Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) sammenlignet med antagonistprotokoll for fryse-alle sykluser (ANTA-PPOS)

12. juni 2022 oppdatert av: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) sammenlignet med antagonistprotokoll om levende fødselsrate for frys-alle sykluser: Rekruttering er treg på grunn av COVID19

Stimuleringsprotokoller for IVF gjennomgikk flere sykluser med oppgradering med sikte på å oppnå rimelige resultater med lavkostnadssykluser. Antagonistprotokoller har blitt introdusert som effektive og sammenlignbare med lang agonist angående resultatene. Imidlertid er disse protokollene fortsatt kostbare. Alternative protokoller som bruker progestinsuppresjoner dukker opp alternativer for vurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egypt, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egypt
        • AlRahma Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 40;
  2. BMI på ≤ 31;
  3. All indikasjon for frys-alt
  4. PCOS;
  5. Kvinner som har ≥ 1 år med primær eller sekundær infertilitet;
  6. Tubal faktor (ensidig, bilateral obstruksjon eller salpingektomi);
  7. Friske ejakulerte sædceller uansett antall forutsatt at de har ≥ 1 % normale former og en bevegelig fraksjon;
  8. Kvinner som gjennomgår sin første ICSI-syklus eller etter et tidligere vellykket forsøk;
  9. Kvinner som kun gjennomgår frossen-tint embryooverføring;
  10. Kvinner med > 8 mm endometrietykkelse på dagen for progesterontilskudd i overføringssyklusen;
  11. Kvinner uten påvist livmoravvik på transvaginal ultralyd (f. submukosale myomer, polypper eller septa).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unilateral oophorektomi;
  2. livmor patologi eller abnormitet;
  3. Unormal karyotyping for dem eller deres mannlige partnere;
  4. Historie med gjentatte aborter eller implantasjonssvikt;
  5. Ukontrollert diabetes;
  6. lever- eller nyresykdom;
  7. Historie med malignitet eller borderline patologi;
  8. Endometriose;
  9. Plan for PGD-A;
  10. Alvorlig mannlig faktor inkluderer kirurgisk spermhenting eller kryokonservert sperm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dydrogesteron undertrykkelse
Dydrogesteron 30 mg på stimuleringsdag 5 til utløserdagen for å forhindre stigning i luteiniserende hormon (LH). Stimuleringen er med 150-300 IE FSH/HMG som starter på syklusdag 2 og justeres i henhold til AFC og AMH.
Legemiddel: LH-undertrykkelse
Stimuleringsprotokoller
Eksperimentell: Dydrogesteron-undertrykkelse med minimal stimulering
Dydrogesteron 30 mg på stimuleringsdag 5 til triggerdagen for å forhindre LH-stigning. Stimuleringen er med klomifensitrat 50 mg tre ganger daglig med 150 IE FSH som starter på syklusdag 2 og fortsetter annenhver dag og justeres i henhold til AFC og AMH.
Legemiddel: LH-undertrykkelse
Stimuleringsprotokoller
Aktiv komparator: Antagonistundertrykkelse
cetrorelix acetate 0,25 startet på stimuleringsdag 6 til triggerdagen for å forhindre LH-stigning. Stimuleringen er med 150-300 IE FSH som starter på syklus dag 2 og fortsetter daglig og justeres i henhold til AFC og AMH.
Legemiddel: LH-undertrykkelse
Stimuleringsprotokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel etter første forglasset-oppvarmet syklus
Tidsramme: 42 uker med svangerskap
Levering av ett eller flere levedyktige spedbarn > 20. svangerskapsuke
42 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 14 dager etter egguttak
positivt humant koriongonadotropin (βhCG) ≥ 10 IE/L
14 dager etter egguttak
Klinisk graviditet
Tidsramme: innen 12 uker etter svangerskapet
registrerte sekker med hjerteslag på ultralyd ved 7. svangerskapsuke
innen 12 uker etter svangerskapet
Pågående graviditet
Tidsramme: innen 24 uker etter graviditet
fortsatt levedyktig svangerskap > 20. svangerskapsuke
innen 24 uker etter graviditet
Spontanabort
Tidsramme: Innen 20 uker etter graviditet
tap av graviditet ≤ 20. svangerskapsuke
Innen 20 uker etter graviditet
Termisk levende fødsel for forglasset-varmet overføring
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
Levering av ett eller flere levedyktige spedbarn ≥37 uker med svangerskap
Innen 42 uker etter svangerskapet
For tidlig fødsel
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
levering av ett eller flere levedyktige spedbarn < 37. svangerskapsuke
Innen 42 uker etter svangerskapet
Veldig prematur fødsel
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
levering av ett eller flere levedyktige spedbarn < 32. svangerskapsuke
Innen 42 uker etter svangerskapet
Babyer med lav fødselsvekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Babyer med < 2500 gm
Innen 24 timer etter levering
Medfødt misdannelse
Tidsramme: Innen en måned etter levering
levering av medfødt misdannede babyer
Innen en måned etter levering
Fortsatt fødsel
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
levering av ikke-levedyktige babyer > 20 ukers svangerskap
Innen 42 uker etter svangerskapet
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: Ett år fra randomisering
Registrerte levedyktige nyfødte etter to forglasset-varmede overføringer innen ett år etter randomisering
Ett år fra randomisering
Befruktning
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
tilstedeværelse av 2 pronuklei 17±1 time etter oocyttinjeksjon
Innen 6 dager med kultur
Embryospalting
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
Spaltede embryoer per befruktet oocytt
Innen 6 dager med kultur
Embryo av topp kvalitet på dag 3
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
(7-8 celler med passende størrelser blastomerer og mindre enn 10 % fragmentering etter volum
Innen 6 dager med kultur
Blastocystdannelse på dag 5 eller 6
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
dannet blastocyster per befruktet oocytt
Innen 6 dager med kultur
Blastocyst av topp kvalitet på dag 5
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
Avrundet og tett indre cellemasse med mange trofektodermale celler som skaper en sammenhengende sone og en blastocoel mer enn 100 volum%; ≥ 311 grad per befruktet oocytt
Innen 6 dager med kultur
Kryokonservering
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
Kryokonserverte embryoer per befruktet oocytt
Innen 6 dager med kultur
Levende-fødsel-implantasjonsrate
Tidsramme: Innen 42 uker etter svangerskapet
Antall levedyktige nyfødte per antall overførte embryoer
Innen 42 uker etter svangerskapet
Utnyttede embryoer
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
Antall kryokonserverte pluss overførte embryoer per befruktet oocytt
Innen 6 dager med kultur
Brukte embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: Innen 6 dager med kultur
Antall overførte embryoer av høy kvalitet pluss kryokonservert per befruktet oocytt
Innen 6 dager med kultur
Metafase II oocytt
Tidsramme: Innen 24 timer etter oocytthenting
Moden oocytt per oocytt samlet
Innen 24 timer etter oocytthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ibn Sina Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IbnSina-PPOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger