Целевая идентификация rTMS для функциональной инвалидности в AUD + mTBI (rTMS-TARGET-ID)
Нейронная идентификация мишеней для функциональной инвалидности, связанной с характеристиками, связанными с алкоголем, среди ветеранов с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Amy A Herrold, PhD BA
- Номер телефона: (708) 202-5867
- Электронная почта: amy.herrold@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ibuola Kale
- Номер телефона: (708) 202-5898
- Электронная почта: Ibuola.Kale@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Может читать и говорить по-английски
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), критерии AUD
- Критерии атрибуции и классификации симптомов (SACA) (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) для mTBI (без требования клинического нейропсихологического нарушения)
Критерий исключения:
- В анамнезе умеренная и тяжелая ЧМТ
- Нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Расстройства психотического спектра в анамнезе или в настоящее время (например, шизофрения, шизоаффективные и биполярные расстройства)
- Умственная отсталость (прогнозируемый WTAR показатель IQ по полной шкале <70)42
- беременны или кормите грудью
- Употребление бензодиазепинов, опиатов, кокаина или амфетаминов за последние 30 дней.
- Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, ферромагнитный металл в глазах или лице, застойная сердечная недостаточность, имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, кохлеарный имплант, нейростимулятор)
- Соответствовать критериям SACA для «Сомнительной достоверности» усилий по повышению производительности и отчетов о симптомах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active + Placebo rTMS для пользовательской нейронной целевой группы 1
Пользовательская нейронная анатомическая цель 1, определенная данными нейровизуализации
|
устройство rTMS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Active + Placebo rTMS для пользовательской нейронной целевой группы 2
Пользовательская нейронная анатомическая цель 2, определенная данными нейровизуализации
|
устройство rTMS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Active + Placebo rTMS для пользовательской нейронной целевой группы 3
Пользовательская нейронная анатомическая цель 3, определенная данными нейровизуализации
|
устройство rTMS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активная + плацебо rTMS для левой нервной мишени DLPFC
Нервной анатомической целью будет левая дорсолатеральная префронтальная кора, идентифицированная с использованием правила 5 см от двигательной «горячей точки».
|
устройство rTMS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Приложении 2.0 Всемирной организации здравоохранения к оценке инвалидности (WHODAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 6 месяцев
|
Измерение общей функциональной нетрудоспособности, состоящее из 36 пунктов.
Мы будем использовать метод комплексной оценки, который создает итоговую оценку в виде показателя в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Алкоголизм
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D2916-R
- I01RX002916 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .