Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab v kombinaci s anlotinibem ve třetí linii nebo dále mezi pacienty s pokročilým SCLC

26. června 2023 aktualizováno: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s anlotinibem versus anlotinib ve třetí linii nebo mimo ni u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) tvoří 10–15 % rakoviny plic. U více než 70 % pacientů se SCLC je zpočátku diagnostikováno pokročilé stadium. SCLC je vysoce chemosenzitivní, léčbou první volby je dvouléková chemoterapie obsahující platinu. Přestože míra objektivní odpovědi (ORR) u chemoterapie první linie je až 60–80 %, doba trvání odpovědi je velmi krátká a následná léčba je málo účinná. Výsledek pacientů se SCLC je špatný s celkovým přežitím (OS) asi 10 měsíců.

V srpnu 2018 FDA schválil nivolumab jako léčbu třetí linie pro pokročilé pacienty se SCLC, což je dosud jediný imunoterapeutický lék schválený pro SCLC. Sintilimab je další inhibitor PD-1 vyráběný v Číně a byl schválen cFDA pro lymfom. Anlotinib je nový vícecílový inhibitor tyrozinkinázy (TKI) s účinkem protinádorové angiogeneze a inhibice růstu nádoru. Výsledky ALTER1202 ukazují, že ve srovnání s placebem byl anlotinib v monoterapii jako tříliniová léčba u pokročilého SCLC účinný, medián přežití bez progrese (PFS) byl 4,1 oproti 0,7 měsíce (P < 0,0001).

Imunoterapie kombinovaná s antiangiogenní terapií se ukázala jako účinná a tolerovatelná u nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), zatímco její účinnost a bezpečnost u SCLC nebyla popsána. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s anlotinibem oproti samotnému anlotinibu ve třetí linii nebo mimo ni u pacientů s pokročilým SCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V srpnu 2018 FDA schválil nivolumab jako léčbu třetí linie pro pacienty s ED-SCLC. Sintilimab je další inhibitor PD-1 vyráběný v Číně a byl schválen cFDA pro lymfom. Anlotinib je nový vícecílový inhibitor tyrozinkinázy (TKI) s účinkem protinádorové angiogeneze a inhibice růstu nádoru. Výsledky ALTER1202 ukázaly, že ve srovnání s placebem byl anlotinib v monoterapii jako léčba třetí linie u ED-SCLC účinný, medián PFS byl 4,1 oproti 0,7 měsíce (P < 0,001).

Imunoterapie kombinovaná s antiangiogenní terapií se ukázala jako účinná a tolerovatelná u nemalobuněčného plicního karcinomu (NSCLC), zatímco její účinnost a bezpečnost u SCLC nebyla popsána. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost sintilimabu kombinovaného s anlotinibem jako terapie druhé nebo další linie u pacientů s ED-SCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huiling Li, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-0371-65588251

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic, v pokročilém stádiu dle VALG, není vhodný pro lokální léčbu.
  • Progrese po minimálně dvouřadovém standardním léčebném režimu (alespoň jeden léčebný režim sestávající z platiny).
  • ≥1 měřitelné léze na základě kritérií RECIST v1.1.
  • Předchozí radioterapie byla povolena, ale plocha radioterapie musí být < 25 % plochy kostní dřeně (Cristy a Eckerman 1987) a nebylo použito celkové ozáření pánve nebo hrudníku; předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením léčby studovanými léky a musí být obnovena akutní toxicita; radioterapii lokálních lézí nelze zahrnout do měřitelných lézí, pokud není po radioterapii zaznamenána významná progrese.
  • Předchozí chirurgický zákrok byl povolen za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 4 týdny před zahájením léčby studovanými léky a akutní toxicita musela být obnovena.
  • ≥18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Systolický krevní tlak ≤160 mmHg a diastolický tlak ≤90 mmHg během 7 dnů před randomizací.
  • Pacienti musí před registrací podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, ale mohou být zařazeni i pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku.
  • Pacienti s meningeálními metastázami.
  • Předchozí léčba inhibitorem PD-1, inhibitorem PD-L1, inhibitorem CTLA4 nebo antiangiogenní léčbou.
  • Přijměte současně jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
  • Diagnostikována aktivní autoimunitní onemocnění (vrozená nebo získaná), jako je intersticiální pneumonie (mohou být zařazeni pacienti s úplně uvolněným vitiligem nebo v dětství; pacienti s hypotyreózou, kteří potřebují pouze hormonální substituční léčbu, mohou být znovu zařazeni; mohou být zařazeni i pacienti s diabetem 1. .
  • Pacienti s tendencí ke krvácení včetně akutního krvácení do trávicího traktu, kontinuálního krvácivého onemocnění nebo onemocnění poruchy koagulační funkce.
  • Pacienti užívají warfarin, heparin nebo aspirin (>325 mg/den) nebo NSAID k inhibici funkce krevních destiček během 10 dnů před zařazením do studie nebo dostávají léčbu dipyridamolem, tiklopidinem, klopidogrelem nebo cilostazolem.
  • Pacienti s doprovodnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Předchozí další maligní onemocnění, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Alergie na kteroukoli složku studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sintilimab se kombinuje s anlotinibem
Sintilimab 200 mg v den 1 a perorálně denně 12 mg Anlotinib ve dnech 1-14 jednou za 3 týdny
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenózně 1. den a anlotinib 12 mg 1.–14. den jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • Anlotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 8 měsíců
přežití bez progrese
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití
24 měsíců
ORR
Časové okno: 8 měsíců
objektivní míra odezvy
8 měsíců
DCR
Časové okno: 8 měsíců
míra kontroly onemocnění
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiming Wang, 127 Dongming Road, Zhengzhou, 450008, People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé onemocnění malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení