rTMS-målidentifikasjon for funksjonshemming i AUD+mTBI (rTMS-TARGET-ID)
Nevralt målidentifikasjon for funksjonshemming assosiert med alkoholrelaterte kjennetegn blant veteraner med samtidig alkoholbruksforstyrrelse og traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amy A Herrold, PhD BA
- Telefonnummer: (708) 202-5867
- E-post: amy.herrold@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibuola Kale
- Telefonnummer: (708) 202-5898
- E-post: Ibuola.Kale@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og snakke engelsk
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for AUD
- Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) for mTBI (uten krav om klinisk nevropsykologisk svekkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med moderat til alvorlig TBI
- Nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Anamnese med eller nåværende psykotiske spektrum lidelser (dvs. schizofreni, schizoaffektive og bipolare lidelser)
- Intellektuell funksjonshemming (WTAR predikert fullskala IQ-score < 70)42
- Er gravid eller ammer
- Bruk av benzodiazepiner, opiater, kokain eller amfetamin de siste 30 dagene
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetisk metall i øyne eller ansikt, kongestiv hjertesvikt, implantert pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, nervestimulator)
- Møt SACA-kriteriene for 'Tvilsom gyldighet' av ytelsesinnsats og symptomrapportering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active + Placebo rTMS for Custom Neural Target Group 1
Tilpasset nevrale anatomiske mål 1 definert av nevrobildedata
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Active + Placebo rTMS for Custom Neural Target Group 2
Tilpasset nevrale anatomiske mål 2 definert av nevrobildedata
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Active + Placebo rTMS for Custom Neural Target Group 3
Tilpasset nevrale anatomiske mål 3 definert av nevrobildedata
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS for venstre DLPFC nevralt mål
Nevrale anatomiske mål vil være den venstre dorsolaterale prefrontale cortex identifisert ved å bruke 5 cm fra den motoriske "hot spot"-regelen.
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) Endring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 6 måneder
|
36-elements selvrapporteringsmål for global funksjonshemming.
Vi vil bruke den komplekse skåringsmetoden som lager en oppsummerende poengsum til en beregning som strekker seg fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Alkoholisme
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D2916-R
- I01RX002916 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .