Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progestageen Priming Ovariële Stimulatie (PPOS) Vergeleken met Antagonist Protocol voor Freeze-all Cycli (ANTA-PPOS)

12 juni 2022 bijgewerkt door: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestageen Priming Ovariële Stimulatie (PPOS) Vergeleken met Antagonist Protocol op Levend Geboortecijfer voor Freeze-all Cycli: Rekrutering is traag als gevolg van COVID19

Stimulatieprotocollen voor IVF ondergingen verschillende upgradecycli met als doel redelijke resultaten te bereiken met goedkope cycli. Antagonistprotocollen zijn geïntroduceerd als effectief en vergelijkbaar met lange agonist wat betreft de uitkomsten. Deze protocollen zijn echter nog steeds kostbaar. Alternatieve protocollen die gebruik maken van progestageenonderdrukking lijken opties ter overweging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egypte, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egypte
        • AlRahma Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen leeftijd van ≥ 18 tot ≤ 40;
  2. BMI van ≤ 31;
  3. Alle indicatie voor alles bevriezen
  4. PCOS;
  5. Vrouwen die ≥ 1 jaar primaire of secundaire onvruchtbaarheid hebben;
  6. Tubal factor (unilaterale, bilaterale obstructie of salpingectomie);
  7. Vers ejaculaat sperma van elke hoeveelheid, op voorwaarde dat ze ≥ 1% normale vormen en een beweeglijke fractie hebben;
  8. Vrouwen die hun eerste ICSI-cyclus ondergaan of na een eerdere succesvolle poging;
  9. Vrouwen die alleen ingevroren-ontdooide embryotransfers ondergaan;
  10. Vrouwen met > 8 mm endometriumdikte op de dag van progesteronsuppletie in de transfercyclus;
  11. Vrouwen bij wie bij transvaginale echografie geen baarmoederafwijking is vastgesteld (bijv. submucosale myomen, poliepen of septa).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eenzijdige ovariëctomie;
  2. Baarmoeder pathologie of afwijking;
  3. Abnormale karyotypering voor hen of hun mannelijke partners;
  4. Geschiedenis van herhaalde abortussen of mislukte implantatie;
  5. Ongecontroleerde diabetes;
  6. Lever- of nierziekte;
  7. Geschiedenis van maligniteit of borderline-pathologie;
  8. Endometriose;
  9. Plan voor PGD-A;
  10. Ernstige mannelijke factor omvat het chirurgisch ophalen van sperma of gecryopreserveerd sperma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dydrogesteron onderdrukking
Dydrogesteron 30 mg op stimulatiedag 5 tot de triggerdag om een ​​stijging van het luteïniserend hormoon (LH) te voorkomen. De stimulatie is met 150-300 IE FSH/HMG, beginnend op cyclusdag 2 en aangepast volgens de AFC en AMH.
Geneesmiddel: LH-onderdrukking
Stimulatie protocollen
Experimenteel: Dydrogesterononderdrukking met minimale stimulatie
Dydrogesteron 30 mg op stimulatiedag 5 tot de triggerdag om LH-piek te voorkomen. De stimulatie is met clomifeencitraat 50 mg driemaal daags met 150 IE FSH, beginnend op cyclusdag 2 en voortgezet om de dag en aangepast volgens de AFC en AMH.
Geneesmiddel: LH-onderdrukking
Stimulatie protocollen
Actieve vergelijker: Onderdrukking van antagonisten
cetrorelix-acetaat 0,25 gestart op stimulatiedag 6 tot de triggerdag om LH-piek te voorkomen. De stimulatie is met 150-300 IE FSH, beginnend op cyclusdag 2 en dagelijks voortgezet en aangepast volgens de AFC en AMH.
Geneesmiddel: LH-onderdrukking
Stimulatie protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levendgeboorte na de eerste cyclus met verglaasde verwarming
Tijdsspanne: 42 weken zwangerschap
Bevalling van een of meer levensvatbare baby's > 20 weken zwangerschap
42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na het ophalen van de eieren
positief humaan choriongonadotrofine (βhCG) ≥ 10 IE/L
14 dagen na het ophalen van de eieren
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: binnen 12 weken na de zwangerschap
geregistreerde zakjes met een hartslag op echografie na 7 weken zwangerschap
binnen 12 weken na de zwangerschap
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: binnen 24 weken zwangerschap
voortgezette levensvatbare zwangerschap > 20 weken zwangerschap
binnen 24 weken zwangerschap
Miskraam
Tijdsspanne: Binnen 20 weken zwangerschap
verlies van zwangerschap ≤ 20 weken zwangerschap
Binnen 20 weken zwangerschap
Term levend geboren voor verglaasd-verwarmde overdracht
Tijdsspanne: Binnen 42 weken zwangerschap
Bevalling van een of meer levensvatbare baby's ≥37 weken zwangerschap
Binnen 42 weken zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Binnen 42 weken zwangerschap
bevalling van een of meer levensvatbare baby's < 37 weken zwangerschap
Binnen 42 weken zwangerschap
Zeer vroeggeboorte
Tijdsspanne: Binnen 42 weken zwangerschap
bevalling van een of meer levensvatbare baby's < 32 weken zwangerschap
Binnen 42 weken zwangerschap
Baby's met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Baby's met < 2500 gram
Binnen 24 uur na levering
Aangeboren misvorming
Tijdsspanne: Binnen een maand na levering
bevalling van aangeboren misvormde baby's
Binnen een maand na levering
Nog steeds geboren
Tijdsspanne: Binnen 42 weken zwangerschap
bevalling van niet-levensvatbare baby's > 20 weken zwangerschap
Binnen 42 weken zwangerschap
Cumulatieve levendgeborenen
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
Geregistreerde levensvatbare pasgeborenen na twee transfers met verglaasde verwarming binnen een jaar na randomisatie
Een jaar na randomisatie
Bevruchting
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
aanwezigheid van 2 pronuclei 17 ± 1 uur na eicelinjectie
Binnen 6 dagen cultuur
Embryo decolleté
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
Gespleten embryo's per bevruchte eicel
Binnen 6 dagen cultuur
Topkwaliteit embryo op dag 3
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
(7-8 cellen met blastomeren van de juiste grootte en minder dan 10% volumefragmentatie
Binnen 6 dagen cultuur
Blastocystvorming op dag 5 of 6
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
gevormde blastocysten per bevruchte eicel
Binnen 6 dagen cultuur
Topkwaliteit blastocyst op dag 5
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
Afgeronde en dichte binnencelmassa met veel trophectodermale cellen die een verbonden zone creëren en een blastocoel van meer dan 100 volumeprocent; ≥ 311 graad per bevruchte eicel
Binnen 6 dagen cultuur
Cryopreservatie
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
Ingevroren embryo's per bevruchte eicel
Binnen 6 dagen cultuur
Live-geboorte-implantatie rate
Tijdsspanne: Binnen 42 weken zwangerschap
Aantal levensvatbare pasgeborenen per aantal teruggeplaatste embryo's
Binnen 42 weken zwangerschap
Gebruikte embryo's
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
Aantal ingevroren plus teruggeplaatste embryo's per bevruchte eicel
Binnen 6 dagen cultuur
Gebruikte embryo's van topkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen cultuur
Aantal teruggeplaatste hoogwaardige embryo's plus ingevroren per bevruchte eicel
Binnen 6 dagen cultuur
Metafase II eicel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het ophalen van de eicel
Rijpe eicel per verzamelde eicel
Binnen 24 uur na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ibn Sina Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IbnSina-PPOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen