Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione ovarica di priming progestinico (PPOS) rispetto al protocollo dell'antagonista per i cicli Freeze-all (ANTA-PPOS)

12 giugno 2022 aggiornato da: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Stimolazione ovarica di priming progestinico (PPOS) rispetto al protocollo dell'antagonista sul tasso di natalità in diretta per i cicli di congelamento: il reclutamento è lento a causa di COVID19

I protocolli di stimolazione per la fecondazione in vitro sono stati sottoposti a diversi cicli di aggiornamento con l'obiettivo di ottenere risultati ragionevoli con cicli a basso costo. I protocolli antagonisti sono stati introdotti come efficaci e paragonabili ai lunghi agonisti per quanto riguarda i risultati. Tuttavia, questi protocolli sono ancora costosi. Protocolli alternativi che utilizzano la soppressione del progestinico appaiono opzioni da prendere in considerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egitto, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egitto
        • AlRahma Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 40 anni;
  2. BMI di ≤ 31;
  3. Tutte le indicazioni per bloccare tutto
  4. PCOS;
  5. Donne che hanno ≥ 1 anno di infertilità primaria o secondaria;
  6. Fattore tubarico (ostruzione unilaterale, bilaterale o salpingectomia);
  7. Sperma eiaculato fresco di qualsiasi conta purché abbia ≥ 1% di forme normali e una frazione mobile;
  8. Donne al primo ciclo di ICSI oa seguito di un precedente tentativo andato a buon fine;
  9. Donne sottoposte solo a trasferimento di embrioni congelati-scongelati;
  10. Donne con spessore endometriale > 8 mm al giorno dell'integrazione di progesterone nel ciclo di trasferimento;
  11. Donne senza anomalie uterine rilevate all'ecografia transvaginale (ad es. miomi sottomucosi, polipi o setti).

Criteri di esclusione:

  1. ovariectomia unilaterale;
  2. Patologia o anomalia uterina;
  3. Cariotipo anormale per loro o per i loro partner maschi;
  4. Storia di aborti ripetuti o fallimento dell'impianto;
  5. diabete non controllato;
  6. Malattia epatica o renale;
  7. Storia di malignità o patologia borderline;
  8. Endometriosi;
  9. Piano per PGD-A;
  10. Il fattore maschile grave include il recupero chirurgico dello sperma o lo sperma criopreservato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soppressione del didrogesterone
Dydrogesterone 30 mg al giorno 5 di stimolazione fino al giorno trigger per prevenire il picco dell'ormone luteinizzante (LH). La stimolazione è con 150-300 UI di FSH/HMG a partire dal giorno 2 del ciclo e regolata in base all'AFC e all'AMH.
Droga: Soppressione di LH
Protocolli di stimolazione
Sperimentale: Soppressione del didrogesterone con stimolazione minima
Dydrogesterone 30 mg al giorno di stimolazione 5 fino al giorno trigger per prevenire il picco di LH. La stimolazione è con clomifene citrato 50 mg tre volte al giorno con 150 UI di FSH a partire dal giorno 2 del ciclo e continuata a giorni alterni e regolata in base all'AFC e all'AMH.
Droga: Soppressione di LH
Protocolli di stimolazione
Comparatore attivo: Soppressione dell'antagonista
cetrorelix acetato 0,25 iniziato il giorno di stimolazione 6 fino al giorno di attivazione per prevenire il picco di LH. La stimolazione è con 150-300 UI di FSH a partire dal giorno 2 del ciclo e continua giornalmente e regolata in base all'AFC e all'AMH.
Droga: Soppressione di LH
Protocolli di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita in diretta dopo il primo ciclo di riscaldamento vetrificato
Lasso di tempo: 42 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali > 20 settimane di gestazione
42 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo dell'uovo
gonadotropina corionica umana positiva (βhCG) ≥ 10 UI/L
14 giorni dopo il prelievo dell'uovo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: entro 12 settimane di gestazione
sacche registrate con un battito cardiaco sugli ultrasuoni alla 7a settimana di gestazione
entro 12 settimane di gestazione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: entro 24 settimane di gravidanza
gravidanza vitale continua > 20a settimana di gestazione
entro 24 settimane di gravidanza
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Entro 20 settimane di gravidanza
perdita di gravidanza ≤ 20 settimane di gestazione
Entro 20 settimane di gravidanza
Termine nato vivo per trasferimento vetrificato riscaldato
Lasso di tempo: Entro 42 settimane di gestazione
Parto di uno o più bambini vitali ≥37 settimane di gestazione
Entro 42 settimane di gestazione
Nascita prematura
Lasso di tempo: Entro 42 settimane di gestazione
parto di uno o più bambini vitali < 37a settimana di gestazione
Entro 42 settimane di gestazione
Parto molto prematuro
Lasso di tempo: Entro 42 settimane di gestazione
parto di uno o più bambini vivi < 32a settimana di gestazione
Entro 42 settimane di gestazione
Bambini sottopeso alla nascita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Bambini con < 2500 gm
Entro 24 ore dalla consegna
Malformazione congenita
Lasso di tempo: Entro un mese dalla consegna
parto di bambini con malformazioni congenite
Entro un mese dalla consegna
Ancora nascita
Lasso di tempo: Entro 42 settimane di gestazione
parto di bambini non vitali > 20 settimane di gestazione
Entro 42 settimane di gestazione
Nati vivi cumulativi
Lasso di tempo: Un anno dalla randomizzazione
Neonati vitali registrati dopo due trasferimenti riscaldati vetrificati entro un anno dalla randomizzazione
Un anno dalla randomizzazione
Fecondazione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
presenza di 2 pronuclei 17 ± 1 ora dopo l'iniezione di ovociti
Entro 6 giorni di cultura
Scissione dell'embrione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
Embrioni scissi per ovocita fecondato
Entro 6 giorni di cultura
Embrione di alta qualità il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
(7-8 cellule con blastomeri di dimensioni adeguate e frammentazione inferiore al 10% in volume
Entro 6 giorni di cultura
Formazione di blastocisti il ​​giorno 5 o 6
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
blastocisti formati per ovocita fecondato
Entro 6 giorni di cultura
Blastocisti di alta qualità il giorno 5
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
Massa cellulare interna arrotondata e densa con molte cellule trofectodermiche che creano una zona connessa e un blastocele superiore al 100% in volume; Grado ≥ 311 per ovocita fecondato
Entro 6 giorni di cultura
Crioconservazione
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
Embrioni crioconservati per ovocita fecondato
Entro 6 giorni di cultura
Tasso di impianti nati vivi
Lasso di tempo: Entro 42 settimane di gestazione
Numero di neonati vitali per numero di embrioni trasferiti
Entro 42 settimane di gestazione
Embrioni utilizzati
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
Numero di embrioni criopreservati più trasferiti per ovocita fecondato
Entro 6 giorni di cultura
Embrioni utilizzati di prima qualità
Lasso di tempo: Entro 6 giorni di cultura
Numero di embrioni di alta qualità trasferiti più crioconservati per ovocita fecondato
Entro 6 giorni di cultura
Ovocita in metafase II
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal prelievo degli ovociti
Ovocita maturo per ovocita raccolto
Entro 24 ore dal prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ibn Sina Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IbnSina-PPOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni