Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ociperlimab (BGB-A1217) i kombination med Tislelizumab i avancerede solide tumorer

4. august 2025 opdateret af: BeiGene

Fase 1/1b undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet af anti-TIGIT monoklonalt antistof BGB-A1217 i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

De primære mål for denne undersøgelse er: at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BGB-A1217 (kendt som Ociperlimab) ) i kombination med tislelizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer i fase 1.

Det primære formål med fase 1b er at vurdere den samlede responsrate (ORR) bestemt af investigator pr. RECIST v1.1 for patienter i hver dosisudvidelseskohorte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Health Care
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Fase 1 nøgleinklusionskriterier

  1. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  2. ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  3. Har tilstrækkelig organfunktion.
  4. fase 1- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske, ikke-operable solide tumorer, som tidligere har modtaget standard systemisk behandling, eller for hvilke behandling ikke er tilgængelig, ikke tolereres eller nægtes.

Fase 1b nøgleinklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og i stand til at overholde studiekrav.
  2. Alder ≥ 18 år (eller den lovlige lavalder) på det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet.

  3. Histologisk eller cytologisk bekræftede tumortyper i følgende sygdomskohorter:

    Kohorte 1: trin IV pladeepitel NSCLC Kohorte 2: trin IV ikke-pladeepitel NSCLC Kohorte 3: trin IV pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC med PD-L1 positiv. Kohorte 4: SCLC i omfattende trin Kohorte 5: trin IIIB, IIIC eller IV NSCLC Kohorte 6: trin IV ESCC Kohorte 7: trin IV EAC Kohorte 8: recidiverende eller metastatisk HNSCC uhelbredelig ved lokale terapier. Kohorte 9: trin IV G/GEJ adenokarcinom. Kohorte 10: stadium IV pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC med PD-L1 positiv.

  4. ECOG Performance Status ≤ 1
  5. Tilstrækkelig organfunktion
  6. Villig til at bruge meget effektiv præventionsmetode

Fase 1 nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
  3. Ved alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion osv. (antiviral behandling er tilladt for patienter med hepatocellulært karcinom).
  4. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  5. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod TIGIT.

Fase 1b nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere behandling for tilbagevendende/metastatisk sygdom.
  2. Ikke-pladeeplade NSCLC-patienter med sensibiliserende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation, anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusion og c-ros onkogen 1 (ROS1) fusion.
  3. Mavekræftpatienter med pladeepitel eller med positiv HER2-ekspression.
  4. Forudgående behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der specifikt er rettet mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje. (anti-PD(L)1 undtagelse for kohorte 5).
  5. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase.
  6. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
  7. Ved alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion osv. (antiviral behandling er tilladt for patienter med hepatocellulært karcinom).
  8. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation: Ociperlimab 50 mg + tislelizumab 200 mg
Deltagerne modtog ociperlimab 50 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 = 28 dage) og tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cyklus 1. Hvis de tolereres, modtog deltagerne ociperlimab og tislelizumab doser IV på cyklus 2 dag 1 (cyklus 2 og fremefter = 21 dage) og derefter hver 21. dag (dvs. [dvs.], hver 3. uge [Q3W]) indtil sygdomsprogression, bivirkninger (AES), deltager deltager i samtykke, tabt efter opfølgning eller død, som kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation: Ociperlimab 150 mg + tislelizumab 200 mg
Deltagerne modtog ociperlimab 150 mg IV -infusion på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 = 28 dage) og tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cyklus 1. Hvis de tolereres, modtog deltagerne ociperlimab og tislelizumab doser IV på cyklus 2 dag 1 (cyklus 2 og fremefter = 21 dage) og derefter hver 21. dag (dvs. Q3W) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation: Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg
Deltagerne modtog ociperlimab 450 mg IV -infusion på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 = 28 dage) og tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cyklus 1. Hvis de tolereres, modtog deltagerne ociperlimab og tislelizumab doser IV på cyklus 2 dag 1 (cyklus 2 og fremefter = 21 dage) og derefter hver 21. dag (dvs. Q3W) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation: Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg
Deltagerne modtog ociperlimab 900 mg IV -infusion på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 = 28 dage) og tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cyklus 1. Hvis de tolereres, modtog deltagerne ociperlimab og tislelizumab doser IV på cyklus 2 dag 1 (cyklus 2 og fremefter = 21 dage) og derefter hver 21. dag (dvs. Q3W) Indtil sygdomsprogression, AES, trak deltageren samtykke, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation: Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg
Deltagerne modtog ociperlimab 1800 mg IV -infusion på dag 1 af hver cyklus (cyklus 1 = 28 dage) og tislelizumab 200 mg IV -infusion på dag 8 i cyklus 1. Hvis de tolereres, modtog deltagerne ociperlimab og tislelizumab doser IV på cyklus 2 dag 1 (cyklus 2 og fremefter = 21 dage) og derefter hver 21. dag (dvs. Q3W) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1: Dosisverifikation: Kohort 1a (Ociperlimab 900 mg)
Deltagerne modtog ociperlimab 900 mg som monoterapi IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, AES, deltager deltageren med samtykke, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Fase 1: Dosisverifikation: Kohort 1b (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Deltagerne modtog ociperlimab 900 mg som IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages behandlingscyklus og tislelizumab 200 mg IV-infusion en gang hver 21. dag (dvs. Q3W) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 1
Deltagere med metastatiske pladefulde ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) modtog behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion sammen med tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus. Deltagerne modtog også 4 til 6 cyklusser af kemoterapi med carboplatin i et område under kurven (AUC) 5 eller 6 (dag 1) + paclitaxel 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) eller NAB paclitaxel 100 mg/m^2 (dage 1, 8 og 15) q3w p indtil sygdomsprogression, intelligent toksicitet, eller med træk.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Medicin: Paclitaxel
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Nab paclitaxel
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Carboplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 2
Deltagere med metastatisk ikke-squamous NSCLC modtog behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion og tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus. Participants also received cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin (AUC 5) and pemetrexed 500 mg/m^2 (on Day 1) Q3W for 4-6 cycles followed by ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 on Day 1 Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, Tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Medicin: Carboplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Pemetrexed
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Cisplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 3
Deltagere med metastatisk NSCLC (programmeret celledødsprotein-ligand 1 [PD-L1] positiv, tumorcelle [TC]> = 1%) blev behandlet med ociperlimab 900 mg IV-infusion og tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cykel, indtil sygdomsprogression, AES, deltagende med trækning, tabt efter opfølgning, som død, som førte første.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 4
Deltagere med omfattende trins småcellet lungekræft (SCLC) modtog behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion, tislelizumab 200 mg IV-infusion. Deltagerne modtog også 4 cyklusser af etoposid 100 mg/m^2 (på dag 1, 2, 3) og cisplatin 75 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 (dag 1) Q3W, efterfulgt af ociperlimab 900 mg (dag 1) + Tislelizumab 200 mg (dag 1) Q3W indtil sygdomsprogression, AES, deltager med det fremmækkende belastning, tabt lofter, tabt load-up ore død, død, død, død, død, deltager, deltager med træktræk, tabt load, tabt loste loide ore død orss Uanset hvad der kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Medicin: Carboplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Cisplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Etoposid
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 5
Checkpoint Inhibitor (CPI) -Experienerede NSCLC-deltagere modtog behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion og tislelizumab 200 mg IV-infusioner på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, AES, deltageren trak samtykke, tabt til opfølgning eller død, hvilket som helst kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 6
Deltagere med metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC) modtog behandling med 6 cykler med ociperlimab 900 mg (dag 1) IV-infusion, tislelizumab 200 mg (dag 1) IV-infusion, cisplatin 75 mg/m^2 (dag 1) og 5-fluorouracil 750-800 Mg/m^2 (5-fu; Paclitaxel 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W efterfulgt af ociperlimab 900 mg og tislelizumab 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, AES, deltager trak samtykke tilbage, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Medicin: Paclitaxel
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Cisplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: 5 fluoruracil
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 7
Deltagere med metastatisk esophageal adenocarcinom (EAC) modtog behandling med 6 cykler med ociperlimab 900 mg (dag 1) IV-infusion, tislelizumab 200 mg (dag 1) IV-infusion, cisplatin 75 mg/m^2 (dag 1) og 5-fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-fu; Paclitaxel 200 eller 175 mg/m^2 (dag 1) Q3W efterfulgt af ociperlimab 900 mg og tislelizumab 200 mg på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, AES, deltager trak samtykke tilbage, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Medicin: Paclitaxel
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Cisplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: 5 fluoruracil
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 8
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom (HNSCC; PD-L1-positiv, visuelt estimeret kombineret positiv score [VCPS]> = 1%) modtog behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion og Tislelizumab 200 mg IV-infusioner på dag 1 af hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, aes, deltager med traktrent, tabt efter efterfølgende ordre efterfølgende, hvilken som helst, hvilken som helst, hvilken som helst, hvilken der kan til enhver, hvilken hvilken hvilken Først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse: Kohort 9
Deltagere med uanvendelig, lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kryds (G/GEJ) adenocarcinom modtaget behandling med 6 cykler med ociperlimab 900 mg (dag 1) IV -infusion, Tislelizumab 200 mg (dag 1) IV -infusion, (Oxaliplatin 1300 Mg/Mi mg/m^2 [dag 1-14 to gange dagligt]) eller (cisplatin 75 mg/m^2 [dag] og 5-fu 750-800 mg/m^2 [dag 1-5]) q3w efterfulgt af ociperlimab 900 mg (dag 1), tislelizumab 200 mg (dag 1) + CAPECITABINE 1000 mg/m^2 to gange (DAG 1-14) Progression, AES, deltager deltager tilbage, tabt, tabt til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Medicin: Cisplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: 5 fluoruracil
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Oxaliplatin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Medicin: Capecitabin
Administreret i overensstemmelse med lokale retningslinjer, ordinationsinformation/resumé af produktet
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisoptimering: Kohort 10: (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
Articipants med metastatisk NSCLC (PD-L1-positiv, TC> = 1%) modtog behandling med ociperlimab 450 mg IV-infusion og tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, AES, deltager trak samtykke, tabt til opfølgning eller død, som først kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisoptimering: Kohort 10: (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Deltagere med metastatisk NSCLC (PD-L1-positiv, TC> = 1%) modtog behandling med ociperlimab 900 mg IV-infusion og tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, AES, deltageren trak samtykke, tabt til opfølgning eller død, hvilket som end kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisoptimering: Kohort 10: (Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg)
Deltagere med metastatisk NSCLC (PD-L1-positiv, TC> = 1%) modtog behandling med ociperlimab 1800 mg IV-infusion og tislelizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression, AES, deltageren trak samtykke, tabt til opfølgning eller død, hvilket som først kom først.
Medicin: Ociperlimab
Indgivet som en intravenøs (IV) injektion
Medicin: Tislelizumab
Indgivet som en IV-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studieinterventioner (op til 35,7 måneder [dosis eskaleringskohorter] og op til 13,3 måneder [dosisverifikationskohorter])
Et AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, hvad enten det blev betragtet som relateret til undersøgelsesmedicin eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali eller blev betragtet som en medicinsk betydelig. Behandling-opstående bivirkning (TEAE) var en AE, der har en begyndelsesdato eller en forværring i sværhedsgraden fra baseline på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter undersøgelsen af ​​lægemiddeloptagelsen eller initiering af den første nye systemiske anticancerterapi, uanset hvad der skete først. Alvorligheden af ​​AES blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Bivirkning (NCI-CTCAE) v.5.0, der består af: Grad 1 Mild; Grad 2 Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: livstruende; Grad 5: Døden på grund af Ae.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studieinterventioner (op til 35,7 måneder [dosis eskaleringskohorter] og op til 13,3 måneder [dosisverifikationskohorter])
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage (til dosisoptrapningskohorter) og op til 21 dage (til dosisverifikationskohorter)
DLT'erne blev defineret som høj grad (grad 3 eller 4) ikke-hæmatologiske toksiciteter (dvs.> = grad 4 toksicitet; grad 3 toksicitet, der er klinisk signifikant og ikke løser til baseline eller <= grad 1 inden for 7 dage efter at have indledt optimal understøttende pleje) eller hæmatologisk toksiciteter (grad 4 neutropeni vare varer> 7 dage;> = grad 3 februar neutropena; klasse 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning;
Op til 28 dage (til dosisoptrapningskohorter) og op til 21 dage (til dosisverifikationskohorter)
Fase 1: Maksimal administreret dosis (MAD) af ociperlimab i kombination med tislelizumab
Tidsramme: Op til 28 dage (dosis eskaleringskohort)
MAD blev defineret som den højeste dosis af indgivet ociperlimab.
Op til 28 dage (dosis eskaleringskohort)
Fase 1: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af ociperlimab i kombination med tislelizumab
Tidsramme: Op til 28 dage (dosis eskaleringskohorter)
Rp2d af ociperlimab i kombination med tislelizumab 200 mg blev primært bestemt af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) data om dosisoptrapningskohorter.
Op til 28 dage (dosis eskaleringskohorter)
Fase 1B: Samlet svarprocent (ORR) som pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1
Tidsramme: Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 35,7 måneder (dosisoptrapningskohorter) og op til 13,3 måneder (dosisverifikationskohorter)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR som bestemt af efterforsker-afledte tumorvurderinger pr. RECIST v. 1.1. Pr. Recist v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre.
Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 35,7 måneder (dosisoptrapningskohorter) og op til 13,3 måneder (dosisverifikationskohorter)
Fase 1: Responsens varighed (DOR) i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 35,7 måneder [dosis -eskaleringskohorter] og op til 13,3 måneder [dosisverifikationskohorter])
DOR blev defineret som tiden fra den første bestemmelse af en samlet respons pr. RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af progression (PD) eller død, alt efter hvad der kom først. DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Pr. Recist v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. Progressiv sygdom blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han henviste som reference den mindste sum på undersøgelsen.
Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 35,7 måneder [dosis -eskaleringskohorter] og op til 13,3 måneder [dosisverifikationskohorter])
Fase 1: Sygdomskontrolhastighed (DCR) i henhold til RECIST v.1.1
Tidsramme: Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 35,7 måneder [dosis -eskaleringskohorter] og op til 13,3 måneder [dosisverifikationskohorter])
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons (BOR), som pr. RECIST v.1.1, af en CR, PR eller stabil sygdom (SD). Pr. Recist v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henvises til de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 35,7 måneder [dosis -eskaleringskohorter] og op til 13,3 måneder [dosisverifikationskohorter])
Fase 1 (dosisoptrapning): serumkoncentrationer af ociperlimab
Tidsramme: C1D1 (før og efter dosis; 24 timer (H) 72H, 168H og 336 timer efter dosis), C2D1 (præ- og post-dosis), C5D1 (Pre og Postdosis, 168H og 336 H Post-dosis), C6D1 (Pre og Post-dosis), Pre-dosis på C9D1, C13D1, C17D1, C25D1 (CYCLE 1 = 28 DOSE; 2 og fremefter = 21 dage)
Serumkoncentrationer af ociperlimab blev målt. Post-dosis henviser til de indsamlede data i 30 minutter efter infusion. "C" I nedenstående tidsramme henviser "Cycle", og D henviser til "Day" og "H" henviser til "timer".
C1D1 (før og efter dosis; 24 timer (H) 72H, 168H og 336 timer efter dosis), C2D1 (præ- og post-dosis), C5D1 (Pre og Postdosis, 168H og 336 H Post-dosis), C6D1 (Pre og Post-dosis), Pre-dosis på C9D1, C13D1, C17D1, C25D1 (CYCLE 1 = 28 DOSE; 2 og fremefter = 21 dage)
Fase 1 (dosisoptrapning): serumkoncentrationer af tislelizumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 8 (præ-dosis), cyklus 1, dag 8 (post-dosis), cyklus 2, dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (post-dosis), pre-dosis af cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af tislelizumab blev bestemt. Post-dosis henviser til de indsamlede data i 30 minutter efter infusion.
Cyklus 1, dag 8 (præ-dosis), cyklus 1, dag 8 (post-dosis), cyklus 2, dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (post-dosis), pre-dosis af cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1, cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Fase 1 (dosisverifikation): serumkoncentrationer af ociperlimab
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis C1D1, præ-dosis, post-dosis på C2D1, præ-dosis, post-dosis, 168 timer, 336 timer efter dosis på C5D1, før-dosis, post-dosis på C6D1, præ-dosis C9D1 og C13D1 (hver CYCLE = 21 dage)
Serumkoncentration af ociperlimab blev bestemt. Post-dosis henviser til de indsamlede data i 30 minutter efter infusion. "C" I nedenstående tidsramme henviser "Cycle", og D henviser til "Day" og "H" henviser til "timer".
Pre-dosis, post-dosis, 24 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis C1D1, præ-dosis, post-dosis på C2D1, præ-dosis, post-dosis, 168 timer, 336 timer efter dosis på C5D1, før-dosis, post-dosis på C6D1, præ-dosis C9D1 og C13D1 (hver CYCLE = 21 dage)
Fase 1 (dosisverifikation): serumkoncentrationer af tislelizumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis), cyklus 1 dag 1 (post-dosis), cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis), 5 dag 1 dag 1 (post-dosis), cyklus 6 dag 1 (præ-dosis), cyklus 9 dag 1 (præ-dosis), cyklus 13 dag 1 (præ-dosis) (hver cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af tislelizumab blev bestemt. Post-dosis henviser til de indsamlede data i 30 minutter efter infusion.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis), cyklus 1 dag 1 (post-dosis), cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis), 5 dag 1 dag 1 (post-dosis), cyklus 6 dag 1 (præ-dosis), cyklus 9 dag 1 (præ-dosis), cyklus 13 dag 1 (præ-dosis) (hver cyklus = 21 dage)
Fase 1: Antal deltagere med immunogen respons på ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 32,2 måneder (dosisoptrapningskohorter) og op til 11 måneder (dosisverifikationskohorter)
Immunogene reaktioner på ociperlimab og tislelizumab inkluderede: behandlingsfremstilling, behandlingsinduceret og behandling øgede anti-drug antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof (NAB) positive vurderinger. Behandling-opstået ADA blev defineret som summen af ​​behandlings-boostede ADA og behandlingsinducerede ADA-deltagere. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA-evaluable deltagere, der var ADA-negative ved baseline og ADA-positiv efter lægemiddeladministration i behandlingen eller opfølgningsobservationsperioden. Behandlings-boostede ADA blev defineret som den basislinje-positive ADA-evaluable deltagere med signifikante stigninger (4 gange eller højere) i ADA-titer efter lægemiddeladministration i behandlings- eller opfølgningsobservationsperioden. NAB-positive blev defineret som ADA-evaluerbare deltagere med positiv NAB til enhver tid inklusive baseline og/eller efter lægemiddeladministration.
Op til 32,2 måneder (dosisoptrapningskohorter) og op til 11 måneder (dosisverifikationskohorter)
Fase 1B: DOR i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
DOR blev defineret som tiden fra den første bestemmelse af en samlet respons pr. Recist v1.1 indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der kom først. DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Pr. Recist v.1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. Progressiv sygdom blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han henviste som reference den mindste sum på undersøgelsen.
Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
Fase 1B: DCR i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR, som pr. RECIST v.1.1, af en CR, PR eller SD. Pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (V) 1.1., CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som reference de mindste sumdiametre, mens de var på undersøgelse.
Fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
Fase 1B: Progression Free Survival (PFS) i henhold til RECIST V.1.1
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af PD vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1 eller død, alt efter hvad der skete først. PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Per RECIST V1.1 blev PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste sum på undersøgelsen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der kom først (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
Fase 1B (kohorter 1-10): Antal deltagere med tees og tesaes
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af studieinterventioner (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
Et AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, hvad enten det blev betragtet som relateret til undersøgelsesmedicin eller ej. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali eller blev betragtet som en medicinsk markant. Teae var en AE, der har en begyndelsesdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter undersøgelsen af ​​lægemiddelopskilt eller påbegyndelse af den første nye systemiske anticancerterapi, alt efter hvad der skete først. Alvorligheden af ​​AES blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE v.5.0, som består af: Grad 1 mild; Grad 2 Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: livstruende; Grad 5: Døden på grund af Ae.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af studieinterventioner (maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder [kohorter 1 til 9] og op til 21,4 måneder [kohort 10])
Fase 1b (kohort 1-9): Serumkoncentrationer af ociperlimab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis), cyklus 1 dag 1 (post-dosis), cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), præ-dosis på cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af ociperlimab blev bestemt. Post-dosis henviser til de indsamlede data i 30 minutter efter infusion.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis), cyklus 1 dag 1 (post-dosis), cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), præ-dosis på cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Fase 1b (kohort 1-9): Serumkoncentrationer af tislelizumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), præ-dosis på cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af tislelizumab blev bestemt. Post-dosis henviser til de indsamlede data i 30 minutter efter infusion.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), præ-dosis på cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Fase 1b (kohort 10): serumkoncentrationer af ociperlimab
Tidsramme: Pre-dosis, post-dosis, 168 timer, 336 timer efter dosis cyklus1 dag 1, præ-dosis på cyklus 2 dag 1, præ-dosis, post-dosis (30 minutter) på cyklus 5 dag 1, præ-dosis på 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af ociperlimab blev bestemt. Post-dosis henviser til de data, der er indsamlet i 30 minutter efter infusion, og 'H' i tidsrammen henviser til timer.
Pre-dosis, post-dosis, 168 timer, 336 timer efter dosis cyklus1 dag 1, præ-dosis på cyklus 2 dag 1, præ-dosis, post-dosis (30 minutter) på cyklus 5 dag 1, præ-dosis på 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Fase 1b (kohort 10): serumkoncentrationer af tislelizumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis og post-dosis, cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), præ-dosis af cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Serumkoncentrationer af tislelizumab blev bestemt. Post-dosis henviser til de indsamlede data i 30 minutter efter infusion.
Cyklus 1 dag 1 (præ-dosis og post-dosis, cyklus 2 dag 1 (præ-dosis), cyklus 5 dag 1 (præ-dosis og post-dosis), præ-dosis af cyklus 6 dag 1, cyklus 9 dag 1, cyklus 13 dag 1, cyklus 17 dag 1 og cyklus 25 dag 1 (hver cyklus = 21 dage)
Fase 1B (kohort 1-10): Antal deltagere med immunogen respons på ociperlimab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 34,4 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 20,8 måneder (kohort 10)
Immunogene reaktioner på ociperlimab og tislelizumab inkluderede: behandlingsfremstilling, behandlingsinduceret og behandling øgede ADA og NAB-positive vurderinger. Behandling-opstået ADA blev defineret som summen af ​​behandlings-boostede ADA og behandlingsinducerede ADA-deltagere. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA-evaluable deltagere, der var ADA-negative ved baseline og ADA-positiv efter lægemiddeladministration i behandlingen eller opfølgningsobservationsperioden. Behandlings-boostede ADA blev defineret som den basislinje-positive ADA-evaluable deltagere med signifikante stigninger (4 gange eller højere) i ADA-titer efter lægemiddeladministration i behandlings- eller opfølgningsobservationsperioden. NAB-positive blev defineret som ADA-evaluerbare deltagere med positiv NAB til enhver tid inklusive baseline og/eller efter lægemiddeladministration.
Op til 34,4 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 20,8 måneder (kohort 10)
Fase 1B (kohort 1-10): Procentdel af deltagere med ORR: Tigit Biomarkers Expression
Tidsramme: Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)

Arkiverings- eller friske tumorprøver blev opsamlet til analyse af biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor-tyrosinbaseret inhiberende motiv (ITIM) domæne (TIGIT) og PD-L1-ekspression.

Tigit -ekspressionen på immunceller (IC) og klassificeringstærsklerne var forskellige for forskellige kohorter. For kohort 4 blev tigit IC kategoriseret som <1% eller> = 1%; For kohorter 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 og 10 blev tigit IC kategoriseret som <5% eller> = 5%.

ORR rapporteres for hver tigit -undergruppe som relevant i hver kohort. Biomarkørdata blev ikke analyseret og rapporteret for deltagere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)
Fase 1B (kohort 1-10): Procentdel af deltagere med ORR: PD-L1 Biomarkers Expression
Tidsramme: Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)

Arkiverings- eller friske tumorprøver blev opsamlet til analyse af biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor-tyrosinbaseret inhiberende motiv (ITIM) domæne (TIGIT) og PD-L1-ekspression.

PD-L1-ekspressions scoringsalgoritmen og klassificeringstærsklerne var også forskellige for forskellige kohorter som følger:

For kohort 1 og kohort 2, PD-L1 TC <1% eller> = 1%; For kohorter 3, 5 og 10, PD-L1 TC <50% eller> = 50%; For kohort 4, PD-L1 tumorområde positivitet (TAP) <1% eller> = 1%; For kohort 9, PD-L1-tryk <5% eller> = 5%; For kohort 6 og 8, PD-L1 tap <10% eller> = 10%. ORR rapporteres for hver PD-L1-undergruppe som relevant i hver kohort. Biomarkørdata blev ikke analyseret og rapporteret for deltagere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)
Fase 1B (kohort 1-10): PFS i Tigit Biomarkers Expression
Tidsramme: Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)

Arkiverings- eller friske tumorprøver blev opsamlet til analyse af biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor-tyrosinbaseret inhiberende motiv (ITIM) domæne (TIGIT) og PD-L1-ekspression.

TIGIT -ekspressionen på immunceller og klassificeringstærsklerne var forskellige for forskellige kohorter. For kohort 4 blev tigit IC kategoriseret som <1% eller> = 1%; For kohorter 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 og 10 blev tigit IC kategoriseret som <5% eller> = 5%. Median PFS (MPFS) rapporteres for hver tigit -undergruppe som relevant i hver kohort. Biomarkørdata blev ikke analyseret og rapporteret for deltagere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)
Fase 1B (kohort 1-10): PFS i PD-L1 Biomarkers Expression
Tidsramme: Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)

Arkiverings- eller friske tumorprøver blev opsamlet til analyse af biomarkører for T-celleimmunoglobulin og immunoreceptor-tyrosinbaseret inhiberende motiv (ITIM) domæne (TIGIT) og PD-L1-ekspression. PD-L1-ekspressions scoringsalgoritmen og klassificeringstærsklerne var også forskellige for forskellige kohorter som følger:

For kohort 1 og kohort 2, PD-L1 TC <1% eller> = 1%; For kohorter 3, 5 og 10, PD-L1 TC <50% eller> = 50%; For kohort 4, PD-L1 tumorområde positivitet (TAP) <1% eller> = 1%; For kohort 9, PD-L1-tryk <5% eller> = 5%; For kohort 6 og 8, PD-L1 tap <10% eller> = 10%. MPFS rapporteres for hver PD-L1-undergruppe som relevant i hver kohort. Biomarkørdata blev ikke analyseret og rapporteret for deltagere i kohort 7.
Maksimal tidsvarighed på undersøgelse: Op til 41,6 måneder (kohorter 1 til 9) og op til 21,4 måneder (kohort 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Anden identifikator: BeiGene)
  • CTR20202608 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede og metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Ociperlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger