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Profilo metabolico e microbico del cancro del polmone

7 ottobre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota: profilo metabolico e microbico del cancro del polmone

Questo studio pilota stabilirà raccolte di campioni non invasivi, inclusi respiro, saliva, sangue e urina prima dell'intervento chirurgico e alla visita di follow-up post-operatoria di un mese del partecipante. Saranno reclutati partecipanti con sospetto stadio I-III di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Valutare la fattibilità dell'aggiunta di raccolte di campioni non invasive nel contesto pre-chirurgico e alla visita di follow-up post-operatoria.
  • Identificare e valutare le firme metaboliche e microbiche raccolte prima e dopo l'intervento chirurgico e determinare quali sono indicative di cancro ai polmoni.

Obiettivo secondario

  • Per identificare le firme che sono associate allo stadio del cancro del polmone.
  • Per identificare le firme influenzate dallo stato della funzione polmonare del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni, di tutte le origini razziali ed etniche, con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, II e III, come evidente attraverso l'evidenza radiografica e ritenuti idonei a sottoporsi a resezione chirurgica.
  • Pazienti che hanno la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno assunto antibiotici entro due settimane.
  • Pazienti che sono in ossigeno supplementare continuo.
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamento attivo per altri tumori maligni.
  • Soggetti che non possono o non vogliono prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti femminili
45 pazienti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per partecipare.
Altro: Collezione Respiro
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti due 500 ml di sostanze volatili del respiro esalato (EBV) in ciascuna delle 4 provette di raccolta in 5-7 minuti di respirazione
Altro: Raccolta della saliva
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 2 ml di saliva nelle provette di raccolta della bava passiva SalivaBio
Altro: Raccolta del sangue
Prima dell'intervento chirurgico, un campione di sangue da 5 ml facoltativo in ciascuna provetta per il prelievo di sangue vacutainer redtop e purple top
Altro: Raccolta delle urine
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 25 ml di urina in contenitori sterili per campioni
Altro: Collezione di tumori
Durante la rimozione chirurgica del tumore, verrà raccolto un campione di tessuto tumorale
Altro: Raccolta dati anamnestici
La storia medica sarà ottenuta dalle cartelle cliniche dei pazienti per identificare i dati demografici (età, razza, etnia, codice postale), storia oncologica (data della diagnosi e tipo di cancro) e storia medica della malattia.
Sperimentale: Partecipanti maschi
45 pazienti maschi saranno sottoposti a screening per partecipare
Altro: Collezione Respiro
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti due 500 ml di sostanze volatili del respiro esalato (EBV) in ciascuna delle 4 provette di raccolta in 5-7 minuti di respirazione
Altro: Raccolta della saliva
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 2 ml di saliva nelle provette di raccolta della bava passiva SalivaBio
Altro: Raccolta del sangue
Prima dell'intervento chirurgico, un campione di sangue da 5 ml facoltativo in ciascuna provetta per il prelievo di sangue vacutainer redtop e purple top
Altro: Raccolta delle urine
Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti almeno 25 ml di urina in contenitori sterili per campioni
Altro: Collezione di tumori
Durante la rimozione chirurgica del tumore, verrà raccolto un campione di tessuto tumorale
Altro: Raccolta dati anamnestici
La storia medica sarà ottenuta dalle cartelle cliniche dei pazienti per identificare i dati demografici (età, razza, etnia, codice postale), storia oncologica (data della diagnosi e tipo di cancro) e storia medica della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti necessari per la fattibilità
Lasso di tempo: Un mese
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità dell'aggiunta di queste raccolte di campioni non invasive alle visite pre e post-chirurgiche, verranno raccolti i seguenti risultati (conteggi): (numero idoneo per la sperimentazione, numero che acconsente a partecipare, numero che fornisce pre -campioni chirurgici, numero che fornisce campioni post-chirurgici) utilizzando un intervallo di confidenza di Clopper-Pearson esatto al 95% per ogni stima di fattibilità.
Un mese
Firme metaboliche pre-chirurgiche e post-chirurgiche
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verranno effettuate valutazioni metaboliche prima e dopo l'intervento chirurgico dei biomarcatori del cancro del polmone per esaminare una serie di test t accoppiati per determinare quali marcatori cambiano in modo significativo tra i due punti temporali per i partecipanti.
Un mese dopo l'intervento
Firme microbiche preoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verranno effettuate valutazioni metaboliche prima e dopo l'intervento chirurgico dei biomarcatori del cancro del polmone per esaminare una serie di test t accoppiati per determinare quali marcatori cambiano in modo significativo tra i due punti temporali per i partecipanti.
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle firme specifiche dello stadio del cancro del polmone
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Per il cancro del polmone esaminare se le misure metaboliche o microbiche pre-chirurgiche, post-chirurgiche o il passaggio da pre- a post-operatorio sono diverse a seconda dello stadio del cancro del polmone. Considerazione delle misure metaboliche o microbiche come risultati e utilizzo di un quadro di modelli lineari generali per vedere se lo stadio del cancro del polmone (incluso come variabile di classe, ma poi esaminato come variabile ordinale utilizzando una dichiarazione di contrasto nel modello lineare generale) è associato a qualsiasi marcatore .
Un mese dopo l'intervento
Identificazione delle firme associate alla funzione polmonare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Per la funzione polmonare, lo stesso approccio utilizzato per lo stadio del cancro del polmone, tranne per il fatto che la funzione polmonare sarà considerata come una variabile continua nel modello. La funzione polmonare può essere esaminata in entrambi i punti temporali (pre e post-operatorio), quindi possiamo esaminare le relazioni tra le misure della funzione polmonare e le misure dei biomarcatori in ogni punto temporale (e il cambiamento delle misure nel tempo).
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 03219 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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