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Gestagen-Priming-Ovarialstimulation (PPOS) im Vergleich zum Antagonistenprotokoll für Freeze-all-Zyklen (ANTA-PPOS)

12. Juni 2022 aktualisiert von: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestin Priming Ovarian Stimulation (PPOS) im Vergleich zum Antagonistenprotokoll zur Lebendgeburtenrate für Freeze-all-Zyklen: Die Rekrutierung ist aufgrund von COVID19 langsam

Stimulationsprotokolle für die IVF wurden mehreren Upgrade-Zyklen unterzogen, um angemessene Ergebnisse mit kostengünstigen Zyklen zu erzielen. Antagonisten-Protokolle wurden als wirksam und in Bezug auf die Ergebnisse mit langen Agonisten vergleichbar eingeführt. Diese Protokolle sind jedoch immer noch kostspielig. Alternative Protokolle mit Progestin-Suppression erscheinen Optionen, die in Erwägung gezogen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Ägypten, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Ägypten
        • AlRahma Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40;
  2. BMI ≤ 31;
  3. Alle Anzeigen für Freeze-All
  4. PCOS;
  5. Frauen mit ≥ 1 Jahr primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit;
  6. Eileiterfaktor (einseitige, beidseitige Obstruktion oder Salpingektomie);
  7. Frisch ejakulierte Spermien jeglicher Anzahl, sofern sie ≥ 1 % Normalformen und einen beweglichen Anteil aufweisen;
  8. Frauen, die sich ihrem ersten ICSI-Zyklus unterziehen oder nach einem früheren erfolgreichen Versuch;
  9. Frauen, die sich nur einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterziehen;
  10. Frauen mit > 8 mm Endometriumdicke am Tag der Progesteron-Supplementierung im Transferzyklus;
  11. Frauen ohne erkennbare Uterusanomalie im transvaginalen Ultraschall (z. submuköse Myome, Polypen oder Septen).

Ausschlusskriterien:

  1. Einseitige Ovarektomie;
  2. Uteruspathologie oder -anomalie;
  3. Abnorme Karyotypisierung für sie oder ihre männlichen Partner;
  4. Vorgeschichte von wiederholten Abtreibungen oder Implantationsversagen;
  5. Unkontrollierter Diabetes;
  6. Leber- oder Nierenerkrankung;
  7. Vorgeschichte von Malignität oder Borderline-Pathologie;
  8. Endometriose;
  9. PID-A planen;
  10. Ein schwerer männlicher Faktor umfasst die chirurgische Spermienentnahme oder kryokonservierte Spermien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dydrogesteron-Unterdrückung
Dydrogesteron 30 mg am Stimulationstag 5 bis zum Auslösetag, um einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) zu verhindern. Die Stimulation erfolgt mit 150-300 IE FSH/HMG ab Zyklustag 2 und angepasst nach AFC und AMH.
Arzneimittel: LH-Unterdrückung
Stimulationsprotokolle
Experimental: Dydrogesteron-Unterdrückung mit minimaler Stimulation
Dydrogesteron 30 mg am Stimulationstag 5 bis zum Auslösetag, um einen LH-Anstieg zu verhindern. Die Stimulation erfolgt mit Clomifencitrat 50 mg dreimal täglich mit 150 IE FSH, beginnend am 2. Zyklustag und jeden zweiten Tag fortgesetzt und entsprechend der AFC und AMH angepasst.
Arzneimittel: LH-Unterdrückung
Stimulationsprotokolle
Aktiver Komparator: Antagonisten-Unterdrückung
Cetrorelixacetat 0,25 begann am Stimulationstag 6 bis zum Auslösetag, um einen LH-Anstieg zu verhindern. Die Stimulation erfolgt mit 150-300 IE FSH beginnend am 2. Zyklustag und wird täglich fortgesetzt und entsprechend der AFC und AMH angepasst.
Arzneimittel: LH-Unterdrückung
Stimulationsprotokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt nach dem ersten Vitrified-warmed-Zyklus
Zeitfenster: 42 Schwangerschaftswochen
Entbindung eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge > 20. Schwangerschaftswoche
42 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Eizellentnahme
positives humanes Choriongonadotropin (βhCG) ≥ 10 IE/l
14 Tage nach Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
registrierte Säckchen mit einem Herzschlag im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche
innerhalb von 12 Schwangerschaftswochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: innerhalb von 24 Schwangerschaftswochen
weiterhin lebensfähige Schwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche
innerhalb von 24 Schwangerschaftswochen
Fehlgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsabbruch ≤ 20. Schwangerschaftswoche
Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Begriff Live-Geburt für vitrified-warmed Übertragung
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Entbindung eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge ≥ 37 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Geburt eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge < 37. Schwangerschaftswoche
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Sehr Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Geburt eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge < 32. Schwangerschaftswoche
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Babys mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Babys mit < 2500 gm
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Lieferung
Geburt von angeboren missgebildeten Babys
Innerhalb eines Monats nach Lieferung
Stille Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Geburt nicht lebensfähiger Babys > 20 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Kumulative Lebendgeburt
Zeitfenster: Ein Jahr ab Randomisierung
Registrierte lebensfähige Neugeborene nach zwei vitrifiziert-erwärmten Transfers innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Ein Jahr ab Randomisierung
Düngung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Vorhandensein von 2 Vorkernen 17 ± 1 h nach Oozyteninjektion
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Embryo-Spaltung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Gespaltene Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Embryo von höchster Qualität am 3. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
(7–8 Zellen mit Blastomeren geeigneter Größe und weniger als 10 % Fragmentierung nach Volumen
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Blastozystenbildung am 5. oder 6. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
gebildete Blastozysten pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Blastozyste von höchster Qualität am 5. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Abgerundete und dichte innere Zellmasse mit vielen trophectodermalen Zellen, die eine verbundene Zone und ein Blastocoel von mehr als 100 Volumenprozent bilden; ≥ Grad 311 pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Kryokonservierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Kryokonservierte Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Lebendgeburten-Implantationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Anzahl lebensfähiger Neugeborener pro Anzahl übertragener Embryonen
Innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Verwendete Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Anzahl kryokonservierter plus transferierter Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Verwendete Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Anzahl der übertragenen plus kryokonservierten hochwertigen Embryonen pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 6 Tagen Kultur
Eizelle der Metaphase II
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Reife Oozyte pro gesammelter Oozyte
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ibn Sina Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IbnSina-PPOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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