Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-målidentifikation for funktionsnedsættelse i AUD+mTBI (rTMS-TARGET-ID)

2. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Identifikation af neural mål for funktionsnedsættelse forbundet med alkoholrelaterede karakteristika blandt veteraner med samtidig forekommende alkoholforbrugsforstyrrelse og traumatisk hjerneskade

Formålet med denne VA Merit-ansøgning er at identificere et neuralt mål, der er unikt for veteraner med samtidig forekommende alkoholforbrugsforstyrrelse og mild traumatisk hjerneskade (AUD+mTBI) og at teste effektiviteten af ​​dette mål som et stimulationssted for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling for at maksimere funktionel restitution. rTMS vil snart være en behandlingsmulighed på 30 VA'er landsdækkende, og foreløbige undersøgelser viser lovende for AUD- og mTBI-behandling. En bedre forståelse af, hvordan AUD+mTBI påvirker hjernen, skal ske for at fremme rTMS for at optimere funktionen. Denne forskning er i overensstemmelse med VA RR&D's mission om at generere viden og innovationer for at fremme den rehabiliterende sundhed og pleje af veteraner, for effektivt at integrere klinisk og anvendt rehabiliteringsforskning og omsætte forskningsresultater til praksis. Denne forskning er også i overensstemmelse med målet for porteføljen for psykologisk sundhed og social reintegration om at udvikle interventioner, der forbedrer veteranernes psykologiske sundhedsstatus, så de kan fungere mere fuldt ud i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug (AUD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) påvirker funktionelle evner. AUD forekommer hos op til 35 % af veteraner med mTBI. Beviser tyder på, at samtidig forekomst af AUD og mTBI (AUD+mTBI) fører til en forværring af hjernedysfunktion, symptommanifestation og i sidste ende funktionsnedsættelse. Alkoholrelaterede karakteristika er operationelt defineret efter AUD-symptomer og -udfald, herunder, men ikke begrænset til, alkoholforbrug, alkoholtrang og AUD-alvorlighed. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulatorisk behandling, der snart vil være en behandlingsmulighed hos 30 VA'er landsdækkende. Foreløbig rTMS-effektivitet er demonstreret for AUD alene og mTBI alene ved brug af en række neurale mål. rTMS er således en lovende behandling for AUD+mTBI. Formålet med denne undersøgelse er at 1) identificere neurale mål (dvs. stimulationssted) forbundet med både alkoholrelaterede karakteristika og selvrapporteret funktionsnedsættelse, og 2) vurdere foreløbig effektivitet og holdbarhed af en højfrekvent rTMS-protokol anvendt på disse tilpassede neurale mål i forhold til den almindeligt anvendte venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) websted. At nå disse mål er væsentlige skridt mod det langsigtede forskningsmål [at tilpasse og klinisk implementere en rTMS-behandling], der kan forbedre hjernefunktionen, hvilket resulterer i optimal restitution for veteraner med AUD+mTBI. For at løse det første studiemål vil veteraner blive rekrutteret og klassificeret i en af ​​to grupper baseret på strukturerede interviews, selvrapporteringsforanstaltninger og neuropsykologiske vurderinger: 1) AUD+mTBI og 2) [Veterankontroller] uden en historie eller symptomer på mTBI eller AUD. Alkoholrelaterede karakteristika vil blive vurderet gennem objektive mål for alkoholforbrug, selvrapporteringsforanstaltninger og strukturerede interviews. Selvrapporteret funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS). Neuroimaging-metrikker vil blive vurderet gennem en multimodal, funktionel og strukturel Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning. Deltagerne vil gennemføre en funktionel MRI (fMRI) protokol, hvor hjerneaktivering vil blive målt som reaktion på at se billeder relateret til alkohol, sammenlignet med neutrale billeder. Avancerede neuroimaging-procedurer til at bestemme den strukturelle integritet af hvide stoffibre i hjernen og spontan aktivitet i hjernenetværk, en proces kaldet hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC), vil også blive udført. For at imødekomme det andet studiemål vil AUD+mTBI Veterans modtage rTMS på ét sted tilfældigt tildelt fra et sæt af 4 steder: 3 tilpassede neurale mål identificeret i denne undersøgelse og den almindeligt anvendte venstre DLPFC. AUD+mTBI-veteraner vil gennemføre 10 PLACEBO, derefter 10 AKTIVE rTMS-sessioner i et inden for fag-design. Opfølgende WHODAS-vurderinger vil finde sted 2 uger, 1 måned og 6 måneder efter AKTIV rTMS. Mål 1 vil identificere unikke neurale mål for rTMS til behandling af AUD+mTBI ved at bestemme, hvilke multimodale neuroimaging-metrikker, der er stærkest forbundet med både alkoholrelaterede egenskaber og funktionsnedsættelse. Mål 2 vil [teste foreløbig effektivitet af højfrekvent rTMS administreret over de tilpassede neurale mål] for at behandle funktionsnedsættelse blandt veteraner med AUD+mTBI. Mål 3 vil vurdere bæredygtigheden af ​​rTMS-effekter på funktionsnedsættelse for veteraner med AUD+mTBI. Efterforskerne antager, at for veteraner med AUD+mTBI er der neurale substrater af AUD relateret til funktionsnedsættelse, og at neuromodulation af disse substrater vil være relateret til gevinster i funktionsnedsættelse. Efterforskernes innovative tilgang repræsenterer et fremskridt inden for neurorehabilitering, fordi et neuralt mål systematisk vil blive defineret ved hjælp af multimodal neuroimaging forud for foreløbig rTMS-effektivitets- og bæredygtighedstestning. Disse trin er nødvendige for at tilpasse rTMS-behandling til en befolkning af veteraner med samtidige tilstande og unikke sundhedsbehov. Resultaterne af denne forskning vil således optimere funktionen for veteraner med AUD+mTBI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og tale engelsk
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for AUD
  • Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) for mTBI (uden krav om klinisk neuropsykologisk svækkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med moderat til svær TBI
  • Neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Anamnese med eller aktuelle psykotiske spektrum lidelser (dvs. skizofreni, skizoaffektive og bipolære lidelser)
  • Intellektuel handicap (WTAR forudsagt fuldskala IQ-score < 70)42
  • Er gravid eller ammer
  • Brug af benzodiazepiner, opiater, kokain eller amfetamin inden for de seneste 30 dage
  • Opfyld DSM-5 kriterier for moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetisk metal i øjne eller ansigt, kongestiv hjertesvigt, implanteret pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, nervestimulator)
  • Opfyld SACA-kriterier for 'Tvivlsom gyldighed' af præstationsindsats og symptomrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS for tilpasset neural målgruppe 1
Brugerdefineret neuralt anatomisk mål 1 defineret af neuroimaging data
Enhed: Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P
rTMS enhed
Andre navne:
  • rTMS enhed
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS for tilpasset neural målgruppe 2
Brugerdefineret neural anatomisk mål 2 defineret af neuroimaging data
Enhed: Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P
rTMS enhed
Andre navne:
  • rTMS enhed
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS for tilpasset neural målgruppe 3
Brugerdefineret neural anatomisk mål 3 defineret af neuroimaging data
Enhed: Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P
rTMS enhed
Andre navne:
  • rTMS enhed
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS for venstre DLPFC neuralt mål
Neuralt anatomisk mål vil være den venstre dorsolaterale præfrontale cortex identificeret ved hjælp af 5 cm fra den motoriske "hot spot"-regel.
Enhed: Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P
rTMS enhed
Andre navne:
  • rTMS enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS) Ændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 6 måneder
36 punkters selvrapporteringsmåling af global funktionsnedsættelse. Vi vil bruge den komplekse scoringsmetode, som opretter en opsummerende score til en metrik, der spænder fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap).
baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2916-R
  • I01RX002916 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. MR-billeder vil anonymiseres og gøres tilgængelige gennem Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA). De endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige. Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik. De leverede data vil være tilstrækkelige til, at enhver kan udføre analoge eller supplerende analyser, der vil tillade validering af analysen og resultaterne. Delingen af ​​data vil gøre det muligt for andre at evaluere dataene og validere og fortolke dataene uafhængigt. For at sikre, at replikering er mulig og gennemsigtighed, vil statistisk kode, der er komplementær til datasæt, blive gjort tilgængelig gennem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

IPD-delingstidsramme

Tre år efter studiets afslutning eller efter at alle primære artikler er blevet godkendt til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger