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Estimulação Ovariana Priming de Progestina (PPOS) Comparada com o Protocolo Antagonista para Congelar Todos os Ciclos (ANTA-PPOS)

12 de junho de 2022 atualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Estimulação ovariana com iniciação de progestina (PPOS) comparada com o protocolo antagonista na taxa de nascidos vivos para ciclos congelados: o recrutamento é lento devido ao COVID19

Os protocolos de estimulação para FIV passaram por vários ciclos de atualização com o objetivo de alcançar resultados razoáveis ​​com ciclos de baixo custo. Os protocolos antagonistas foram introduzidos como eficazes e comparáveis ​​aos agonistas longos em relação aos resultados. No entanto, esses protocolos ainda são caros. Protocolos alternativos usando supressões de progestágenos parecem opções a serem consideradas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egito, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egito
        • AlRahma Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 40;
  2. IMC ≤ 31;
  3. Todas as indicações para freeze-all
  4. SOP;
  5. Mulheres com ≥ 1 ano de infertilidade primária ou secundária;
  6. Fator tubário (obstrução unilateral, bilateral ou salpingectomia);
  7. Espermatozoides ejaculados frescos de qualquer contagem, desde que tenham ≥ 1% de formas normais e uma fração móvel;
  8. Mulheres em seu primeiro ciclo de ICSI ou após uma tentativa anterior bem-sucedida;
  9. Mulheres submetidas apenas à transferência de embriões congelados e descongelados;
  10. Mulheres com espessura endometrial > 8 mm no dia da suplementação de progesterona no ciclo de transferência;
  11. Mulheres sem anormalidade uterina detectada na ultrassonografia transvaginal (p. miomas submucosos, pólipos ou septos).

Critério de exclusão:

  1. Ooforectomia unilateral;
  2. Patologia ou anormalidade uterina;
  3. cariótipo anormal para eles ou seus parceiros masculinos;
  4. História de abortos repetidos ou falha de implantação;
  5. Diabetes descontrolado;
  6. Doença hepática ou renal;
  7. História de malignidade ou patologia limítrofe;
  8. Endometriose;
  9. Plano para PGD-A;
  10. Fator masculino grave inclui recuperação cirúrgica de esperma ou esperma criopreservado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Supressão de Didrogesterona
Didrogesterona 30 mg no dia 5 da estimulação até o dia do gatilho para evitar o aumento do hormônio luteinizante (LH). A estimulação é com 150-300 UI FSH/HMG começando no dia 2 do ciclo e ajustada de acordo com a AFC e AMH.
Medicamento: Supressão de LH
Protocolos de estimulação
Experimental: Supressão de didrogesterona com estimulação mínima
Didrogesterona 30 mg no dia 5 da estimulação até o dia do gatilho para evitar o pico de LH. A estimulação é com citrato de clomifeno 50 mg três vezes ao dia com 150 UI de FSH começando no dia 2 do ciclo e continuando em dias alternados e ajustado de acordo com o AFC e AMH.
Medicamento: Supressão de LH
Protocolos de estimulação
Comparador Ativo: Supressão Antagonista
acetato de cetrorelix 0,25 iniciado no dia 6 de estimulação até o dia de início para evitar pico de LH. A estimulação é com 150-300 UI de FSH começando no dia 2 do ciclo e continuada diariamente e ajustada de acordo com a AFC e AMH.
Medicamento: Supressão de LH
Protocolos de estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido Vivo após o primeiro ciclo Vitrificado-aquecido
Prazo: 42 semanas de gestação
Parto de um ou mais bebês viáveis ​​> 20 semanas de gestação
42 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez bioquimica
Prazo: 14 dias após a retirada dos ovos
Gonadotrofina coriônica humana positiva (βhCG) ≥ 10 UI/L
14 dias após a retirada dos ovos
Gravidez clínica
Prazo: dentro de 12 semanas de gestação
bolsas registradas com batimentos cardíacos na ultrassonografia na 7ª semana de gestação
dentro de 12 semanas de gestação
Gravidez em andamento
Prazo: dentro de 24 semanas de gravidez
gravidez viável continuada > 20 semanas de gestação
dentro de 24 semanas de gravidez
Aborto espontâneo
Prazo: Dentro de 20 semanas de gravidez
perda da gravidez ≤ 20 semanas de gestação
Dentro de 20 semanas de gravidez
Nascido-vivo a termo para transferência vitrificada-aquecida
Prazo: Dentro de 42 semanas de gestação
Parto de um ou mais bebês viáveis ​​≥37 semanas de gestação
Dentro de 42 semanas de gestação
Nascimento prematuro
Prazo: Dentro de 42 semanas de gestação
parto de um ou mais bebês viáveis ​​< 37 semanas de gestação
Dentro de 42 semanas de gestação
Nascimento muito prematuro
Prazo: Dentro de 42 semanas de gestação
parto de um ou mais bebês viáveis ​​< 32 semanas de gestação
Dentro de 42 semanas de gestação
Bebês de baixo peso ao nascer
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
Bebês com < 2500 g
Em até 24 horas após a entrega
Má-formação congênita
Prazo: Dentro de um mês de entrega
parto de bebês com malformações congênitas
Dentro de um mês de entrega
Nascimento ainda
Prazo: Dentro de 42 semanas de gestação
parto de bebês inviáveis ​​> 20 semanas de gestação
Dentro de 42 semanas de gestação
Nascido vivo cumulativo
Prazo: Um ano da randomização
Recém-nascidos viáveis ​​registrados após duas transferências vitrificadas aquecidas dentro de um ano de randomização
Um ano da randomização
Fertilização
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
presença de 2 pró-núcleos 17±1h após a injeção do oócito
Dentro de 6 dias de cultura
Clivagem do embrião
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
Embriões clivados por oócito fertilizado
Dentro de 6 dias de cultura
Embrião de alta qualidade no dia 3
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
(7-8 células com blastômeros de tamanhos apropriados e menos de 10% de fragmentação por volume
Dentro de 6 dias de cultura
Formação de blastocisto no dia 5 ou 6
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
blastocistos formados por oócito fertilizado
Dentro de 6 dias de cultura
Blastocisto de alta qualidade no dia 5
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
Massa celular interna arredondada e densa com muitas células trofectodérmicas criando uma zona conectada e uma blastocele com mais de 100% em volume; ≥ 311 grau por oócito fertilizado
Dentro de 6 dias de cultura
Criopreservação
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
Embriões criopreservados por oócito fertilizado
Dentro de 6 dias de cultura
Taxa de implantação de nascidos vivos
Prazo: Dentro de 42 semanas de gestação
Número de neonatos viáveis ​​por número de embriões transferidos
Dentro de 42 semanas de gestação
Embriões utilizados
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
Número de embriões criopreservados mais transferidos por oócito fertilizado
Dentro de 6 dias de cultura
Embriões utilizados de alta qualidade
Prazo: Dentro de 6 dias de cultura
Número de embriões de alta qualidade transferidos mais criopreservados por oócito fertilizado
Dentro de 6 dias de cultura
Ovócito em metáfase II
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta do oócito
Oócito maduro por oócito coletado
Dentro de 24 horas após a coleta do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ibn Sina Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IbnSina-PPOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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