Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální stimulace progestinem (PPOS) ve srovnání s protokolem antagonistů pro zmrazení všech cyklů (ANTA-PPOS)

12. června 2022 aktualizováno: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Ovariální stimulace progestinem (PPOS) ve srovnání s protokolem antagonistů o živé porodnosti pro zmrazení všech cyklů: Nábor je pomalý kvůli COVID19

Stimulační protokoly pro IVF prošly několika cykly upgradu s cílem dosáhnout rozumných výsledků s nízkonákladovými cykly. Protokoly antagonistů byly zavedeny jako účinné a srovnatelné s dlouhými agonisty, pokud jde o výsledky. Tyto protokoly jsou však stále drahé. Alternativní protokoly využívající suprese progestinu se objevují jako možnosti ke zvážení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egypt, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egypt
        • AlRahma Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 40;
  2. BMI < 31;
  3. Všechny indikace pro zmrazení všeho
  4. PCOS;
  5. Ženy, které mají ≥ 1 rok primární nebo sekundární neplodnost;
  6. Tubální faktor (jednostranná, oboustranná obstrukce nebo salpingektomie);
  7. Spermie čerstvého ejakulátu jakéhokoli počtu za předpokladu, že mají ≥ 1 % normálních forem a pohyblivou frakci;
  8. Ženy podstupující svůj první cyklus ICSI nebo po předchozím úspěšném pokusu;
  9. Ženy, které podstupují pouze přenos zmrazených a rozmražených embryí;
  10. Ženy s > 8 mm tloušťkou endometria v den suplementace progesteronu v cyklu přenosu;
  11. Ženy bez zjištěné děložní abnormality na transvaginálním ultrazvuku (např. submukózní myomy, polypy nebo septa).

Kritéria vyloučení:

  1. Jednostranná ooforektomie;
  2. Patologie nebo abnormalita dělohy;
  3. Abnormální karyotypizace pro ně nebo jejich mužské partnery;
  4. Anamnéza opakovaných potratů nebo selhání implantace;
  5. Nekontrolovaný diabetes;
  6. Onemocnění jater nebo ledvin;
  7. Anamnéza malignity nebo hraniční patologie;
  8. endometrióza;
  9. Plán pro PGD-A;
  10. Závažný mužský faktor zahrnuje chirurgické odebrání spermií nebo kryokonzervované spermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potlačení dydrogesteronu
Dydrogesteron 30 mg v den stimulace 5 až do spouštěcího dne, aby se zabránilo nárůstu luteinizačního hormonu (LH). Stimulace se provádí 150-300 IU FSH/HMG počínaje 2. dnem cyklu a upravuje se podle AFC a AMH.
Lék: Potlačení LH
Stimulační protokoly
Experimentální: Potlačení dydrogesteronu s minimální stimulací
Dydrogesteron 30 mg v den stimulace 5 až do spouštěcího dne, aby se zabránilo nárůstu LH. Stimulace je klomifen citrátem 50 mg třikrát denně se 150 IU FSH počínaje 2. dnem cyklu a pokračuje každý druhý den a upravuje se podle AFC a AMH.
Lék: Potlačení LH
Stimulační protokoly
Aktivní komparátor: Potlačení antagonistů
cetrorelix acetát 0,25 začal 6. den stimulace až do spouštěcího dne, aby se zabránilo nárůstu LH. Stimulace je 150-300 IU FSH počínaje 2. dnem cyklu a pokračuje denně a upravuje se podle AFC a AMH.
Lék: Potlačení LH
Stimulační protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození po prvním cyklu zahřátí zeskelněné hmoty
Časové okno: 42 týdnů těhotenství
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí > 20. týden gestace
42 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 14 dní po odběru vajíček
pozitivní lidský choriový gonadotropin (βhCG) ≥ 10 IU/l
14 dní po odběru vajíček
Klinické těhotenství
Časové okno: do 12 týdnů těhotenství
registrované váčky s tepem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství
do 12 týdnů těhotenství
Pokračující těhotenství
Časové okno: do 24 týdnů těhotenství
pokračující životaschopné těhotenství > 20. týden gestace
do 24 týdnů těhotenství
Potrat
Časové okno: Do 20 týdnů těhotenství
ztráta těhotenství ≤ 20. týden gestace
Do 20 týdnů těhotenství
Termín živě narozený pro přenos zeskelněným teplem
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
Porod jednoho nebo více životaschopných dětí ≥37 týdnů těhotenství
Do 42 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
porod jednoho nebo více životaschopných kojenců < 37. týden gestace
Do 42 týdnů těhotenství
Velmi předčasný porod
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
porod jednoho nebo více životaschopných dětí < 32. týden gestace
Do 42 týdnů těhotenství
Děti s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Děti s hmotností < 2500 g
Do 24 hodin od doručení
Vrozená vývojová vada
Časové okno: Do jednoho měsíce od doručení
porod vrozeně malformovaných dětí
Do jednoho měsíce od doručení
Stále narození
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
porod neživotaschopných dětí > 20 týdnů těhotenství
Do 42 týdnů těhotenství
Kumulativní živě narození
Časové okno: Jeden rok od randomizace
Registrovaní životaschopní novorozenci po dvou vitrifikovaných přenosech během jednoho roku od randomizace
Jeden rok od randomizace
Oplodnění
Časové okno: Do 6 dnů kultury
přítomnost 2 pronukleů 17±1 h po injekci oocytu
Do 6 dnů kultury
Štěpení embrya
Časové okno: Do 6 dnů kultury
Štěpená embrya na jeden oplodněný oocyt
Do 6 dnů kultury
Embryo nejvyšší kvality v den 3
Časové okno: Do 6 dnů kultury
(7-8 buněk s odpovídajícími velikostmi blastomer a méně než 10% objemovou fragmentací
Do 6 dnů kultury
Tvorba blastocyst 5. nebo 6. den
Časové okno: Do 6 dnů kultury
vytvořily blastocysty na oplodněný oocyt
Do 6 dnů kultury
Špičková blastocysta v den 5
Časové okno: Do 6 dnů kultury
Zaoblená a hustá vnitřní buněčná hmota s mnoha trofektodermálními buňkami vytvářející spojenou zónu a blastocoel o více než 100 % objemu; ≥ 311 stupně na oplozený oocyt
Do 6 dnů kultury
Kryokonzervace
Časové okno: Do 6 dnů kultury
Kryokonzervovaná embrya na jeden oplodněný oocyt
Do 6 dnů kultury
Míra živého porodu-implantace
Časové okno: Do 42 týdnů těhotenství
Počet životaschopných novorozenců na počet přenesených embryí
Do 42 týdnů těhotenství
Využitá embrya
Časové okno: Do 6 dnů kultury
Počet kryokonzervovaných plus přenesených embryí na jeden oplodněný oocyt
Do 6 dnů kultury
Vysoce kvalitní použitá embrya
Časové okno: Do 6 dnů kultury
Počet vysoce kvalitních embryí přenesených plus kryokonzervovaných na jeden oplodněný oocyt
Do 6 dnů kultury
Oocyt metafáze II
Časové okno: Do 24 hodin po odběru oocytů
Zralý oocyt na odebraný oocyt
Do 24 hodin po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ibn Sina Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IbnSina-PPOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potlačení LH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení