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Estimulación ovárica de cebado de progestina (PPOS) en comparación con el protocolo antagonista para ciclos de congelación total (ANTA-PPOS)

12 de junio de 2022 actualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Estimulación ovárica cebada con progestina (PPOS) en comparación con el protocolo antagonista en la tasa de nacidos vivos para ciclos de congelación total: el reclutamiento es lento debido a COVID19

Los protocolos de estimulación para la FIV se sometieron a varios ciclos de actualización con el objetivo de lograr resultados razonables con ciclos de bajo costo. Los protocolos de antagonistas se han introducido como efectivos y comparables a los de agonistas prolongados en cuanto a los resultados. Sin embargo, estos protocolos siguen siendo costosos. Los protocolos alternativos que utilizan supresiones de progestina aparecen como opciones para su consideración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egipto, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egipto
        • AlRahma Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥ 18 a ≤ 40 años;
  2. IMC de ≤ 31;
  3. Toda la indicación para congelar todo
  4. SOP;
  5. Mujeres que tienen ≥ 1 año de infertilidad primaria o secundaria;
  6. factor tubárico (obstrucción unilateral, bilateral o salpingectomía);
  7. Semen eyaculado fresco de cualquier recuento, siempre que tengan ≥ 1 % de formas normales y una fracción móvil;
  8. Mujeres en su primer ciclo de ICSI o después de un intento anterior exitoso;
  9. Mujeres que solo se someten a transferencia de embriones congelados-descongelados;
  10. Mujeres con grosor endometrial > 8 mm el día de la suplementación con progesterona en el ciclo de transferencia;
  11. Mujeres sin anomalías uterinas detectadas en la ecografía transvaginal (p. miomas submucosos, pólipos o tabiques).

Criterio de exclusión:

  1. ooforectomía unilateral;
  2. patología o anormalidad uterina;
  3. Cariotipo anormal para ellos o sus parejas masculinas;
  4. Historia de abortos repetidos o falla de implantación;
  5. diabetes no controlada;
  6. enfermedad hepática o renal;
  7. Antecedentes de malignidad o patología límite;
  8. endometriosis;
  9. Plan para PGD-A;
  10. El factor masculino grave incluye la extracción quirúrgica de espermatozoides o espermatozoides criopreservados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Supresión de didrogesterona
Didrogesterona 30 mg en el día de estimulación 5 hasta el día de activación para prevenir el aumento de la hormona luteinizante (LH). La estimulación es con 150-300 UI de FSH/HMG a partir del día 2 del ciclo y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
Droga: Supresión de LH
Protocolos de estimulación
Experimental: Supresión de didrogesterona con estimulación mínima
Didrogesterona 30 mg en el día de estimulación 5 hasta el día de activación para prevenir el aumento de LH. La estimulación es con citrato de clomifeno 50 mg tres veces al día con 150 UI de FSH a partir del día 2 del ciclo y continúa cada dos días y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
Droga: Supresión de LH
Protocolos de estimulación
Comparador activo: Supresión de antagonistas
Acetato de cetrorelix 0,25 comenzó en el día 6 de estimulación hasta el día de activación para evitar el aumento de LH. La estimulación es con 150-300 UI de FSH a partir del día 2 del ciclo y continúa diariamente y se ajusta de acuerdo con AFC y AMH.
Droga: Supresión de LH
Protocolos de estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo después del primer ciclo vitrificado-calentado
Periodo de tiempo: 42 semanas de gestación
Parto de uno o más bebés viables > 20 semanas de gestación
42 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción de óvulos
Gonadotropina coriónica humana positiva (βhCG) ≥ 10 UI/L
14 días después de la extracción de óvulos
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas de gestación
sacos registrados con un latido del corazón en ultrasonido a las 7 semanas de gestación
dentro de las 12 semanas de gestación
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas de embarazo
embarazo viable continuado > 20 semanas de gestación
dentro de las 24 semanas de embarazo
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas de embarazo
pérdida del embarazo ≤ 20 semanas de gestación
Dentro de las 20 semanas de embarazo
Nacido vivo a término para traslado vitrificado-calentado
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
Parto de uno o más bebés viables ≥37 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
parto de uno o más bebés viables < 37 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Parto muy prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
parto de uno o más bebés viables < 32 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
Bebés con < 2500 g
Dentro de las 24 horas de la entrega
Malformación congénita
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la entrega
parto de bebés con malformaciones congénitas
Dentro de un mes de la entrega
Todavía nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
parto de bebés no viables > 20 semanas de gestación
Dentro de las 42 semanas de gestación
Nacido vivo acumulado
Periodo de tiempo: Un año desde la aleatorización
Recién nacidos viables registrados después de dos transferencias vitrificadas y calentadas en el plazo de un año desde la aleatorización
Un año desde la aleatorización
Fertilización
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
presencia de 2 pronúcleos 17±1 h después de la inyección de ovocitos
Dentro de los 6 días de la cultura
Escisión del embrión
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Embriones escindidos por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Embrión de máxima calidad en el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
(7-8 células con blastómeros de tamaño apropiado y menos del 10 % de fragmentación por volumen
Dentro de los 6 días de la cultura
Formación de blastocisto en el día 5 o 6
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
blastocistos formados por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Blastocisto de máxima calidad el día 5
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Masa celular interna redondeada y densa con muchas células trofoectodérmicas que crean una zona conectada y un blastocele de más del 100% en volumen; ≥ grado 311 por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Crioconservación
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Embriones criopreservados por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Tasa de implantación de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 42 semanas de gestación
Número de neonatos viables por número de embriones transferidos
Dentro de las 42 semanas de gestación
Embriones utilizados
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Número de embriones criopreservados más transferidos por ovocito fecundado
Dentro de los 6 días de la cultura
Embriones utilizados de primera calidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 días de la cultura
Número de embriones de alta calidad transferidos más criopreservados por ovocito fertilizado
Dentro de los 6 días de la cultura
Ovocito en metafase II
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la extracción del ovocito
Ovocito maduro por ovocito recolectado
Dentro de las 24 horas de la extracción del ovocito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ibn Sina Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IbnSina-PPOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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