Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Ociperlimab (BGB-A1217) in Kombination mit Tislelizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. August 2025 aktualisiert von: BeiGene

Phase-1/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität des monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörpers BGB-A1217 in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Hauptziele dieser Studie sind: die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BGB-A1217 (bekannt als Ociperlimab ) in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Phase 1.

Primäres Ziel von Phase 1b ist die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR), die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 für Patienten in jeder Dosiserweiterungskohorte bestimmt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Health Care
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Phase 1 Wichtige Einschlusskriterien

  1. Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  2. ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  3. Hat eine ausreichende Organfunktion.
  4. Phase 1 – Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten, inoperablen soliden Tumoren, die zuvor eine systemische Standardtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht toleriert oder abgelehnt wird.

Phase 1b Wichtige Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Einwilligungsalter) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Tumortypen in folgenden Krankheitskohorten:

    Kohorte 1: Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV Kohorte 2: Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV Kohorte 3: Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV mit PD-L1-positiv. Kohorte 4: SCLC im ausgedehnten Stadium Kohorte 5: NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV Kohorte 6: ESCC im Stadium IV Kohorte 7: EAC im Stadium IV Kohorte 8: rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC, unheilbar durch lokale Therapien Kohorte 9: Adenokarzinom G/GEJ im Stadium IV. Kohorte 10: Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IV mit PD-L1-positiv.

  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Bereit, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Phase 1 Schlüsselausschlusskriterien:

  1. Aktive Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  3. Bei schweren chronischen oder aktiven Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich Tuberkulose-Infektion usw. (eine antivirale Therapie ist für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zulässig).
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  5. Erhaltene frühere Therapien, die auf TIGIT abzielen.

Phase 1b Schlüsselausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer vorherigen Therapie für rezidivierende/metastasierende Erkrankungen.
  2. NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom mit Mutation des sensibilisierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Fusion und c-ros-Onkogen 1 (ROS1)-Fusion.
  3. Magenkrebspatienten mit Plattenepithel oder mit positiver HER2-Expression.
  4. Vorherige Therapie mit einem Medikament, das speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt. (Anti-PD(L)1-Ausnahme für Kohorte 5).
  5. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  7. Bei schweren chronischen oder aktiven Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich Tuberkulose-Infektion usw. (eine antivirale Therapie ist für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zulässig).
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: Dosis eskalation: ociperlimab 50 mg + tislelizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines jeden Zyklus (Zyklus 1 = 28 Tage) und Tislelizumab 200 mg IV -Infusion am Tag 8 von Zyklus 1 eine intravenöse (iv) Infusion von Ociperlimab 50 Milligramm (Mg) (MG). Wenn sie toleriert wurden, erhielten die Teilnehmer in Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus 2 gegen 21 Tage) und danach alle 21 Tage (d. H.] alle 3 Wochen [Q3W]) bis zum Fortschreiten der Krankheit (AEs), die Teilnehmer mit einer Einwilligung, die gegensetzt wurden, und Tod, insgesamt, danach alle 21 Tage (d. H.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1: Dosiserkalation: OciperLimab 150 mg + Tislelizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines jeden Zyklus (Zyklus 1 = 28 Tage) und Tislelizumab 200 mg IV -Infusion am Tag 8 von Zyklus 1 eine Infusion von 150 mg IV von 150 mg IV. Wenn sie toleriert wurden, erhielten die Teilnehmer in Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus 2 gegen 21 Tage) und danach alle 21 Tage (d. H. Q3W) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der unerträglichen Toxizität oder des Einwilligungsentzugs.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1: Dosiserkalation: OciperLimab 450 mg + Tislelizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines jeden Zyklus (Zyklus 1 = 28 Tage) und Tislelizumab 200 mg IV -Infusion am Tag 8 von Zyklus 1 450 mg IV IV -Infusion von 450 mg IV. Wenn sie toleriert wurden, erhielten die Teilnehmer in Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus 2 gegen 21 Tage) und danach alle 21 Tage (d. H. Q3W) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der unerträglichen Toxizität oder des Einwilligungsentzugs.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1: Dosis eskalation: ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines jeden Zyklus (Zyklus 1 = 28 Tage) und Tislelizumab 200 mg IV -Infusion am Tag 8 von Zyklus 1 eine 900 mg IV -Infusion von 900 mg IV. Wenn sie toleriert wurden, erhielten die Teilnehmer in Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus 2 gegen 21 Tage) und danach alle 21 Tage (d. H. Q3W) bis zum Fortschreiten der Krankheiten, der Teilnehmer, der Einwilligung zurückgezogen hat, verlor durch Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1: Dosiserkalation: Ociperlimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eines jeden Zyklus (Zyklus 1 = 28 Tage) und Tislelizumab 200 mg IV -Infusion am Tag 8 von Zyklus 1 1800 mg IV IV IV IV -Infusion. Wenn sie toleriert wurden, erhielten die Teilnehmer in Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus 2 gegen 21 Tage) und danach alle 21 Tage (d. H. Q3W) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der unerträglichen Toxizität oder des Einwilligungsentzugs.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1: Dosisüberprüfung: Kohorte 1A (OciperLimab 900 mg)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit 900 mg als Monotherapie-IV-Infusion, und die Teilnehmerin zog die Zustimmung des Teilnehmers, verloren gegen Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1: Dosisüberprüfung: Kohorte 1B (OciperLimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus und Tislelizumab 200 mg IV-Infusion alle 21 Tage eine IV-Infusion von 900 mg 900 mg als IV-Infusion (d. H. Q3W) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der unerträglichen Toxizität oder des Einwilligungsentzugs.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 1
Teilnehmer mit metastasierendem Plattenepithelkarken-Lungenkrebs (NSCLC) wurden mit einer Infusion von Ociperlimab 900 mg IV zusammen mit Tislelizumab 200 mg IV-Infusion am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus behandelt. Die Teilnehmer erhielten auch 4 bis 6 Chemotherapie -Zyklen mit Carboplatin in einem Bereich unter der Kurve (AUC) 5 oder 6 (Tag 1) + Paclitaxel 200 oder 175 mg/m^2 (Tag 1) oder NAB Paclitaxel 100 mg/m^2 (Tage 1, 8 und 15) Q3W P, bis die Krankheit, unerträglicher Krankheitsabwehr, und Unversehrlichkeit oder Unentschieden, oder Konstallus, oder Konsumententzug.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 2
Teilnehmer mit metastasiertem nicht-squamous NSCLC wurden am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus mit einer Infusion von 200 mg IV von 200 mg IV von 200 mg IV mit einer Infusion von 200 mg IV von 200 mg IV behandelt. Participants also received cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin (AUC 5) and pemetrexed 500 mg/m^2 (on Day 1) Q3W for 4-6 cycles followed by ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 on Day 1 Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost zu Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Pemetrexed
Verabreicht in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 3
Teilnehmer mit metastasierendem NSCLC (programmierter Zelltod-Protein-Ligand 1 [PD-L1] positiv, Tumorzelle [TC]> = 1%) wurden mit einer 900 mg IV-Infusion von Ociperlimab 900 mg IV behandelt und Tislelizumab 200 mg IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zur Erkrankung der Krankheiten.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 4
Teilnehmer mit umfangreichem kleines Zell-Lungenkrebs (SCLC) wurden mit einer Infusion von Ociperlimab 900 mg IV, Tislelizumab 200 mg IV Infusion, behandelt. Die Teilnehmer erhielten auch 4 Zyklen Etoposid 100 mg/m^2 (an den Tagen 1, 2, 3) und Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 (Tag 1) q3w, gefolgt von Octuperlimab 900 mg (Tag 1) + Tislelzumab 200 mg (Tag 1 Tag 1). Was auch immer zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Etoposid
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 5
Checkpoint-Inhibitor (CPI) -probierte NSCLC-Teilnehmer wurden mit Ociperlimab 900 mg IV-Infusion und Tislelizumab 200 mg IV-Infusionen an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus bis zur Erkrankung fortgesetzt, AES, der Teilnehmer, die Einverständniserklärung, die durch die Nachbeobachtung oder den Tod zurückgezogen wurden, was auch immer zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 6
Die Teilnehmer mit metastasierendem Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom (ESCC) erhielten mit 6 Zyklen von Ociperlimab 900 mg (Tag 1) IV-Infusion, Tislelizumab 200 mg (Tag 1) IV-Infusion, Cisplatin 75 mg/m^2 (Tag 1) und 5-Fluorour 750-800 mg/m^2 (5-FLUOROURACIL 750-800 mg/m Paclitaxel 200 oder 175 mg/m^2 (Tag 1) q3w gefolgt von Ociperlimab 900 mg und Tislelizumab 200 mg an Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus bis zur Krankheitsprogression, AES, der Teilnehmer zog die Einwilligung zurück, verloren gegen Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 7
Die Teilnehmer mit metastasierendem Ösophagusadenokarzinom (EAC) wurden mit 6 Zyklen von Ociperlimab 900 mg (Tag 1) IV-Infusion, Tislelizumab 200 mg (Tag 1) IV-Infusion, Cisplatin 75 mg/m^2 (Tag 1) und 5-Fluoracil 750-800 mg/m^2 (5-Fluoracil 750-800 mg/m^2 (5-fluoracil 750-800 mg/m^2 (5-fluoracil) oder 5-Fuoracil 750-800 mg/m^behandelt. 200 oder 175 mg/m^2 (Tag 1) q3w gefolgt von Ociperlimab 900 mg und Tislelizumab 200 mg am Tag 1 von jedem 21-tägigen Zyklus bis zur Krankheitsprogression, AES, Teilnehmer mit Zustimmung, verloren gegen Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 8
Participants with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC; PD-L1 positive, visually estimated Combined Positive Score [vCPS] >= 1%) received treatment with ociperlimab 900 mg IV infusion and tislelizumab 200 mg IV infusions on Day 1 of every 21-day cycle until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever came first.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1B: Dosisausdehnung: Kohorte 9
Teilnehmer mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Magen- oder Gastroösophagealverbindungen (G/GEJ) Adenokarzinom wurden mit 6 Zyklen von Ociperlimab 900 mg (Tag 1) IV -Infusion, Tislelizum 200 mg (Tag 1) IV Infusion, (Oxaliplatin 1300 Mg/Mg/Mg/Mg/Mg/Mg/M. 2 [2 [Tag 1 $ $ $ $ $ $ $ $ $ 000) und erhielten. mg/m^2 [Tag 1-14 zweimal täglich]) oder (Cisplatin 75 mg/m^2 [Tag] und 5-FU 750-800 mg/m^2 [Tag 1-5]) Q3W gefolgt von Octorlimab 900 mg (Tag 1), tislelizumab 200 mg (Tag 1) bis 1 ° C). Fortschritt, AES, Teilnehmer zog die Zustimmung zurück, verloren gegen Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst kam.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Arzneimittel: Capecitabin
Verabreicht in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien, Verschreibungsinformationen/Zusammenfassung des Produkts
Experimental: Phase 1B: Dosisoptimierung: Kohorte 10: (OciperLimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
Kunstkünstler mit metastasiertem NSCLC (PD-L1-positiv, tc> = 1%) erhielten mit einer Infusion von Ociperlimab 450 mg IV und Tislelizumab 200 mg IV Infusion am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, AES, der Teilnehmer mit der Einverstanden, die gegen die Folge oder der Tod verloren gegangen sind.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1B: Dosisoptimierung: Kohorte 10: (OciperLimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
Teilnehmer mit metastasiertem NSCLC (PD-L1-positiv, tc> = 1%) erhielten eine Behandlung mit Ociperlimab 900 mg IV IV-Infusion und Tislelizumab 200 mg IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, AEs, der Teilnehmer mit dem Einverständnis, der durch die Nachbeobachtung oder zum Tod verlor, wurde zuerst gekommen.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1B: Dosisoptimierung: Kohorte 10: (OciperLimab 1800 mg + Tislelizumab 200 mg)
Teilnehmer mit metastasiertem NSCLC (PD-L1-positiv, tc> = 1%) erhielten eine Behandlung mit Ociperlimab 1800 mg IV IV-Infusion und Tislelizumab 200 mg IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, AES, der Teilnehmer, der sich einigte, verlor gegen Folge oder Tod, der zuerst kamen.
Arzneimittel: Ociperlimab
Wird als intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird als IV-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tee) und aufstrebende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieninterventionen (bis zu 35,7 Monate [Dosis -Eskalationskohorten] und bis zu 13,3 Monate [Dosisüberprüfungskohorten]))
Eine AE wurde definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, das Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer Behinderung führte, eine angeborene Anomalie war oder als medizinisch signifikant angesehen wurde. Treatment-Emergent Naverse Event (TEAE) war ein AE, das ein Beginn des Startdatums oder eine Verschlechterung des Schweregrads von Ausgangswert an oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zu 30 Tagen nach dem Absetzen des Arzneimittels oder der Initiierung der ersten neuen systemischen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, eingesetzt wurde. Die Schwere der AES wurde nach den gemeinsamen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) V.5.0 bewertet, die aus: Mild 1 Grad 1 bestehen; Grad 2 moderat; Grad 3: schwerwiegend; Klasse 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod wegen AE.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieninterventionen (bis zu 35,7 Monate [Dosis -Eskalationskohorten] und bis zu 13,3 Monate [Dosisüberprüfungskohorten]))
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (für Dosis -Eskalationskohorten) und bis zu 21 Tage (für Kohorten für Dosisüberprüfung)
Die DLTs wurden als nicht hämatologische Toxizitäten des Grades (Grad 3 oder 4) definiert (dh Toxizität des Grades 4; Toxizität von Grad 3, die klinisch signifikant ist und sich innerhalb von 7 Tagen nach der Initiierung optimaler unterstützender Versorgung nicht auf Grundlinien- oder <= Grad-1-Grad-1-Grad-1-Nervenia-Nervenia-Nervenia-Nervenia-Grad-3-Tagen auflöst. Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung;
Bis zu 28 Tage (für Dosis -Eskalationskohorten) und bis zu 21 Tage (für Kohorten für Dosisüberprüfung)
Phase 1: Maximal verwaltete Dosis (MAD) von Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Dosis -Eskalationskohorte)
MAD wurde als die höchste Dosis von Ociperlimab definiert, die verabreicht wurden.
Bis zu 28 Tage (Dosis -Eskalationskohorte)
Phase 1: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D) von Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Dosis -Eskalationskohorten))
RP2D von Ociperlimab in Kombination mit Tislelizumab 200 mg wurde hauptsächlich aus Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Daten von Dosis -Eskalations -Kohorten bestimmt.
Bis zu 28 Tage (Dosis -Eskalationskohorten))
Phase 1B: Gesamt -Ansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien der Antwort in festen Tumoren (Recist) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) hatten. Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version (v) 1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (MM) reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR gemäß Recist V.1.1
Zeitfenster: Maximale Zeitdauer bei Studien: bis zu 35,7 Monate (Dosis -Eskalationskohorten) und bis zu 13,3 Monate (Dosisüberprüfungskohorten)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR hatten, definiert, wie aus den von Forschern abgeleiteten Tumorbewertungen pro Recist v. 1.1 bestimmt. Pro Recist v.1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Maximale Zeitdauer bei Studien: bis zu 35,7 Monate (Dosis -Eskalationskohorten) und bis zu 13,3 Monate (Dosisüberprüfungskohorten)
Phase 1: Antwortdauer (DOR) gemäß Recist V.1.1
Zeitfenster: Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 35,7 Monate [Dosis -Eskalationskohorten] und bis zu 13,3 Monate [Dosisüberprüfungskohorten])
DOR wurde als Zeit von der ersten Bestimmung einer Gesamtantwort pro Rezist v1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschritts (PD) oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst kam. DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Pro Recist v.1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie angenommen.
Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 35,7 Monate [Dosis -Eskalationskohorten] und bis zu 13,3 Monate [Dosisüberprüfungskohorten])
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Recist V.1.1
Zeitfenster: Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 35,7 Monate [Dosis -Eskalationskohorten] und bis zu 13,3 Monate [Dosisüberprüfungskohorten])
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) gemäß Recist V.1.1 einer CR-, PR- oder Stabilerkrankung (SD) definiert. Pro Recist v.1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie zu betrachten.
Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 35,7 Monate [Dosis -Eskalationskohorten] und bis zu 13,3 Monate [Dosisüberprüfungskohorten])
Phase 1 (Dosiserkalation): Serumkonzentrationen von Ociperlimab
Zeitfenster: C1D1 (vor und nach der Dosis; 24 Stunden (H) 72H, 168H und 336 H nach der Dosis), C2D1 (Pre- und Nachdosis), C5D1 (Pre and Post-Dosis, 168H und 336 H nach der Dosierung), C6D1 (vor und nach der Dosis), Vordosis. weiter = 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen von Ociperlimab wurden gemessen. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion erfasst wurden. "C" bezieht sich im folgenden Zeitraum auf "Zyklus" und D bezieht sich auf "Tag" und "H" auf "Stunden".
C1D1 (vor und nach der Dosis; 24 Stunden (H) 72H, 168H und 336 H nach der Dosis), C2D1 (Pre- und Nachdosis), C5D1 (Pre and Post-Dosis, 168H und 336 H nach der Dosierung), C6D1 (vor und nach der Dosis), Vordosis. weiter = 21 Tage)
Phase 1 (Dosiserkalation): Serumkonzentrationen von Tislelizumabab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 8 (Vordosis), Zyklus 1, Tag 8 (Nachdosis), Zyklus 2, Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Nachdosis), Vordosis Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1, Zyklus 1, Zyklus 25 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Die Serumkonzentrationen von Tislelizumab wurden bestimmt. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion erfasst wurden.
Zyklus 1, Tag 8 (Vordosis), Zyklus 1, Tag 8 (Nachdosis), Zyklus 2, Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Nachdosis), Vordosis Zyklus 6 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1, Zyklus 1, Zyklus 25 Tag 1 (Zyklus = 21 Tage)
Phase 1 (Dosisüberprüfung): Serumkonzentrationen von Ociperlimab
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h nach der Dosierung C1D1, Vordosis, Nachdosis auf C2D1, Vordosis, Nachdosis, 168 H, 336 H nach der Dosis auf C5D1, Vordosis, Nachdosis auf C6D1, Vordosis C9D1 und C13D1 (Everyd1 () (Everyd1) (Everyd1) (Everyd1) (jeder Zyklus = 21 Tage) (Everydo.
Die Serumkonzentration von Ociperlimab wurde bestimmt. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion erfasst wurden. "C" bezieht sich im folgenden Zeitraum auf "Zyklus" und D bezieht sich auf "Tag" und "H" auf "Stunden".
Vordosis, Nachdosis, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h nach der Dosierung C1D1, Vordosis, Nachdosis auf C2D1, Vordosis, Nachdosis, 168 H, 336 H nach der Dosis auf C5D1, Vordosis, Nachdosis auf C6D1, Vordosis C9D1 und C13D1 (Everyd1 () (Everyd1) (Everyd1) (Everyd1) (jeder Zyklus = 21 Tage) (Everydo.
Phase 1 (Dosisüberprüfung): Serumkonzentrationen von Tislelizumabab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 1 Tag 1 (Nachdosis), Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Vordosi
Serumkonzentrationen von Tislelizumab wurden bestimmt. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion erfasst wurden.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 1 Tag 1 (Nachdosis), Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Vordosi
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit immunogener Reaktion auf Ociperlimab und Tislelizumabab
Zeitfenster: Bis zu 32,2 Monate (Dosis -Eskalationskohorten) und bis zu 11 Monate (Dosisüberprüfungskohorten)
Immunogene Reaktionen auf Ociperlimab und Tislelizumab umfassten: Auftreten von Behandlung, Behandlungsinduzierung und Behandlung förderten Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und neutralisierende Antikörper (NAB) positive Bewertungen. Behandlungsemmergent ADA wurde als die Summe der Behandlungsstärke von ADA und die durch Behandlungs induzierte ADA-Teilnehmer definiert. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ada-wirkliche Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn ada-negativ und nach der Verabreichung von Arzneimitteln während der Behandlung oder nach der Beobachtungsperiode der Arzneimittelverabreichung von ADA-positiv waren. Die ada mit Behandlungen gestärkte ADA wurde als die von der Grundlinie-positiven ada-evaluablen Teilnehmer mit signifikanten Erhöhungen (4-fach oder höher) im ADA-Titer nach der Verabreichung des Arzneimittels während der Behandlung oder des Nachbeobachtungszeitraums definiert. NAB-positiv wurde zu jeder Zeit als ada-wirksame Teilnehmer mit positiver NAB definiert, einschließlich der Basislinie und/oder nach der Verabreichung von Arzneimitteln.
Bis zu 32,2 Monate (Dosis -Eskalationskohorten) und bis zu 11 Monate (Dosisüberprüfungskohorten)
Phase 1B: DOR gemäß Recist V.1.1
Zeitfenster: Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
DOR wurde als Zeit von der ersten Bestimmung einer Gesamtantwort pro Rezist v1.1 bis zur ersten Dokumentation von Progression oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst kam. DOR wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Pro Recist v.1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie angenommen.
Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
Phase 1B: DCR gemäß Recist V.1.1
Zeitfenster: Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR gemäß Recist V.1.1 einer CR, PR oder SD definiert. Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version (v) 1.1.,, CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, um sich für PD zu qualifizieren, und nutzte während der Studie die kleinsten Summendurchmesser als Referenz.
Aus der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur PD oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
Phase 1B: progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Recist V.1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst kam (maximale Zeitdauer bei der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
PFS wurde als die Uhrzeit des Datums der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation der vom Ermittler untersuchten PD -Dokumentation unter Verwendung von Recist V1.1 oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Per Recist V1.1 wurde die PD als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe für die Studie angenommen.
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst kam (maximale Zeitdauer bei der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
Phase 1B (Kohorten 1-10): Anzahl der Teilnehmer mit Tee und Tesaes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieninterventionen (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
Eine AE wurde definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, zu einer Behinderung führte, eine angeborene Anomalie war oder medizinisch signifikant angesehen wurde. Teae war ein AE, das ein Beginn oder eine Verschlechterung des Schweregrads von Ausgangswert an oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels oder der Initiierung der ersten neuen systemischen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand, oder die erste neue systemische Antikrebstherapie aufweist. Die Schwere der AES wurde nach NCI-CTCAE v.5.0 bewertet, die aus: Mild 1 Grad 1 besteht; Grad 2 moderat; Grad 3: schwerwiegend; Klasse 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod wegen AE.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieninterventionen (maximale Zeitdauer in der Studie: bis zu 41,6 Monate [Kohorten 1 bis 9] und bis zu 21,4 Monate [Kohorte 10])
Phase 1B (Kohorte 1-9): Serumkonzentrationen von Ociperlimab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 1 Tag 1 (Nachdosis), Zyklus 2 Tag 1 (Vordosi
Die Serumkonzentrationen von Ociperlimab wurden bestimmt. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion erfasst wurden.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 1 Tag 1 (Nachdosis), Zyklus 2 Tag 1 (Vordosi
Phase 1B (Kohorte 1-9): Serumkonzentrationen von Tislelizumabab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung und Nachdosis), Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Vordosis und Nachdosis), Vordosi
Serumkonzentrationen von Tislelizumab wurden bestimmt. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion erfasst wurden.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung und Nachdosis), Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis), Zyklus 5 Tag 1 (Vordosis und Nachdosis), Vordosi
Phase 1B (Kohorte 10): Serumkonzentrationen von Ociperlimab
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis, 168 h, 336 h
Die Serumkonzentrationen von Ociperlimab wurden bestimmt. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion gesammelt wurden, und "H" im Abschnitt "Zeitrahmen" bezieht sich auf Stunden.
Vordosis, Nachdosis, 168 h, 336 h
Phase 1B (Kohorte 10): Serumkonzentrationen von Tislelizumabab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung und Nachdosi
Serumkonzentrationen von Tislelizumab wurden bestimmt. Nach der Dosierung bezieht sich die Daten, die 30 Minuten nach der Infusion erfasst wurden.
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung und Nachdosi
Phase 1B (Kohorte 1-10): Anzahl der Teilnehmer mit immunogener Reaktion auf Ociperlimab und Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 34,4 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 20,8 Monate (Kohorte 10)
Immunogene Reaktionen auf Ociperlimab und Tislelizumab umfassten: Auf dem neuesten Stand der Behandlung, der Behandlung und der Behandlung wurden die ADA- und NAB-positiven Bewertungen verstärkt. Behandlungsemmergent ADA wurde als die Summe der Behandlungsstärke von ADA und die durch Behandlungs induzierte ADA-Teilnehmer definiert. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ada-wirkliche Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn ada-negativ und nach der Verabreichung von Arzneimitteln während der Behandlung oder nach der Beobachtungsperiode der Arzneimittelverabreichung von ADA-positiv waren. Die ada mit Behandlungen gestärkte ADA wurde als die von der Grundlinie-positiven ada-evaluablen Teilnehmer mit signifikanten Erhöhungen (4-fach oder höher) im ADA-Titer nach der Verabreichung des Arzneimittels während der Behandlung oder des Nachbeobachtungszeitraums definiert. NAB-positiv wurde zu jeder Zeit als ada-wirksame Teilnehmer mit positiver NAB definiert, einschließlich der Basislinie und/oder nach der Verabreichung von Arzneimitteln.
Bis zu 34,4 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 20,8 Monate (Kohorte 10)
Phase 1B (Kohorte 1-10): Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR: Tigit Biomarker Expression
Zeitfenster: Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)

Archiv- oder frische Tumorproben wurden zur Analyse von Biomarkern für T-Zell-Immunglobulin- und Immunorezeptor-Tyrosin-Basis-Hemmmotiv-Domäne (TIGIT) und PD-L1-Expression gesammelt.

Die Tigit -Expression in Immunzellen (IC) und die Klassifizierungsschwellen waren für verschiedene Kohorten unterschiedlich. Für Kohorte 4 wurde Tigit IC als <1% oder> = 1% eingestuft; Für Kohorten 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 und 10 wurde Tigit IC als <5% oder> = 5% eingestuft.

ORR wird für jede Tigit -Untergruppe in jeder Kohorte als relevant angegeben. Biomarker -Daten wurden nicht analysiert und für Teilnehmer in Kohorte 7 gemeldet.
Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)
Phase 1B (Kohorte 1-10): Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR: PD-L1-Biomarker-Expression
Zeitfenster: Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)

Archiv- oder frische Tumorproben wurden zur Analyse von Biomarkern für T-Zell-Immunglobulin- und Immunorezeptor-Tyrosin-Basis-Hemmmotiv-Domäne (TIGIT) und PD-L1-Expression gesammelt.

Der PD-L1-Expressionsbewertungsalgorithmus und die Klassifizierungsschwellen waren auch für verschiedene Kohorten wie folgt unterschiedlich:

Für Kohorte 1 und Kohorte 2, PD-L1 TC <1% oder> = 1%; Für Kohorten 3, 5 und 10, PD-L1 Tc <50% oder> = 50%; Für Kohorte 4, PD-L1-Tumorfläche Positivität (TAP) <1% oder> = 1%; Für Kohorte 9 TAP <5% oder> = 5%; Für die Kohorte 6 und 8, PD-L1 TAP <10% oder> = 10%. ORR wird für jede PD-L1-Untergruppe als relevant in jeder Kohorte angegeben. Biomarker -Daten wurden nicht analysiert und für Teilnehmer in Kohorte 7 gemeldet.
Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)
Phase 1B (Kohorte 1-10): PFS in Tigit Biomarkern Expression
Zeitfenster: Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)

Archiv- oder frische Tumorproben wurden zur Analyse von Biomarkern für T-Zell-Immunglobulin- und Immunorezeptor-Tyrosin-Basis-Hemmmotiv-Domäne (TIGIT) und PD-L1-Expression gesammelt.

Die Tigit -Expression in Immunzellen und die Klassifizierungsschwellen waren für verschiedene Kohorten unterschiedlich. Für Kohorte 4 wurde Tigit IC als <1% oder> = 1% eingestuft; Für Kohorten 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 und 10 wurde Tigit IC als <5% oder> = 5% eingestuft. Für jede Tigit -Untergruppe wird in jeder Kohorte mediane PFS (MPFs) angegeben. Biomarker -Daten wurden nicht analysiert und für Teilnehmer in Kohorte 7 gemeldet.
Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)
Phase 1B (Kohorte 1-10): PFS in der Expression von PD-L1-Biomarkern
Zeitfenster: Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)

Archiv- oder frische Tumorproben wurden zur Analyse von Biomarkern für T-Zell-Immunglobulin- und Immunorezeptor-Tyrosin-Basis-Hemmmotiv-Domäne (TIGIT) und PD-L1-Expression gesammelt. Der PD-L1-Expressionsbewertungsalgorithmus und die Klassifizierungsschwellen waren auch für verschiedene Kohorten wie folgt unterschiedlich:

Für Kohorte 1 und Kohorte 2, PD-L1 TC <1% oder> = 1%; Für Kohorten 3, 5 und 10, PD-L1 Tc <50% oder> = 50%; Für Kohorte 4, PD-L1-Tumorfläche Positivität (TAP) <1% oder> = 1%; Für Kohorte 9 TAP <5% oder> = 5%; Für die Kohorte 6 und 8, PD-L1 TAP <10% oder> = 10%. MPFs wird für jede PD-L1-Untergruppe als in jeder Kohorte relevant angegeben. Biomarker -Daten wurden nicht analysiert und für Teilnehmer in Kohorte 7 gemeldet.
Maximale Zeitdauer bei Studie: Bis zu 41,6 Monate (Kohorten 1 bis 9) und bis zu 21,4 Monate (Kohorte 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Andere Kennung: BeiGene)
  • CTR20202608 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ociperlimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten