Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab kombineret med anlotinib i tredje linje eller derover blandt avancerede SCLC-patienter

26. juni 2023 opdateret af: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​sintilimab kombineret med anlotinib versus anlotinib i tredje linje eller derover blandt patienter med avanceret småcellet lungekræft, et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk forsøg

Småcellet lungekræft (SCLC) tegner sig for 10-15% af lungekræft. Mere end 70% af SCLC-patienter er diagnosticeret med fremskreden stadium initialt. SCLC er meget kemofølsomt, førstelinjebehandlingen er platinholdig dobbelt-lægemiddel kemoterapi. Selvom den objektive responsrate (ORR) af første-linje kemoterapi er så høj som 60-80%, er varigheden af ​​respons meget kort, og der er ringe effektiv opfølgende behandling. Resultatet af SCLC-patienter er dårligt med en samlet overlevelse (OS) på omkring 10 måneder.

I august 2018 godkendte FDA Nivolumab som en tredjelinjebehandling til fremskredne SCLC-patienter, som er det eneste immunterapeutiske lægemiddel godkendt til SCLC indtil nu. Sintilimab er en anden PD-1-hæmmer produceret af Kina og er blevet godkendt af cFDA til lymfom. Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer (TKI) med effekt af anti-tumor angiogenese og tumorvæksthæmning. Resultaterne af ALTER1202 viser, at sammenlignet med placebo var Anlotinib enkeltstof som tre-linjes behandling ved fremskreden SCLC effektiv, median progressionsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 4,1 versus 0,7 måneder (P < 0,0001).

Immunterapi kombineret med anti-angiogene terapi har vist sig at være effektiv og tolerabel i ikke-småcellet lungecaner (NSCLC), mens dens effektivitet og sikkerhed ved SCLC ikke er blevet rapporteret. Derfor udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab kombineret med Anlotinib versus Anlotinib alene i tredje linje eller senere blandt fremskredne SCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I august 2018 godkendte FDA Nivolumab som en tredjelinjebehandling til ED-SCLC-patienter. Sintilimab er en anden PD-1-hæmmer produceret af Kina og er blevet godkendt af cFDA til lymfom. Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer (TKI) med effekt af anti-tumor angiogenese og tumorvæksthæmning. Resultaterne af ALTER1202 viste, at sammenlignet med placebo var Anlotinib enkeltstof som tredjelinjebehandling ved ED-SCLC effektiv, median PFS var henholdsvis 4,1 versus 0,7 måneder (P < 0,001).

Immunterapi kombineret med anti-angiogene terapi har vist sig at være effektiv og tolerabel i ikke-småcellet lungecaner (NSCLC), mens dens effektivitet og sikkerhed ved SCLC ikke er blevet rapporteret. Derfor udfører efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab kombineret med Anlotinib som anden eller yderligere behandling for ED-SCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huiling Li, Dr.
  • Telefonnummer: +86-0371-65588251

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungekræft, i fremskreden stadium ifølge VALG, og er ikke egnet til lokal behandling.
  • Fremskridt efter mindst to linjers standardbehandlingsregime (mindst et behandlingsregime bestående af platin).
  • ≥1 målbare læsioner baseret på RECIST v1.1 kriterier.
  • Tidligere strålebehandling var tilladt, men strålebehandlingsområdet skal være <25 % af knoglemarvsarealet (Cristy og Eckerman 1987), og der blev ikke anvendt total bestråling af bækken eller bryst; den tidligere strålebehandling skal være afsluttet i mindst 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, og den akutte toksicitet skal være genoprettet; strålebehandling af lokale læsioner kan ikke inkluderes i målbare læsioner, medmindre der konstateres signifikant progression efter strålebehandling.
  • Forudgående operation var tilladt, forudsat at behandlingen var afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, og den akutte toksicitet skal være genoprettet.
  • ≥18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Systolisk blodtryk ≤160 mmHg og diastolisk tryk ≤90 mmHg inden for 7 dage før randomisering.
  • Patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser, men dem med asymptomatisk hjernemetastaser kan tilmeldes.
  • Patienter med meningeal metastase.
  • Tidligere behandling med PD-1-hæmmer, PD-L1-hæmmer, CTLA4-hæmmer eller anti-angiogene behandling.
  • Accepter enhver anden antitumorbehandling samtidigt.
  • Diagnosticeret med aktive autoimmune sygdomme (medfødte eller erhvervede), såsom interstitiel lungebetændelse (patienter med fuldstændig lettet vitiligo eller barndom kan indskrives; patienter med hypothyroidisme og kun har behov for hormonsubstitutionsbehandling kan genindskrives; Patienter med type 1-diabetes kan også indskrives) .
  • Patienter med blødningstendens, herunder akut blødning i fordøjelseskanalen, vedvarende blødningssygdom eller koagulationsfunktionsforstyrrelse.
  • Patienter bruger warfarin, heparin eller aspirin (>325 mg/dag) eller NSAIDS for at hæmme trombocytfunktionen inden for 10 dage før indskrivning, eller får dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol behandling.
  • Patienter med ledsagende sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Tidligere andre ondartede sygdomme, bortset fra cervikal carcinoma in situ, papillært thyreoideacarcinom eller non-melanom hudkræft.
  • Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sintilimab kombineres med Anlotinib
Sintilimab 200 mg på dag 1 og oral daglig Anlotinib 12 mg på dag 1-14 en gang hver 3. uge
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøst ​​på dag 1 og Anlotinib 12 mg på dag 1-14 en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • Anlotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 8 måneder
progressionsfri overlevelse
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
samlet overlevelse
24 måneder
ORR
Tidsramme: 8 måneder
objektiv svarprocent
8 måneder
DCR
Tidsramme: 8 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger