Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестиновая стимулирующая стимуляция яичников (PPOS) по сравнению с протоколом антагонистов для циклов замораживания всех (ANTA-PPOS)

12 июня 2022 г. обновлено: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Первичная прогестиновая стимуляция яичников (PPOS) по сравнению с протоколом антагонистов по коэффициенту живорождения для циклов «замораживания всех»: набор медленный из-за COVID19

Протоколы стимуляции для ЭКО претерпели несколько циклов модернизации с целью достижения приемлемых результатов при недорогих циклах. Протоколы с антагонистами были введены как эффективные и сопоставимые с длительными агонистами в отношении результатов. Однако эти протоколы по-прежнему являются дорогостоящими. Альтернативные протоколы, использующие подавление прогестина, представляются вариантами для рассмотрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Египет, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Египет
        • AlRahma Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 40 лет;
  2. ИМТ ≤ 31;
  3. Все индикация для замораживания всего
  4. СПКЯ;
  5. Женщины с первичным или вторичным бесплодием в течение ≥ 1 года;
  6. Трубный фактор (односторонняя, двусторонняя непроходимость или сальпингэктомия);
  7. Свежие эякуляты сперматозоидов любого количества при условии, что они содержат ≥ 1% нормальных форм и подвижную фракцию;
  8. Женщины, проходящие первый цикл ИКСИ или предыдущую успешную попытку;
  9. Женщины, подвергающиеся только переносу замороженных-размороженных эмбрионов;
  10. Женщины с толщиной эндометрия > 8 мм в день приема прогестерона в цикле переноса;
  11. Женщины без выявленных аномалий матки при трансвагинальном УЗИ (например, подслизистые миомы, полипы или перегородки).

Критерий исключения:

  1. Односторонняя овариэктомия;
  2. Маточная патология или аномалия;
  3. Аномальное кариотипирование у них или их партнеров-мужчин;
  4. Повторные аборты или неудачная имплантация в анамнезе;
  5. Неконтролируемый диабет;
  6. заболевания печени или почек;
  7. Злокачественная или пограничная патология в анамнезе;
  8. эндометриоз;
  9. План ПГД-А;
  10. Тяжелый мужской фактор включает хирургическое извлечение спермы или криоконсервацию спермы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подавление дидрогестерона
Дидрогестерон 30 мг в день стимуляции 5 до триггерного дня для предотвращения всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ). Стимуляцию начинают с 150-300 МЕ ФСГ/ЧМГ, начиная со 2-го дня цикла и корректируя в соответствии с АФК и АМГ.
Лекарство: Подавление ЛГ
Протоколы стимуляции
Экспериментальный: Подавление дидрогестерона с минимальной стимуляцией
Дидрогестерон 30 мг на 5-й день стимуляции до триггерного дня для предотвращения всплеска ЛГ. Стимуляцию проводят цитратом кломифена в дозе 50 мг три раза в день с 150 МЕ ФСГ, начиная со 2-го дня цикла и продолжая через день с коррекцией в соответствии с АФК и АМГ.
Лекарство: Подавление ЛГ
Протоколы стимуляции
Активный компаратор: Подавление антагониста
цетрореликс ацетат 0,25 начинали с 6-го дня стимуляции до триггерного дня для предотвращения всплеска ЛГ. Стимуляцию проводят 150-300 МЕ ФСГ, начиная со 2-го дня цикла и продолжая ежедневно и корректируя в соответствии с АФК и АМГ.
Лекарство: Подавление ЛГ
Протоколы стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение после первого цикла витрификации с подогревом
Временное ограничение: 42 недели беременности
Рождение одного или нескольких жизнеспособных детей > 20 недель беременности
42 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 14 дней после забора яйцеклеток
положительный хорионический гонадотропин человека (βhCG) ≥ 10 МЕ/л
14 дней после забора яйцеклеток
Клиническая беременность
Временное ограничение: в течение 12 недель беременности
зарегистрированы мешки с сердцебиением на УЗИ на 7 неделе беременности
в течение 12 недель беременности
Текущая беременность
Временное ограничение: в течение 24 недель беременности
продолжение жизнеспособной беременности > 20 недель гестации
в течение 24 недель беременности
Выкидыш
Временное ограничение: В течение 20 недель беременности
невынашивание беременности ≤ 20 недель гестации
В течение 20 недель беременности
Срок живорождения для переноса витрифицированно-теплым
Временное ограничение: В течение 42 недель беременности
Рождение одного или нескольких жизнеспособных детей на сроке гестации ≥37 недель
В течение 42 недель беременности
Преждевременные роды
Временное ограничение: В течение 42 недель беременности
рождение одного или нескольких жизнеспособных детей < 37 недель беременности
В течение 42 недель беременности
Очень преждевременные роды
Временное ограничение: В течение 42 недель беременности
рождение одного или нескольких жизнеспособных детей < 32-й недели беременности
В течение 42 недель беременности
Дети с низким весом при рождении
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Младенцы с массой тела < 2500 г
В течение 24 часов с момента доставки
Врожденный порок развития
Временное ограничение: В течение одного месяца с момента доставки
роды с врожденными пороками развития
В течение одного месяца с момента доставки
Мертворождение
Временное ограничение: В течение 42 недель беременности
рождение нежизнеспособных детей > 20 недель беременности
В течение 42 недель беременности
Совокупное живорождение
Временное ограничение: Один год после рандомизации
Зарегистрированные жизнеспособные новорожденные после двух переносов витрифицированных с подогревом в течение одного года после рандомизации
Один год после рандомизации
Оплодотворение
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
наличие 2 пронуклеусов через 17±1 час после инъекции ооцита
В течение 6 дней после культивирования
Дробление эмбриона
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
Количество расщепленных эмбрионов на оплодотворенный ооцит
В течение 6 дней после культивирования
Эмбрион высшего качества на 3-й день
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
(7-8 клеток с бластомерами соответствующего размера и фрагментацией менее 10% по объему
В течение 6 дней после культивирования
Образование бластоцисты на 5-6 день
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
образовавшихся бластоцист на оплодотворенный ооцит
В течение 6 дней после культивирования
Бластоциста высшего качества на 5-й день
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
Округлая и плотная внутренняя клеточная масса с множеством трофэктодермальных клеток, образующих связную зону и бластоцель более 100% по объему; ≥ 311 баллов на оплодотворенный ооцит
В течение 6 дней после культивирования
Криоконсервация
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
Криоконсервация эмбрионов на оплодотворенный ооцит
В течение 6 дней после культивирования
Коэффициент живорождения-имплантации
Временное ограничение: В течение 42 недель беременности
Количество жизнеспособных новорожденных на количество перенесенных эмбрионов
В течение 42 недель беременности
Использованные эмбрионы
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
Количество криоконсервированных плюс перенесенных эмбрионов на оплодотворенный ооцит
В течение 6 дней после культивирования
Использованные эмбрионы высшего качества
Временное ограничение: В течение 6 дней после культивирования
Количество перенесенных высококачественных эмбрионов плюс криоконсервация на оплодотворенный ооцит
В течение 6 дней после культивирования
Ооцит метафазы II
Временное ограничение: В течение 24 часов после забора ооцитов
Зрелый ооцит на каждый собранный ооцит
В течение 24 часов после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ibn Sina Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IbnSina-PPOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками