rTMS:n tavoitetunnistus toiminnallisesta vammaisuudesta AUD+mTBI:ssä (rTMS-TARGET-ID)
Alkoholiin liittyvien toimintovammaisten hermostokohteen tunnistaminen veteraanien keskuudessa, joilla esiintyy samanaikaisesti alkoholinkäyttöhäiriötä ja traumaattista aivovauriota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy A Herrold, PhD BA
- Puhelinnumero: (708) 202-5867
- Sähköposti: amy.herrold@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ibuola Kale
- Puhelinnumero: (708) 202-5898
- Sähköposti: Ibuola.Kale@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaa lukea ja puhua englantia
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) kriteerit AUD:lle
- Symptom Attribution and Classification (SACA) -kriteerit (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) mTBI:lle (ilman kliinisen neuropsykologisen vajaatoiminnan vaatimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Aiemmat tai nykyiset psykoottisen kirjon häiriöt (eli skitsofrenia, skitsoaffektiiviset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt)
- Kehitysvamma (WTAR:n ennustettu täysimittainen älykkyysosamäärä < 70)42
- olet raskaana tai imetät
- Bentsodiatsepiinien, opiaattien, kokaiinin tai amfetamiinien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean kannabiksen käyttöhäiriön osalta
- MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ferromagneettinen metalli silmissä tai kasvoissa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, sisäkorvaistute, hermostimulaattori)
- Täytä SACA-kriteerit suorituskykyponnistelujen ja oireiden raportoinnin kyseenalaista kelpoisuutta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 1
Mukautettu hermoston anatominen kohde 1, määritetty hermokuvaustietojen perusteella
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 2
Mukautettu hermoston anatominen kohde 2 määritetty hermokuvaustietojen perusteella
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS mukautetulle hermokohderyhmälle 3
Mukautettu hermoston anatominen kohde 3, määritetty hermokuvaustietojen perusteella
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active + Placebo rTMS vasemmalle DLPFC-hermokohde
Hermoston anatominen kohde on vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, joka tunnistetaan käyttämällä 5 cm:n etäisyyttä moottorin "kuuman pisteen" säännöstä.
|
rTMS-laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelman 2.0 (WHODAS) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
36 kohteen itseraportin mitta maailmanlaajuisesta toimintakyvyttömyydestä.
Käytämme monimutkaista pisteytysmenetelmää, joka luo yhteenvedon pistemäärästä, joka vaihtelee välillä 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma).
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Alkoholismi
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2916-R
- I01RX002916 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .