Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) sammenlignet med antagonistprotokol for fryse-alle cyklusser (ANTA-PPOS)

12. juni 2022 opdateret af: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) sammenlignet med antagonistprotokol om levende fødselsrate for Freeze-all Cycles: Rekruttering er langsom på grund af COVID19

Stimuleringsprotokoller for IVF gennemgik adskillige opgraderingscyklusser med det formål at opnå rimelige resultater med billige cyklusser. Antagonistprotokoller er blevet introduceret som effektive og sammenlignelige med lang agonist med hensyn til resultaterne. Disse protokoller er dog stadig dyre. Alternative protokoller, der anvender progestinsuppressioner, viser sig muligheder for overvejelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egypten, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egypten
        • AlRahma Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 40;
  2. BMI på ≤ 31;
  3. Alle indikationer for frys-alt
  4. PCOS;
  5. Kvinder, der har ≥ 1 års primær eller sekundær infertilitet;
  6. Tubal faktor (ensidig, bilateral obstruktion eller salpingektomi);
  7. Friske sædceller uanset antal, forudsat at de har ≥ 1 % normale former og en bevægelig fraktion;
  8. Kvinder, der gennemgår deres første ICSI-cyklus eller efter et tidligere vellykket forsøg;
  9. Kvinder, der kun gennemgår frosset-optøet embryooverførsel;
  10. Kvinder med > 8 mm endometrietykkelse på dagen for progesterontilskud i overførselscyklussen;
  11. Kvinder uden påvist uterin abnormitet på transvaginal ultralyd (f. submucosale myomer, polypper eller septa).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unilateral oophorektomi;
  2. Uterin patologi eller abnormitet;
  3. Unormal karyotyping for dem eller deres mandlige partnere;
  4. Anamnese med gentagne aborter eller implantationsfejl;
  5. Ukontrolleret diabetes;
  6. lever- eller nyresygdom;
  7. Anamnese med malignitet eller borderline patologi;
  8. Endometriose;
  9. Plan for PGD-A;
  10. Alvorlig mandlig faktor omfatter kirurgisk spermudtagning eller kryokonserveret sperm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dydrogesteronundertrykkelse
Dydrogesteron 30 mg på stimulationsdag 5 til udløsningsdagen for at forhindre stigning i luteiniserende hormon (LH). Stimuleringen er med 150-300 IE FSH/HMG startende på cyklusdag 2 og justeret efter AFC og AMH.
Medicin: LH-undertrykkelse
Stimuleringsprotokoller
Eksperimentel: Dydrogesteronundertrykkelse med minimal stimulation
Dydrogesteron 30 mg på stimulationsdag 5 indtil udløsningsdagen for at forhindre LH-stigning. Stimuleringen er med clomifencitrat 50 mg tre gange dagligt med 150 IE FSH startende på cyklusdag 2 og fortsættes hver anden dag og justeret i henhold til AFC og AMH.
Medicin: LH-undertrykkelse
Stimuleringsprotokoller
Aktiv komparator: Antagonistundertrykkelse
cetrorelixacetat 0,25 startede på stimulationsdag 6 indtil triggerdagen for at forhindre LH-stigning. Stimuleringen er med 150-300 IE FSH startende på cyklusdag 2 og fortsættes dagligt og justeret i henhold til AFC og AMH.
Medicin: LH-undertrykkelse
Stimuleringsprotokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel efter første forglasset-opvarmede cyklus
Tidsramme: 42 ugers graviditet
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn > 20. svangerskabsuge
42 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 14 dage efter ægudtagning
positiv human choriongonadotropin (βhCG) ≥ 10 IE/L
14 dage efter ægudtagning
Klinisk graviditet
Tidsramme: inden for 12 uger efter graviditeten
registrerede sække med hjerteslag på ultralyd ved 7. svangerskabsuge
inden for 12 uger efter graviditeten
Igangværende graviditet
Tidsramme: inden for 24 uger efter graviditeten
fortsat levedygtig graviditet > 20. svangerskabsuge
inden for 24 uger efter graviditeten
Abort
Tidsramme: Inden for 20 uger efter graviditeten
tab af graviditet ≤ 20. svangerskabsuge
Inden for 20 uger efter graviditeten
Termisk levende fødsel til forglasset-varmet overførsel
Tidsramme: Inden for 42 uger efter graviditeten
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn ≥37 ugers graviditet
Inden for 42 uger efter graviditeten
For tidlig fødsel
Tidsramme: Inden for 42 uger efter graviditeten
levering af et eller flere levedygtige spædbørn < 37. svangerskabsuge
Inden for 42 uger efter graviditeten
Meget for tidlig fødsel
Tidsramme: Inden for 42 uger efter graviditeten
levering af et eller flere levedygtige spædbørn < 32. svangerskabsuge
Inden for 42 uger efter graviditeten
Babyer med lav fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Babyer med < 2500 gm
Inden for 24 timer efter levering
Medfødt misdannelse
Tidsramme: Inden for en måned efter levering
fødsel af medfødt misdannede babyer
Inden for en måned efter levering
Stadig fødsel
Tidsramme: Inden for 42 uger efter graviditeten
levering af ikke-levedygtige babyer > 20 ugers graviditet
Inden for 42 uger efter graviditeten
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: Et år fra randomisering
Registrerede levedygtige nyfødte efter to forglasset-varmede overførsler inden for et år efter randomisering
Et år fra randomisering
Befrugtning
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
tilstedeværelse af 2 prokerner 17±1 time efter oocytinjektion
Inden for 6 dage efter kultur
Embryospaltning
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
Spaltede embryoner pr. befrugtet oocyt
Inden for 6 dage efter kultur
Topkvalitets embryo på dag 3
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
(7-8 celler med passende størrelse blastomerer og mindre end 10 % fragmentering efter volumen
Inden for 6 dage efter kultur
Blastocystdannelse på dag 5 eller 6
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
dannede blastocyster pr. befrugtet oocyt
Inden for 6 dage efter kultur
Topkvalitets blastocyst på dag 5
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
Afrundet og tæt indre cellemasse med mange trophectodermale celler, der skaber en forbundet zone og en blastocoel mere end 100% efter volumen; ≥ 311 grad pr. befrugtet oocyt
Inden for 6 dage efter kultur
Kryokonservering
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
Kryokonserverede embryoner pr. befrugtet oocyt
Inden for 6 dage efter kultur
Levende-fødsel-implantationshastighed
Tidsramme: Inden for 42 uger efter graviditeten
Antal levedygtige nyfødte pr. antal overførte embryoner
Inden for 42 uger efter graviditeten
Udnyttede embryoner
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
Antal kryokonserverede plus overførte embryoner pr. befrugtet oocyt
Inden for 6 dage efter kultur
Brugte embryoner i topkvalitet
Tidsramme: Inden for 6 dage efter kultur
Antal overførte embryoner af høj kvalitet plus kryokonserveret pr. befrugtet oocyt
Inden for 6 dage efter kultur
Metafase II oocyt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter oocytudtagning
Moden oocyt pr. oocyt indsamlet
Inden for 24 timer efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ibn Sina Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IbnSina-PPOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger