rTMS-doelidentificatie voor functionele handicap bij AUD + mTBI (rTMS-TARGET-ID)
Neurale doelidentificatie voor functionele handicap geassocieerd met aan alcohol gerelateerde kenmerken onder veteranen met gelijktijdig optredende alcoholgebruiksstoornis en traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Amy A Herrold, PhD BA
- Telefoonnummer: (708) 202-5867
- E-mail: amy.herrold@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibuola Kale
- Telefoonnummer: (708) 202-5898
- E-mail: Ibuola.Kale@va.gov
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan Engels lezen en spreken
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) criteria voor AUD
- Symptom Attribution and Classification (SACA)-criteria (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) voor mTBI (zonder vereiste van klinische neuropsychologische stoornissen)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matige tot ernstige TBI
- Neurodegeneratieve ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Geschiedenis van of huidige psychotische spectrumstoornissen (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve en bipolaire stoornissen)
- Verstandelijke beperking (WTAR voorspelde volledige IQ-score < 70)42
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Gebruik van benzodiazepinen, opiaten, cocaïne of amfetaminen in de afgelopen 30 dagen
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornissen
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, ferromagnetisch metaal in ogen of gezicht, congestief hartfalen, geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, cochleair implantaat, zenuwstimulator)
- Voldoe aan de SACA-criteria voor 'Twijfelachtige validiteit' van prestatie-inspanning en symptoomrapportage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Active + Placebo rTMS voor aangepaste neurale doelgroep 1
Aangepast neuraal anatomisch doelwit 1 gedefinieerd door neuroimaging-gegevens
|
rTMS-apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Active + Placebo rTMS voor aangepaste neurale doelgroep 2
Aangepast neuraal anatomisch doelwit 2 gedefinieerd door neuroimaging-gegevens
|
rTMS-apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Active + Placebo rTMS voor aangepaste neurale doelgroep 3
Aangepast neuraal anatomisch doelwit 3 gedefinieerd door neuroimaging-gegevens
|
rTMS-apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actief + Placebo rTMS voor linker DLPFC neuraal doelwit
Neuraal anatomisch doel zal de linker dorsolaterale prefrontale cortex zijn, geïdentificeerd met behulp van de 5 cm van de motorische "hotspot"-regel.
|
rTMS-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) Wijziging
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 6 maanden
|
36-item zelfrapportagemeting van globale functionele handicap.
We zullen de complexe scoremethode gebruiken die een samenvattende score creëert in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Alcoholisme
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- D2916-R
- I01RX002916 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .