alapján nyilvánvaló, és elfogadhatónak érezték a műtéti reszekciót.
  • Betegek, akik képesek megérteni és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik két héten belül antibiotikumot szedtek.
  • Folyamatos kiegészítő oxigénellátásban részesülő betegek.
  • Jelenleg más rosszindulatú daganatok miatt aktív kezelés alatt álló betegek.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Női résztvevők
A részvételhez 45 nőbeteget szűrnek meg.
Egyéb: Breath Collection
A műtét előtt a 4 gyűjtőcső mindegyikében két 500 ml kilégzett levegő illékony anyag (EBV) kerül összegyűjtésre 5-7 perc légzés alatt.
Egyéb: Nyálgyűjtemény
A műtét előtt legalább 2 ml nyálat gyűjtünk a SalivaBio Passive Drool gyűjtőcsövekbe
Egyéb: Vérgyűjtés
Műtét előtt, opcionális 5 ml vérminta minden vörös és lila felső vacutainer vérvételi csőben
Egyéb: Vizeletgyűjtés
A műtét előtt legalább 25 ml vizeletet kell gyűjteni steril mintatartályokba
Egyéb: Tumor Gyűjtemény
A daganat műtéti eltávolítása során daganatszövetmintát vesznek
Egyéb: Orvostörténeti adatgyűjtés
A kórelőzményeket a betegek diagramjaiból nyerik a demográfiai adatok (életkor, faj, etnikai hovatartozás, irányítószám), az onkológiai anamnézis (a diagnózis dátuma és a rák típusa) és a betegség kórtörténetének azonosítása érdekében.
Kísérleti: Férfi résztvevők
A részvételhez 45 férfi beteget szűrnek meg
Egyéb: Breath Collection
A műtét előtt a 4 gyűjtőcső mindegyikében két 500 ml kilégzett levegő illékony anyag (EBV) kerül összegyűjtésre 5-7 perc légzés alatt.
Egyéb: Nyálgyűjtemény
A műtét előtt legalább 2 ml nyálat gyűjtünk a SalivaBio Passive Drool gyűjtőcsövekbe
Egyéb: Vérgyűjtés
Műtét előtt, opcionális 5 ml vérminta minden vörös és lila felső vacutainer vérvételi csőben
Egyéb: Vizeletgyűjtés
A műtét előtt legalább 25 ml vizeletet kell gyűjteni steril mintatartályokba
Egyéb: Tumor Gyűjtemény
A daganat műtéti eltávolítása során daganatszövetmintát vesznek
Egyéb: Orvostörténeti adatgyűjtés
A kórelőzményeket a betegek diagramjaiból nyerik a demográfiai adatok (életkor, faj, etnikai hovatartozás, irányítószám), az onkológiai anamnézis (a diagnózis dátuma és a rák típusa) és a betegség kórtörténetének azonosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatósághoz szükséges résztvevők száma
Időkeret: Egy hónap
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy lehetséges-e ezeknek a non-invazív mintagyűjteményeknek a műtét előtti és utáni vizitekhez való hozzáadása, a következő eredményeket (számlálásokat) gyűjtik össze - (próbálható szám, részvételhez hozzájáruló szám, előzetest biztosító szám -műtéti minták, azok száma, amelyek műtét utáni mintákat szolgáltatnak), 95%-os pontos Clopper-Pearson konfidenciaintervallumot használva minden egyes megvalósíthatósági becsléshez.
Egy hónap
A műtét előtti és a műtét utáni anyagcsere jelek
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Metabolikus értékeléseket végeznek a tüdőrák biomarkereinek műtéte előtt és után, hogy megvizsgáljanak egy sor páros t-tesztet annak meghatározására, hogy mely markerek változnak jelentősen a résztvevők két időpontja között.
Egy hónappal a műtét után
A műtét előtti és a műtét utáni mikrobiális aláírások
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Metabolikus értékeléseket végeznek a tüdőrák biomarkereinek műtéte előtt és után, hogy megvizsgáljanak egy sor páros t-tesztet annak meghatározására, hogy mely markerek változnak jelentősen a résztvevők két időpontja között.
Egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák stádiumú specifikus aláírásainak azonosítása
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Tüdőrák esetében vizsgálja meg, hogy a műtét előtti, a műtét utáni vagy a műtét előtti és utáni anyagcsere- vagy mikrobiális intézkedések eltérőek-e a tüdőrák stádiumától függően. A metabolikus vagy mikrobiális mérések eredményként való figyelembe vétele és egy általános lineáris modell keretrendszer használata annak megállapítására, hogy a tüdőrák stádiuma (amely osztályváltozóként szerepel, de az általános lineáris modellben kontrasztállítással ordinális változóként vizsgálva) kapcsolódik-e valamilyen markerhez. .
Egy hónappal a műtét után
A tüdőfunkcióval kapcsolatos aláírások azonosítása
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A tüdőfunkció esetében ugyanaz a megközelítés, mint a tüdőrák stádiumánál, azzal az eltéréssel, hogy a tüdőfunkciót a modellben folytonos változónak tekintjük. A tüdőfunkció mindkét időpontban (műtét előtti és utáni) vizsgálható, így minden időpontban megvizsgálhatjuk a tüdőfunkció mérések és a biomarker mérések közötti összefüggéseket (és a mértékek időbeli változását).
Egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 03219 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése