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Studio di ociperlimab (BGB-A1217) in combinazione con tislelizumab nei tumori solidi avanzati

4 agosto 2025 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 1/1b che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'anticorpo monoclonale anti-TIGIT BGB-A1217 in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Gli obiettivi primari di questo studio sono: valutare la sicurezza e la tollerabilità, determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BGB-A1217 (noto come Ociperlimab ) in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati nella fase 1.

L'obiettivo primario della fase 1b è valutare il tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 per i pazienti in ciascuna coorte di espansione della dose

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Health, Cancer Trials Unit Division of Cancer Services Pah
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnamsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwonsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Jinjusi, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Nzcr Christchurch
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital Taichung
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 231405
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Criteri chiave di inclusione della fase 1

  1. Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
  2. ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  3. Ha una funzione organica adeguata.
  4. fase 1- Pazienti con tumori solidi avanzati, metastatici, non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato.

Criteri chiave di inclusione della fase 1b

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF) e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni (o l'età legale del consenso) al momento della firma dell'ICF.

  3. Tipi di tumore confermati istologicamente o citologicamente nelle seguenti coorti di malattia:

    Coorte 1: NSCLC squamoso in stadio IV Coorte 2: NSCLC non squamoso in stadio IV Coorte 3: NSCLC in stadio IV squamoso o non squamoso con PD-L1 positivo. Coorte 4: SCLC in stadio esteso Coorte 5: NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV Coorte 6: ESCC in stadio IV Coorte 7: EAC in stadio IV Coorte 8: HNSCC ricorrente o metastatico incurabile con terapie locali Coorte 9: adenocarcinoma G/GEJ in stadio IV. Coorte 10: NSCLC in stadio IV squamoso o non squamoso con PD-L1 positivo.

  4. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1
  5. Adeguata funzionalità degli organi
  6. Disposto a utilizzare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite

Criteri chiave di esclusione della fase 1:

  1. Metastasi cerebrali attive o leptomeningee.
  2. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.
  3. Con gravi infezioni croniche o attive che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi, ecc. (la terapia antivirale è consentita per i pazienti con carcinoma epatocellulare).
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.
  5. Ha ricevuto terapie precedenti mirate a TIGIT.

Criteri chiave di esclusione della fase 1b:

  1. Pazienti con qualsiasi precedente terapia per malattia ricorrente/metastatica.
  2. Pazienti con NSCLC non squamoso con mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e fusione dell'oncogene c-ros 1 (ROS1).
  3. Pazienti con carcinoma gastrico squamoso o con espressione HER2 positiva.
  4. Terapia precedente con qualsiasi farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint. (eccezione anti-PD(L)1 per la Coorte 5).
  5. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate.
  6. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.
  7. Con gravi infezioni croniche o attive che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi, ecc. (la terapia antivirale è consentita per i pazienti con carcinoma epatocellulare).
  8. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose: ocperlimab 50 mg + tislelizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 50 milligrammi (MG) endovenosi (IV) Infusione il giorno 1 di ogni ciclo (ciclo 1 = 28 giorni) e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 8 del ciclo 1. Se tollerati, i partecipanti hanno ricevuto dosi di Ociperlimab e Tislelizumab IV sul ciclo 2 giorno 1 (ciclo 2 in poi = 21 giorni) e successivamente ogni 21 giorni (cioè [cioè], ogni 3 settimane [Q3w]) fino a quando la progressione della malattia, eventi avversi (AES), il partecipante ha ritirato il consenso, perso per il follow-up o la morte, che prima sono arrivate.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose: ocperlimab 150 mg + tislelizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 150 mg IV Infusione il giorno 1 di ogni ciclo (ciclo 1 = 28 giorni) e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 8 del ciclo 1. Se tollerati, i partecipanti hanno ricevuto dosi di Ociperlimab e Tislelizumab IV sul ciclo 2 giorno 1 (ciclo 2 in poi = 21 giorni) e successivamente ogni 21 giorni (ovvero Q3w) fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose: ocperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 450 mg IV Infusione il giorno 1 di ciascun ciclo (ciclo 1 = 28 giorni) e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 8 del ciclo 1. Se tollerati, i partecipanti hanno ricevuto dosi di Ociperlimab e Tislelizumab IV sul ciclo 2 giorno 1 (ciclo 2 in poi = 21 giorni) e successivamente ogni 21 giorni (ovvero Q3w) fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose: ocperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 900 mg IV Infusione il giorno 1 di ogni ciclo (ciclo 1 = 28 giorni) e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 8 del ciclo 1. Se tollerati, i partecipanti hanno ricevuto dosi di Ociperlimab e Tislelizumab IV sul ciclo 2 giorno 1 (ciclo 2 in poi = 21 giorni) e successivamente ogni 21 giorni (ovvero Q3W) Fino a quando la progressione della malattia, gli eventi avversi, il partecipante hanno ritirato il consenso, perso per follow-up o morte, a seconda di quale evento si è verificato per primo.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1: escalation della dose: ocperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 1800 mg IV Infusione il giorno 1 di ogni ciclo (ciclo 1 = 28 giorni) e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 8 del ciclo 1. Se tollerati, i partecipanti hanno ricevuto dosi di Ociperlimab e Tislelizumab IV sul ciclo 2 giorno 1 (ciclo 2 in poi = 21 giorni) e successivamente ogni 21 giorni (ovvero Q3w) fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1: Verifica della dose: coorte 1A (Ociperlimab 900 mg)
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 900 mg come infusione di monoterapia IV il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia, gli eventi avversi, i partecipanti hanno ritirato il consenso, perso per follow-up o morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 1: Verifica della dose: coorte 1B (Ociperlimab 900 mg + Tislelizumab 200 mg)
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 900 mg come infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni e Tislelizumab 200 mg IV Infusione una volta ogni 21 giorni (ad es. Q3w) fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose: coorte 1
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamose metastatiche hanno ricevuto un trattamento con Ociperlimab 900 mg di infusione IV insieme a Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti hanno anche ricevuto da 4 a 6 cicli di chemioterapia con carboplatino in un'area sotto la curva (AUC) 5 o 6 (giorno 1) + paclitaxel 200 o 175 mg/m^2 (giorno 1) o nab paclitaxel 100 mg/m^2 (giorni 1, 8 e 15) q3w p fino alla progressione della malattia, intotolobile o di ritiro di consenso.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Droga: Paclitaxel
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Prendi il paclitaxel
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Carboplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose: coorte 2
I partecipanti con NSCLC non squamoso metastatico hanno ricevuto un trattamento con Ociperlimab 900 mg IV Infusione e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti hanno anche ricevuto cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino (AUC 5) e pemetrexed 500 mg/m^2 (il giorno 1) Q3w per 4-6 cicli seguiti da OCIPERLIMAB 900 mg + tislelizumab 200 mg + pemetrexed 500 mg/m^2 su Giorno 1 QW a causa di una malattia, AES, AES, AES, AES, AES. follow-up o morte, qualunque cosa venisse prima.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Droga: Carboplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Pemetrexed
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Cisplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose: coorte 3
I partecipanti con NSCLC metastatico (decesso cellulare programmato proteina-ligando 1 [PD-L1] positivo, cellule tumorali [TC]> = 1%) sono stati trattati con Ociperlimab 900 mg IV Infusione e Tislelizumab 200 mg IV Infusione sul giorno 1 di ogni giorno di 21 giorni fino a una progressione della malattia, AES, partecipante ritirato, perduto a seguire, a prima della morte.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose: coorte 4
I partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) hanno ricevuto un trattamento con Ociperlimab 900 mg IV Infusione, Tislelizumab 200 mg IV Infusione. Participants also received 4 cycles of etoposide 100 mg/m^2 (on Days 1, 2, 3), and cisplatin 75 mg/m^2 or carboplatin AUC 5 (Day 1) Q3W, followed by ociperlimab 900 mg (Day 1) + tislelizumab 200 mg (Day 1) Q3W until disease progression, AEs, participant withdrew consent, lost to follow-up or death, whichever came Primo.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Droga: Carboplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Cisplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Etoposide
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose: coorte 5
I partecipanti NSCLC esperti dell'inibitore del checkpoint (CPI) hanno ricevuto cure con Ociperlimab 900 mg IV Infusion e Tislelizumab 200 mg IV Infusioni il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia, AES, partecipante ha ritirato il consenso, perso per follow-up o morte, qualunque cosa si è conclusa.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose: coorte 6
Participants with metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) received treatment with 6 cycles of ociperlimab 900 mg (Day 1) IV infusion, tislelizumab 200 mg (Day 1) IV infusion, cisplatin 75 mg/m^2 (Day 1), and 5-fluorouracil 750-800 mg/m^2 (5-FU; Day 1 to Day 5) or paclitaxel 200 o 175 mg/m^2 (giorno 1) Q3W seguito da Ociperlimab 900 mg e Tislelizumab 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia, gli eventi avversi, il partecipante hanno ritirato il consenso, perso per follow-up o morte, a seconda di quale sia arrivato prima.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Droga: Paclitaxel
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Cisplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: 5fluorouracile
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose: coorte 7
I partecipanti con adenocarcinoma esofageo metastatico (EAC) hanno ricevuto un trattamento con 6 cicli di Ociperlimab 900 mg (giorno 1) IV Infusione, Tislelizumab 200 mg (giorno 1) IV Infusione, cisplatino 75 mg/m^2 (giorno 1) e 5-fluorouracil 750-800 mg/m^; giorno 5 a giorno 5) oppure 175 mg/m^2 (giorno 1) Q3W seguito da Ociperlimab 900 mg e Tislelizumab 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia, gli eventi avversi, il partecipante hanno ritirato il consenso, perso per follow-up o la morte, a seconda di quale si è verificato per primo.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Droga: Paclitaxel
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Cisplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: 5fluorouracile
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Sperimentale: Fase 1B: espansione della dose: coorte 8
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatiche (HNSCC; PD-L1 positivo, stimato visivamente stimato positivo [VCPS]> = 1%)
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1B: espansione della dose: coorte 9
I partecipanti con adenocarcinoma non resecabili, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici gastrici o gastroesofagei (G/GEJ) hanno ricevuto un trattamento con 6 cicli di Ociperlimab 900 mg (giorno 1) IV Infusione, Tislelizumab 200 mg (giorno 1) IV Infusione, (Oxaliplatin 1300 Mg/m^2] e Capecitabine, 1000 1000, Tislelizuma, Tislelizumab 200 mg/m^2 [giorno 1-14 due volte al giorno]) o (cisplatino 75 mg/m^2 [giorno] e 5-fu 750-800 mg/m^2 [giorno 1-5]) Q3w seguito da Ociperlimab 900 mg (giorno 1), tislelizumab 200 mg (giorno 1) + capitabine 1000 mg/m^23) La progressione, gli eventi avversi, il partecipante hanno ritirato il consenso, perso per follow-up o morte, a seconda di quale evento è venuto per primo.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Droga: Cisplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: 5fluorouracile
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Oxaliplatino
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Droga: Capecitabina
Somministrato in conformità con le linee guida locali, informazioni sulla prescrizione/riassunto del prodotto
Sperimentale: Fase 1B: ottimizzazione della dose: coorte 10: (Ociperlimab 450 mg + tislelizumab 200 mg)
Articoli con NSCLC metastatico (PD-L1 positivo, TC> = 1%) hanno ricevuto un trattamento con Ociperlimab 450 mg IV Infusione e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia, gli AE, il partecipante ha ritirato il consenso, perso per il follow-up o la morte, a chein da prima.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1B: ottimizzazione della dose: coorte 10: (Ociperlimab 900 mg + tislelizumab 200 mg)
I partecipanti con NSCLC metastatico (PD-L1 positivo, TC> = 1%) hanno ricevuto un trattamento con Ociperlimab 900 mg IV Infusione e TisleLizumab 200 mg IV Infusione il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia, AES, partecipante ha ritirato il consenso, perso per il follow-up o la morte, aANce la morte.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV
Sperimentale: Fase 1B: ottimizzazione della dose: coorte 10: (Ociperlimab 1800 mg + tislelizumab 200 mg)
I partecipanti con NSCLC metastatico (PD-L1 positivo, TC> = 1%) hanno ricevuto un trattamento con Ociperlimab 1800 mg IV Infusione e Tislelizumab 200 mg IV Infusione il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando la progressione delle malattie, AES, partecipante ha ritirato il consenso, perso per il follow-up o la morte, aANceggiare prima.
Droga: Ociperlimab
Somministrato come iniezione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Somministrato come iniezione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di interventi di studio (fino a 35,7 mesi [coorti di escalation della dose] e fino a 13,3 mesi [coorti di verifica della dose])
Un AE è stato definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati all'uso di farmaci di studio, considerati in relazione ai farmaci di studio o meno. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità, era un'anomalia congenita o che fosse considerato un medico significativo. L'evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato un AE che ha una data di insorgenza o un peggioramento della gravità dal basale o dopo la prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco dello studio o l'inizio della prima terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si è verificata prima. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo i criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) v.5.0, che consiste in: lieve di grado 1; Grado 2 moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita; Grado 5: morte dovuta all'AE.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di interventi di studio (fino a 35,7 mesi [coorti di escalation della dose] e fino a 13,3 mesi [coorti di verifica della dose])
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (per coorti di escalation della dose) e fino a 21 giorni (per coorti di verifica della dose)
I DLT sono stati definiti come tossicità non ematologiche di alto grado (grado 3 o 4) (cioè tossicità di grado 4; tossicità di grado 3 che è clinicamente significativa e non si risolve al basale o <= grado 1 entro 7 giorni dall'avvio di cure ottimali di gradazione) o di gradi di gravità) con sanguinamento clinicamente significativo;
Fino a 28 giorni (per coorti di escalation della dose) e fino a 21 giorni (per coorti di verifica della dose)
Fase 1: dose massima somministrata (mad) di ocperlimab in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (coorte di escalation dose)
MAD è stato definito come la dose più alta di Ociperlimab.
Fino a 28 giorni (coorte di escalation dose)
Fase 1: dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Ociperlimab in combinazione con Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (coorti di escalation dose)
RP2D di Ociperlimab in combinazione con Tislelizumab 200 mg è stato determinato principalmente dai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) delle coorti di escalation della dose.
Fino a 28 giorni (coorti di escalation dose)
Fase 1b: tasso di risposta complessivo (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1
Lasso di tempo: Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR secondo RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Durata di tempo massima sullo studio: fino a 35,7 mesi (coorti di escalation della dose) e fino a 13,3 mesi (coorti di verifica della dose)
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano CR o PR determinati dalle valutazioni del tumore derivate dallo investigatore per RECIST v. 1.1. Per RECIST V.1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Durata di tempo massima sullo studio: fino a 35,7 mesi (coorti di escalation della dose) e fino a 13,3 mesi (coorti di verifica della dose)
Fase 1: durata della risposta (DOR) secondo RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 35,7 mesi [coorti di escalation della dose] e fino a 13,3 mesi [coorti di verifica della dose])
DOR è stato definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta complessiva per RECIST V1.1 fino alla prima documentazione della progressione (PD) o della morte, a seconda di quale sia stata prima. DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V.1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 35,7 mesi [coorti di escalation della dose] e fino a 13,3 mesi [coorti di verifica della dose])
Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 35,7 mesi [coorti di escalation della dose] e fino a 13,3 mesi [coorti di verifica della dose])
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR), secondo RECIST V.1.1, di una malattia CR, PR o stabile (SD). Per RECIST V.1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio.
Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 35,7 mesi [coorti di escalation della dose] e fino a 13,3 mesi [coorti di verifica della dose])
Fase 1 (escalation della dose): concentrazioni sieriche di Ociperlimab
Lasso di tempo: C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 in poi = 21 giorni)
Sono state misurate le concentrazioni sieriche di Ociperlimab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione. "C" nel periodo di tempo seguente si riferisce a "ciclo" e D si riferisce a "Day" e "H" si riferisce a "Ore".
C1D1 (pre and post dose; 24 hours (h) 72h, 168h and 336 h post-dose), C2D1 (pre- and post-dose), C5D1 (pre and post dose,168h and 336 h post-dose), C6D1 (pre and post-dose), pre-dose on C9D1,C13D1,C17D1,C25D1 (Cycle 1= 28 days; Cycle 2 in poi = 21 giorni)
Fase 1 (escalation della dose): concentrazioni sieriche di tislelizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 8 (pre-dose), ciclo 1, giorno 8 (post-dose), ciclo 2, giorno 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (post-dose), pre-dose di ciclo 6 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno, ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Sono state determinate le concentrazioni sieriche di tislelizumab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione.
Ciclo 1, giorno 8 (pre-dose), ciclo 1, giorno 8 (post-dose), ciclo 2, giorno 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (post-dose), pre-dose di ciclo 6 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno, ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Fase 1 (verifica della dose): concentrazioni sieriche di Ociperlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h post-dose C1D1, pre-dose, post-dose su C2D1, pre-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose su C5D1, pre-dose, post-dose su C6D1, pre-dose C9D1 e C13D1 (ciascuno per ciclo = 21 giorni)
È stata determinata la concentrazione sierica di Ociperlimab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione. "C" nel periodo di tempo seguente si riferisce a "ciclo" e D si riferisce a "Day" e "H" si riferisce a "Ore".
Pre-dose, post-dose, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h post-dose C1D1, pre-dose, post-dose su C2D1, pre-dose, post-dose, 168 h, 336 h post-dose su C5D1, pre-dose, post-dose su C6D1, pre-dose C9D1 e C13D1 (ciascuno per ciclo = 21 giorni)
Fase 1 (verifica della dose): concentrazioni sieriche di Tislelizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose), ciclo 1 giorno 1 (post-dose), ciclo 2 giorno 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (post-dose), ciclo 6 giorno 1 (pre-dose), ciclo 9 giorno 1 (pre-dose), ciclo 13 giorno 1 (pre-dose) (ogni ciclo = 21 giorni)
Sono state determinate le concentrazioni sieriche di tislelizumab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione.
Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose), ciclo 1 giorno 1 (post-dose), ciclo 2 giorno 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (post-dose), ciclo 6 giorno 1 (pre-dose), ciclo 9 giorno 1 (pre-dose), ciclo 13 giorno 1 (pre-dose) (ogni ciclo = 21 giorni)
Fase 1: numero di partecipanti con risposta immunogena a Ociperlimab e TisleLizumab
Lasso di tempo: Fino a 32,2 mesi (coorti di escalation della dose) e fino a 11 mesi (coorti di verifica della dose)
Le risposte immunogeniche a Ociperlimab e Tislelizumab includevano: valutazioni positive per il trattamento emergenti, indotti dal trattamento e terapeutico anticorpi (ADA) e neutralizzanti di anticorpi neutralizzanti (NAB). L'ADA emergente per il trattamento è stata definita come la somma di ADA potenziati dal trattamento e partecipanti all'ADA indotti dal trattamento. L'ADA indotto dal trattamento è stata definita come partecipanti ADA-valutabili che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione di farmaci durante il periodo di osservazione del trattamento o di follow-up. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come partecipanti positivi alla base ADA-positivi con aumenti significativi (4 volte o superiore) nel titolo ADA dopo la somministrazione di farmaci durante il periodo di osservazione del trattamento o di follow-up. NAB Positive è stato definito come partecipanti avalibili a ADA con NAB positivo in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione di farmaci.
Fino a 32,2 mesi (coorti di escalation della dose) e fino a 11 mesi (coorti di verifica della dose)
Fase 1b: Dor secondo RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [coorte 10])
DOR è stato definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta complessiva per RECIST V1.1 fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale sia stata prima. DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V.1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [coorte 10])
Fase 1B: DCR secondo RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [coorte 10])
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con BOR, secondo RECIST V.1.1, di un CR, PR o SD. Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (V) 1.1., CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La SD è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio.
Dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino al PD o alla morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima dello studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [coorte 10])
Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST V.1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio alla data della prima documentazione del PD o della morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima sullo studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [Coorte 10])
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della prima documentazione del PD valutato dall'investigatore usando Recist V1.1 o morte, a seconda di quale si è verificata prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per RECIST V1.1, il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio.
Dalla prima dose di farmaci di studio alla data della prima documentazione del PD o della morte, a seconda di quale evento è arrivato per primo (durata massima sullo studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [Coorte 10])
Fase 1b (coorti 1-10): numero di partecipanti con teai e tesae
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di interventi di studio (durata massima dello studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [coorte 10])
Un AE è stato definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati all'uso di farmaci di studio, considerati in relazione ai farmaci di studio o meno. Un SAE è stato un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità, era un'anomalia congenita o che fosse considerato un medico significativo. Teae era un AE che ha una data di insorgenza o un peggioramento della gravità dal basale o dopo la prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco di studio o l'inizio della prima terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si sia verificata prima. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo NCI-CTCAE V.5.0, che consiste in: lieve di grado 1; Grado 2 moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericoloso per la vita; Grado 5: morte dovuta all'AE.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di interventi di studio (durata massima dello studio: fino a 41,6 mesi [coorti da 1 a 9] e fino a 21,4 mesi [coorte 10])
Fase 1B (coorte 1-9): concentrazioni sieriche di Ociperlimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose), ciclo 1 giorno 1 (post-dose), ciclo 2 giorno 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose e post-dose), pre-dose sul ciclo 6 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Sono state determinate le concentrazioni sieriche di Ociperlimab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione.
Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose), ciclo 1 giorno 1 (post-dose), ciclo 2 giorno 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose e post-dose), pre-dose sul ciclo 6 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Fase 1b (coorte 1-9): concentrazioni sieriche di Tislelizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose e post-dose), ciclo 2 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose e post-dose), pre-dose sul ciclo 6 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno 1 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Sono state determinate le concentrazioni sieriche di tislelizumab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione.
Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose e post-dose), ciclo 2 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose e post-dose), pre-dose sul ciclo 6 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno 1 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Fase 1B (coorte 10): concentrazioni sieriche di Ociperlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose, 168 h, 336 h Ciclo post-dose1 Giorno 1, pre-dose sul ciclo 2 giorno 1, pre-dose, post-dose (30 minuti) sul ciclo 5 giorni 1, pre-dose sul ciclo 6 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno 1 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Sono state determinate le concentrazioni sieriche di Ociperlimab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione e "H" nella sezione Time-Frame si riferisce alle ore.
Pre-dose, post-dose, 168 h, 336 h Ciclo post-dose1 Giorno 1, pre-dose sul ciclo 2 giorno 1, pre-dose, post-dose (30 minuti) sul ciclo 5 giorni 1, pre-dose sul ciclo 6 giorno 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno 1 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Fase 1B (coorte 10): concentrazioni sieriche di tislelizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose e post-dose, ciclo 2 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose e post-dose), pre-dose di ciclo 6 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno 1 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Sono state determinate le concentrazioni sieriche di tislelizumab. Post-dose si riferisce ai dati raccolti per 30 minuti dopo l'infusione.
Ciclo 1 giorno 1 (pre-dose e post-dose, ciclo 2 giorni 1 (pre-dose), ciclo 5 giorni 1 (pre-dose e post-dose), pre-dose di ciclo 6 giorni 1, ciclo 9 giorno 1, ciclo 13 giorno 1, ciclo 17 giorno 1 e ciclo 25 giorno 1 (ogni ciclo = 21 giorni)
Fase 1b (coorte 1-10): numero di partecipanti con risposta immunogena a Ociperlimab e TisleLizumab
Lasso di tempo: Fino a 34,4 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 20,8 mesi (coorte 10)
Le risposte immunogeniche a Ociperlimab e Tislelizumab includevano: trattamento emergente, indotto dal trattamento e cure potenziate valutazioni positive di ADA e NAB. L'ADA emergente per il trattamento è stata definita come la somma di ADA potenziati dal trattamento e partecipanti all'ADA indotti dal trattamento. L'ADA indotto dal trattamento è stata definita come partecipanti ADA-valutabili che erano ADA-negativi al basale e ADA-positivi dopo la somministrazione di farmaci durante il periodo di osservazione del trattamento o di follow-up. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come partecipanti positivi alla base ADA-positivi con aumenti significativi (4 volte o superiore) nel titolo ADA dopo la somministrazione di farmaci durante il periodo di osservazione del trattamento o di follow-up. NAB Positive è stato definito come partecipanti avalibili a ADA con NAB positivo in qualsiasi momento, incluso il basale e/o dopo la somministrazione di farmaci.
Fino a 34,4 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 20,8 mesi (coorte 10)
Fase 1b (coorte 1-10): percentuale di partecipanti con ORR: espressione dei biomarcatori di Tigit
Lasso di tempo: Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)

Sono stati raccolti campioni di archiviazione o tumore fresco per l'analisi di biomarcatori per immunoglobulina a cellule T e espressione di moto inibitorio a base di tirosina (TIM) e espressione di PD).

L'espressione di Tigit sulle cellule immunitarie (IC) e le soglie di classificazione erano diverse per varie coorti. Per la coorte 4, Tigit IC è stato classificato come <1% o> = 1%; Per le coorti 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 e 10, Tigit IC è stata classificata come <5% o> = 5%.

ORR è riportato per ciascun sottogruppo Tigit come rilevante in ciascuna coorte. I dati sui biomarcatori non sono stati analizzati e riportati per i partecipanti alla coorte 7.
Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)
Fase 1B (coorte 1-10): percentuale di partecipanti con ORR: espressione dei biomarcatori PD-L1
Lasso di tempo: Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)

Sono stati raccolti campioni di archiviazione o tumore fresco per l'analisi di biomarcatori per immunoglobulina a cellule T e espressione di moto inibitorio a base di tirosina (TIM) e espressione di PD).

L'algoritmo di punteggio dell'espressione PD-L1 e le soglie di classificazione erano anche diverse per varie coorti come segue:

Per coorte 1 e coorte 2, PD-L1 TC <1% o> = 1%; per coorti 3, 5 e 10, PD-L1 TC <50% o> = 50%; Per la coorte 4, positività dell'area tumorale PD-L1 (TAP) <1% o> = 1%; Per la coorte 9, PD-L1 TAP <5% o> = 5%; Per la coorte 6 e 8, PD-L1 TAP <10% o> = 10%. ORR è riportato per ciascun sottogruppo PD-L1 come rilevante in ciascuna coorte. I dati sui biomarcatori non sono stati analizzati e riportati per i partecipanti alla coorte 7.
Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)
Fase 1B (coorte 1-10): PFS nell'espressione dei biomarcatori di Tigit
Lasso di tempo: Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)

Sono stati raccolti campioni di archiviazione o tumore fresco per l'analisi di biomarcatori per immunoglobulina a cellule T e espressione di moto inibitorio a base di tirosina (TIM) e espressione di PD).

L'espressione di Tigit sulle cellule immunitarie e le soglie di classificazione erano diverse per varie coorti. Per la coorte 4, Tigit IC è stato classificato come <1% o> = 1%; Per le coorti 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 e 10, Tigit IC è stata classificata come <5% o> = 5%. La PFS mediana (MPF) è riportata per ciascun sottogruppo TIGIT rilevante in ciascuna coorte. I dati sui biomarcatori non sono stati analizzati e riportati per i partecipanti alla coorte 7.
Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)
Fase 1B (coorte 1-10): PFS nell'espressione dei biomarcatori PD-L1
Lasso di tempo: Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)

Sono stati raccolti campioni di archiviazione o tumore fresco per l'analisi di biomarcatori per immunoglobulina a cellule T e espressione di moto inibitorio a base di tirosina (TIM) e espressione di PD). L'algoritmo di punteggio dell'espressione PD-L1 e le soglie di classificazione erano anche diverse per varie coorti come segue:

Per coorte 1 e coorte 2, PD-L1 TC <1% o> = 1%; per coorti 3, 5 e 10, PD-L1 TC <50% o> = 50%; Per la coorte 4, positività dell'area tumorale PD-L1 (TAP) <1% o> = 1%; Per la coorte 9, PD-L1 TAP <5% o> = 5%; Per la coorte 6 e 8, PD-L1 TAP <10% o> = 10%. MPFS è riportato per ciascun sottogruppo PD-L1 come rilevante in ciascuna coorte. I dati sui biomarcatori non sono stati analizzati e riportati per i partecipanti alla coorte 7.
Durata di tempo massimo sullo studio: fino a 41,6 mesi (coorti da 1 a 9) e fino a 21,4 mesi (coorte 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-900-105
  • AdvanTIG-105 (Altro identificatore: BeiGene)
  • CTR20202608 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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