Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progestin Priming Munasarjojen stimulaatio (PPOS) verrattuna antagonistiprotokollaan kaikkiin jäädytyssykliin (ANTA-PPOS)

sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Progestin Priming Munasarjojen stimulaatio (PPOS) verrattuna Antagonist Protokollaan elävän syntyvyyden osalta jäädytysjaksoissa: Rekrytointi on hidasta COVID19:n vuoksi

IVF:n stimulaatioprotokollat ​​läpikäytiin useita päivitysjaksoja tavoitteena saavuttaa kohtuulliset tulokset edullisilla jaksoilla. Antagonistiprotokollat ​​on otettu käyttöön tehokkaina ja verrattavissa pitkiin agonisteihin tulosten suhteen. Nämä protokollat ​​ovat kuitenkin edelleen kalliita. Vaihtoehtoiset protokollat, joissa käytetään progestiinin estämistä, näyttävät vaihtoehtoja harkittavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Banon Fertility Center
      • Sohag, Egypti, 12345
        • IbnSina IVF Center, IbnSina Hospital
      • Sohag, Egypti
        • AlRahma Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisten ikä ≥ 18 - ≤ 40;
  2. BMI ≤ 31;
  3. Kaikki merkit jäädyttämiselle
  4. PCOS;
  5. Naiset, joilla on ≥ 1 vuoden primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys;
  6. Munasolutekijä (yksipuolinen, kahdenvälinen tukos tai salpingektomia);
  7. Tuoreet siemensyöksyssä olevat siittiöt, joiden määrä on mikä tahansa, edellyttäen, että niissä on ≥ 1 % normaalimuotoa ja liikkuva osuus;
  8. Naiset, joilla on ensimmäinen ICSI-sykli tai edellisen onnistuneen yrityksen jälkeen;
  9. Naiset, joille tehdään vain pakastettu-sulatettu alkionsiirto;
  10. Naiset, joiden kohdun limakalvon paksuus on > 8 mm progesteronin lisäyksen päivänä siirtosyklissä;
  11. Naiset, joilla ei ole havaittu kohdun poikkeavuutta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (esim. submukosaaliset myoomit, polyypit tai väliseinät).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksipuolinen munanpoisto;
  2. Kohdun patologia tai poikkeavuus;
  3. Epänormaali karyotyypitys heille tai heidän miespuolisille kumppaneilleen;
  4. Toistuvien aborttien tai implantaation epäonnistumisen historia;
  5. Hallitsematon diabetes;
  6. Maksa- tai munuaissairaus;
  7. Pahanlaatuinen kasvain tai rajapatologia;
  8. Endometrioosi;
  9. Suunnitelma PGD-A:lle;
  10. Vaikea miestekijä sisältää kirurgisen siittiöiden talteenoton tai kylmäsäilytetyn siittiön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dydrogesteronin estäminen
Dydrogesteronia 30 mg stimulaatiopäivänä 5 trigger-päivään asti luteinisoivan hormonin (LH) nousun estämiseksi. Stimulaatio suoritetaan 150-300 IU FSH/HMG:llä alkaen syklin 2. päivästä ja säädetään AFC:n ja AMH:n mukaan.
Lääke: LH-vaimennus
Stimulaatioprotokollat
Kokeellinen: Dydrogesteronin estäminen minimaalisella stimulaatiolla
Dydrogesteroni 30 mg stimulaatiopäivänä 5 laukaisupäivään asti LH-huippujen estämiseksi. Stimulaatio suoritetaan klomifeenisitraatilla 50 mg kolme kertaa päivässä 150 IU FSH:lla alkaen syklin 2. päivästä ja jatketaan joka toinen päivä ja säädetään AFC:n ja AMH:n mukaan.
Lääke: LH-vaimennus
Stimulaatioprotokollat
Active Comparator: Antagonistin tukahduttaminen
Setroreliksiasetaatti 0,25 aloitettiin stimulaatiopäivänä 6 liipaisupäivään saakka LH-aaltoaallon estämiseksi. Stimulaatio tapahtuu 150-300 IU FSH:lla alkaen syklin 2. päivästä ja sitä jatketaan päivittäin ja säädetään AFC:n ja AMH:n mukaan.
Lääke: LH-vaimennus
Stimulaatioprotokollat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntymä ensimmäisen lasitetun lämmityksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 raskausviikkoa
Yhden tai useamman elinkelpoisen lapsen synnytys > 20. raskausviikkoa
42 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää munan noudon jälkeen
positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (βhCG) ≥ 10 IU/l
14 päivää munan noudon jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä raskaudesta
rekisteröidyt pussit sydämenlyönnillä ultraäänellä 7. raskausviikolla
12 viikon sisällä raskaudesta
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä raskaudesta
jatkunut elinkelpoinen raskaus > 20. raskausviikkoa
24 viikon sisällä raskaudesta
Keskenmeno
Aikaikkuna: 20 viikon sisällä raskaudesta
raskauden menetys ≤ 20 raskausviikkoa
20 viikon sisällä raskaudesta
Elävä syntymäaika lasitettua-lämmitettyä siirtoa varten
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
Yhden tai useamman elinkykyisen lapsen synnytys ≥ 37 raskausviikkoa
42 viikon sisällä raskaudesta
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
yhden tai useamman elinkelpoisen lapsen synnytys alle 37. raskausviikolla
42 viikon sisällä raskaudesta
Erittäin ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
yhden tai useamman elinkelpoisen lapsen synnytys alle 32. raskausviikolla
42 viikon sisällä raskaudesta
Pienipainoiset vauvat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Vauvat alle 2500 g
24 tunnin sisällä toimituksesta
Synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä toimituksesta
synnynnäisesti epämuodostuneiden vauvojen synnytys
Yhden kuukauden sisällä toimituksesta
Synnytys silti
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
elottomien vauvojen synnytys > 20 raskausviikkoa
42 viikon sisällä raskaudesta
Kumulatiivinen elävänä syntymä
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisesta
Rekisteröity elinkelpoinen vastasyntynyt kahden lasitettu-lämmitetty siirron jälkeen vuoden sisällä satunnaistamisesta
Vuosi satunnaistamisesta
Lannoitus
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
2 protuman läsnäolo 17 ± 1 h munasoluinjektion jälkeen
6 päivän sisällä kulttuurista
Alkion pilkkominen
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
Katkaistut alkiot per hedelmöitetty munasolu
6 päivän sisällä kulttuurista
Huippulaatuinen alkio päivänä 3
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
(7-8 solua, joissa on sopivan kokoiset blastomeerit ja alle 10 %:n fragmentaatio tilavuudesta
6 päivän sisällä kulttuurista
Blastokystin muodostuminen päivänä 5 tai 6
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
muodostuneet blastokystit hedelmöitettyä munasolua kohti
6 päivän sisällä kulttuurista
Huippulaatuinen blastokysta päivänä 5
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
Pyöristetty ja tiheä sisäsolumassa, jossa on monia trofektodermaalisia soluja, jotka muodostavat yhteenliittyneen vyöhykkeen ja yli 100 tilavuus-% blastokoelin; ≥ 311 luokkaa hedelmöitettyä munasolua kohti
6 päivän sisällä kulttuurista
Kryosäilytys
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
Kryosäilötyt alkiot per hedelmöitetty munasolu
6 päivän sisällä kulttuurista
Elävänä syntyvyyden ja istutuksen määrä
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
Elinkykyisten vastasyntyneiden lukumäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
42 viikon sisällä raskaudesta
Käytetyt alkiot
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
Kryosäilytettyjen ja siirrettyjen alkioiden lukumäärä hedelmöitettyä munasolua kohti
6 päivän sisällä kulttuurista
Huippulaadukkaat käytetyt alkiot
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä kulttuurista
Siirrettyjen korkealaatuisten alkioiden lukumäärä plus kylmäsäilytettyjen alkioiden määrä hedelmöitettyä munasolua kohti
6 päivän sisällä kulttuurista
Metafaasi II munasolu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä munasolun talteenotosta
Kypsä munasolu kerättyä munasolua kohti
24 tunnin sisällä munasolun talteenotosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ibn Sina Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IbnSina-PPOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia