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Comparaison de la stimulation ovarienne d'amorçage progestatif (PPOS) avec le protocole antagoniste pour les cycles de congélation totale (ANTA-PPOS)

12 juin 2022 mis à jour par: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Stimulation ovarienne d'amorçage progestatif (PPOS) par rapport au protocole antagoniste sur le taux de naissances vivantes pour les cycles de gel : le recrutement est lent en raison de la COVID19

Les protocoles de stimulation pour la FIV ont subi plusieurs cycles de mise à niveau visant à obtenir des résultats raisonnables avec des cycles à faible coût. Les protocoles antagonistes ont été introduits comme efficaces et comparables aux longs agonistes en ce qui concerne les résultats. Cependant, ces protocoles restent coûteux. Des protocoles alternatifs utilisant des suppressions de progestatif semblent être des options à considérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egypte, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egypte
        • AlRahma Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥ 18 à ≤ 40 ans ;
  2. IMC ≤ 31 ;
  3. Toutes les indications pour geler tout
  4. SOPK ;
  5. Femmes qui ont ≥ 1 an d'infertilité primaire ou secondaire ;
  6. Facteur tubaire (obstruction unilatérale, bilatérale ou salpingectomie);
  7. Sperme d'éjaculat frais de n'importe quel nombre à condition qu'il ait ≥ 1 % de formes normales et une fraction mobile ;
  8. Femmes subissant leur premier cycle ICSI ou suite à une précédente tentative réussie ;
  9. Femmes subissant uniquement un transfert d'embryons congelés-décongelés ;
  10. Femmes avec une épaisseur d'endomètre > 8 mm le jour de la supplémentation en progestérone dans le cycle de transfert ;
  11. Femmes sans anomalie utérine détectée à l'échographie transvaginale (par ex. myomes sous-muqueux, polypes ou septa).

Critère d'exclusion:

  1. Ovariectomie unilatérale ;
  2. Pathologie ou anomalie utérine;
  3. Caryotype anormal pour eux ou leurs partenaires masculins ;
  4. Antécédents d'avortements répétés ou d'échec d'implantation ;
  5. Diabète non contrôlé;
  6. Maladie hépatique ou rénale ;
  7. Antécédents de malignité ou de pathologie borderline ;
  8. endométriose;
  9. Planifier le PGD-A ;
  10. Le facteur masculin sévère comprend la récupération chirurgicale du sperme ou le sperme cryoconservé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suppression de la dydrogestérone
Dydrogestérone 30 mg le 5e jour de stimulation jusqu'au jour déclencheur pour prévenir la poussée de l'hormone lutéinisante (LH). La stimulation se fait avec 150-300 UI de FSH/HMG à partir du jour 2 du cycle et ajustée en fonction de l'AFC et de l'AMH.
Médicament: Suppression de la LH
Protocoles de stimulation
Expérimental: Suppression de la dydrogestérone avec une stimulation minimale
Dydrogestérone 30 mg le 5e jour de stimulation jusqu'au jour déclencheur pour prévenir la poussée de LH. La stimulation se fait avec du citrate de clomifène 50 mg trois fois par jour avec 150 UI de FSH en commençant le jour 2 du cycle et poursuivie tous les deux jours et ajustée en fonction de l'AFC et de l'AMH.
Médicament: Suppression de la LH
Protocoles de stimulation
Comparateur actif: Suppression de l'antagoniste
l'acétate de cétrorélix 0,25 a commencé le jour de stimulation 6 jusqu'au jour déclencheur pour prévenir la poussée de LH. La stimulation est avec 150-300 UI de FSH commençant le jour 2 du cycle et poursuivie quotidiennement et ajustée en fonction de l'AFC et de l'AMH.
Médicament: Suppression de la LH
Protocoles de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante après le premier cycle vitrifié-réchauffé
Délai: 42 semaines de gestation
Accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables > 20 semaines de gestation
42 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: 14 jours après le prélèvement des ovules
Gonadotrophine chorionique humaine positive (βhCG) ≥ 10 UI/L
14 jours après le prélèvement des ovules
Grossesse clinique
Délai: dans les 12 semaines de gestation
sacs enregistrés avec un battement de coeur à l'échographie à la 7ème semaine de gestation
dans les 12 semaines de gestation
Grossesse en cours
Délai: dans les 24 semaines de grossesse
poursuite d'une grossesse viable > 20 semaines de gestation
dans les 24 semaines de grossesse
Fausse-couche
Délai: Dans les 20 semaines de grossesse
perte de grossesse ≤ 20e semaines de gestation
Dans les 20 semaines de grossesse
Naissance vivante à terme pour transfert vitrifié-réchauffé
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
Accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables ≥ 37 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Naissance prématurée
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables < 37 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Accouchement très prématuré
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables < 32 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Bébés de faible poids à la naissance
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Bébés avec < 2500 g
Dans les 24 heures suivant la livraison
Malformation congénitale
Délai: Dans un délai d'un mois après la livraison
accouchement de bébés malformés congénitalement
Dans un délai d'un mois après la livraison
Encore la naissance
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
accouchement de bébés non viables > 20 semaines de gestation
Dans les 42 semaines de gestation
Naissance vivante cumulée
Délai: Un an après la randomisation
Nouveau-nés viables enregistrés après deux transferts vitrifiés-réchauffés dans l'année suivant la randomisation
Un an après la randomisation
Fertilisation
Délai: Dans les 6 jours de culture
présence de 2 pronoyaux 17 ± 1 h après l'injection de l'ovocyte
Dans les 6 jours de culture
Clivage de l'embryon
Délai: Dans les 6 jours de culture
Embryons clivés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Embryon de qualité supérieure au jour 3
Délai: Dans les 6 jours de culture
(7-8 cellules avec des blastomères de taille appropriée et moins de 10 % de fragmentation en volume
Dans les 6 jours de culture
Formation de blastocystes au jour 5 ou 6
Délai: Dans les 6 jours de culture
blastocystes formés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Blastocyste de qualité supérieure au jour 5
Délai: Dans les 6 jours de culture
Masse cellulaire interne arrondie et dense avec de nombreuses cellules trophectodermiques créant une zone connexe et un blastocèle à plus de 100 % en volume ; ≥ 311 grades par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Cryoconservation
Délai: Dans les 6 jours de culture
Embryons cryoconservés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Taux de naissance vivante-implantation
Délai: Dans les 42 semaines de gestation
Nombre de nouveau-nés viables par nombre d'embryons transférés
Dans les 42 semaines de gestation
Embryons utilisés
Délai: Dans les 6 jours de culture
Nombre d'embryons cryoconservés et transférés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Embryons utilisés de qualité supérieure
Délai: Dans les 6 jours de culture
Nombre d'embryons de haute qualité transférés et cryoconservés par ovocyte fécondé
Dans les 6 jours de culture
Ovocyte en métaphase II
Délai: Dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes
Ovocyte mature par ovocyte collecté
Dans les 24 heures suivant le prélèvement d'ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ibn Sina Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IbnSina-PPOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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