Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progestagen Priming Ovarian Stimulation (PPOS) w porównaniu z protokołem antagonisty dla cykli Freeze-all (ANTA-PPOS)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestagen Priming Ovarian Stimulation (PPOS) w porównaniu z protokołem antagonisty dotyczącym wskaźnika żywych urodzeń dla zamrożonych wszystkich cykli: Rekrutacja jest powolna z powodu COVID19

Protokoły stymulacji do zapłodnienia in vitro przeszły kilka cykli modernizacji w celu uzyskania rozsądnych wyników przy niskich kosztach cykli. Protokoły z antagonistami zostały wprowadzone jako skuteczne i porównywalne z długimi agonistami pod względem wyników. Jednak te protokoły są nadal kosztowne. Alternatywne protokoły wykorzystujące supresję progesteronu wydają się być opcjami do rozważenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egipt, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egipt
        • AlRahma Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 40 lat;
  2. BMI ≤ 31;
  3. Wszystkie wskazania do zamrożenia wszystkiego
  4. PCOS;
  5. Kobiety, u których ≥ 1 rok pierwotnej lub wtórnej niepłodności;
  6. Czynnik jajowodów (jednostronna, obustronna niedrożność lub salpingektomia);
  7. Świeże plemniki z ejakulatu dowolnej liczby, pod warunkiem że mają ≥ 1% form prawidłowych i frakcję ruchliwą;
  8. Kobiety przechodzące pierwszy cykl ICSI lub po poprzedniej udanej próbie;
  9. Kobiety poddawane wyłącznie transferowi zamrożonych i rozmrożonych zarodków;
  10. Kobiety z grubością endometrium > 8 mm w dniu suplementacji progesteronem w cyklu transferowym;
  11. Kobiety, u których w USG przezpochwowym nie wykryto nieprawidłowości macicy (np. mięśniaki podśluzówkowe, polipy czy przegrody).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednostronne wycięcie jajników;
  2. Patologia lub nieprawidłowość macicy;
  3. Nieprawidłowy kariotyp dla nich lub ich partnerów;
  4. Historia powtarzających się aborcji lub niepowodzenia implantacji;
  5. Niekontrolowana cukrzyca;
  6. Choroba wątroby lub nerek;
  7. Historia złośliwości lub patologii granicznej;
  8. Endometrioza;
  9. Zaplanuj PGD-A;
  10. Ciężki czynnik męski obejmuje chirurgiczne pobieranie nasienia lub nasienie kriokonserwowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Supresja dydrogesteronu
Dydrogesteron 30 mg w dniu stymulacji 5 do dnia wyzwalania, aby zapobiec wzrostowi hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja odbywa się za pomocą 150-300 IU FSH/HMG począwszy od drugiego dnia cyklu i jest dostosowywana zgodnie z AFC i AMH.
Lek: Tłumienie LH
Protokoły stymulacji
Eksperymentalny: Supresja dydrogesteronu przy minimalnej stymulacji
Dydrogesteron 30 mg w dniu stymulacji 5 do dnia wyzwalania, aby zapobiec wyrzutowi LH. Stymulacja odbywa się za pomocą cytrynianu klomifenu w dawce 50 mg trzy razy dziennie z 150 j.m. FSH począwszy od drugiego dnia cyklu i jest kontynuowana co drugi dzień oraz dostosowana zgodnie z AFC i AMH.
Lek: Tłumienie LH
Protokoły stymulacji
Aktywny komparator: Tłumienie antagonistów
octan cetroreliksu 0,25 rozpoczęto w dniu stymulacji 6 do dnia wyzwalania, aby zapobiec wzrostowi LH. Stymulacja odbywa się za pomocą 150-300 j.m. FSH, rozpoczynając w 2. dniu cyklu i kontynuując ją codziennie, dostosowując ją do AFC i AMH.
Lek: Tłumienie LH
Protokoły stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe narodziny po pierwszym cyklu ocieplenia zeszklonego
Ramy czasowe: 42 tydzień ciąży
Poród jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków > 20. tygodnia ciąży
42 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 14 dni po pobraniu jaj
dodatni wynik ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) ≥ 10 IU/l
14 dni po pobraniu jaj
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni ciąży
zarejestrowane pęcherzyki z biciem serca na USG w 7 tygodniu ciąży
w ciągu 12 tygodni ciąży
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni ciąży
kontynuacja żywotnej ciąży > 20. tygodnia ciąży
w ciągu 24 tygodni ciąży
Poronienie
Ramy czasowe: W ciągu 20 tygodni ciąży
utrata ciąży ≤ 20. tydzień ciąży
W ciągu 20 tygodni ciąży
Terminowy poród żywy do transferu zeszklonego-ocieplonego
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
Poród jednego lub więcej żywotnych niemowląt w wieku ≥37 tygodni ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków < 37 tygodnia ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Bardzo przedwczesny poród
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków < 32. tygodnia ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Dzieci z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Niemowlęta o masie ciała < 2500 g
W ciągu 24 godzin od dostawy
Wrodzona wada
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od dostawy
poród dzieci z wadami wrodzonymi
W ciągu miesiąca od dostawy
Wciąż narodziny
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
poród niezdolnych do życia dzieci > 20 tygodnia ciąży
W ciągu 42 tygodni ciąży
Skumulowane żywe urodzenia
Ramy czasowe: Rok od randomizacji
Zarejestrowane żywotne noworodki po dwóch transferach zeszklonych i ogrzanych w ciągu jednego roku od randomizacji
Rok od randomizacji
Nawożenie
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
obecność 2 przedjądrzy 17 ± 1 h po wstrzyknięciu oocytu
W ciągu 6 dni kultury
Rozszczepienie zarodka
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Rozszczepione zarodki na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Najwyższej jakości zarodek w 3 dniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
(7-8 komórek z blastomerami o odpowiedniej wielkości i mniej niż 10% fragmentacji objętościowej
W ciągu 6 dni kultury
Powstawanie blastocysty w dniu 5 lub 6
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
powstałych blastocyst na zapłodniony oocyt
W ciągu 6 dni kultury
Najwyższej jakości blastocysta w dniu 5
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Zaokrąglona i gęsta wewnętrzna masa komórkowa z wieloma komórkami trofektodermy tworzącymi strefę połączoną i blastocel w ponad 100% objętościowo; ≥ 311 stopni na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Kriokonserwacja
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Kriokonserwowane zarodki na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Wskaźnik implantacji żywych urodzeń
Ramy czasowe: W ciągu 42 tygodni ciąży
Liczba żywotnych noworodków na liczbę przeniesionych zarodków
W ciągu 42 tygodni ciąży
Wykorzystane embriony
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Liczba zamrożonych i przeniesionych zarodków na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Najwyższej jakości wykorzystane zarodki
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni kultury
Liczba przeniesionych zarodków wysokiej jakości plus kriokonserwowanych na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 6 dni kultury
Oocyt metafazy II
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej
Dojrzały oocyt na zebrany oocyt
W ciągu 24 godzin od pobrania komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ibn Sina Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IbnSina-PPOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami