Målrettet intervention for utilstrækkelig søvn blandt typisk udviklede unge (TAPAS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel beskrivelse:
Denne undersøgelse har to delstudier: et for unge, der oplever adfærdsmæssigt utilstrækkeligt søvnsyndrom (BISS) og et for unge, der får tilstrækkelig søvn. Dette inkluderer et randomiseret kontrolleret forsøg for unge, der opnår utilstrækkelig søvn (BISS), og en intervention, der kun er universel uddannelse (UE), for unge, der får tilstrækkelig søvn.
Alle deltagere vil udfylde en forhåndssamtykkeskærm. Dem med tilstrækkelig søvn vil fuldføre samtykke/samtykke og en fuld screeningsvurdering, og de vil se en søvnundervisningsvideo (UE). Hvis den er berettiget til undersøgelsen med tilstrækkelig søvn, vil den fulde screeningsvurdering også tjene som en baseline-vurdering. Deltagerne vil gennemføre en opfølgende vurdering cirka en måned senere.
De, der forhåndsscreener som utilstrækkelige sovere, vil fuldføre samtykke/samtykke, gennemføre en fuld screeningsproces og se en søvnundervisningsvideo (UE). De, der forbliver berettigede efter den fulde screeningproces, vil gennemføre en baseline-vurdering. Derefter vil unge blive randomiseret til TAPAS-interventionen eller til en ventelistekontrol (kun overvågning). Efter at have gennemført opfølgningsvurderingen efter periode 1, vil de i ventelistekontrolgruppen skifte til den anden arm via et cross-over design. Deltagere i intervention-først-gruppen vil fortsat modtage interventionen i periode 2 efter post-periode 1. Efter denne periode vil deltagerne gennemføre opfølgningsvurderingen efter periode 2.
Detaljeret beskrivelse:
Deltagere. Unge i alderen 13-15 vil blive rekrutteret gennem forskellige metoder (f.eks. annoncering på sociale medier, universitetsforskningsregister, flyers, e-mail-lister og onlinemagasiner og fra venteværelset på Children's Hospital of Pittsburgh Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) )). Blandt de screenede vil efterforskerne levere universel undervisning om søvn og udføre baseline- og opfølgningsvurderinger blandt n=35 tilstrækkeligt mange sovende. Efterforskere vil randomisere n=50 med utilstrækkelig søvn til TAPAS-interventionen eller ventelistekontrollen (kun overvågning). Overordnet planlægger efterforskerne at indsamle fuldstændige data om n=40 deltagere efter nedslidning.
Baselinevurderinger vil omfatte: mål for søvn (søvndagbog og aktigrafi), akademisk funktion, opmærksomhed, affekt, motivation og risikoadfærd.
TAPAS-intervention. Programmets mål er at øge viden om sund søvnpraksis, at øge søvnvarigheden ved at gå tidligere i seng (søvnforlængelse) og at øge regelmæssigheden i søvntiming i løbet af ugen ved at begrænse oversøvn i weekenden. I løbet af den 45-60 minutters interventionssession vil den unge og klinikeren diskutere den unges søvntiming og -kvalitet og udforske de unges holdninger og sociale påvirkninger på søvn. Klinikeren vil udvikle uoverensstemmelser mellem den aktuelle søvnadfærd og den unges værdier og mål.
Det foreslås, at den 4-8-ugers sms/web-baserede del af interventionen begynder umiddelbart efter lægesessionen. Deltagerne vil modtage to gange om ugen oversigter over deres søvn baseret på dagbogsoptegnelser. Deltagerne vil derefter blive spurgt via nettet, om de vil ændre deres søvn, hvilket giver dem autonomi i deres svar. Efterforskere vil stole på strategier til at forlænge og regulere søvnen.
Ventelistekontrol (kun overvågning) Tilstand. Ventelisten foreslås at vare halvdelen af varigheden som den målrettede intervention (4 mod 8 uger). Deltagerne vil overvåge søvnen med søvndagbogen, men de vil ikke modtage feedback eller andre oplysninger om deres søvn.
Deltagerne vil gentage baseline-vurderingerne og 7 dages aktigrafi i slutningen af periode 1 og i slutningen af periode 2 (kun dem, der er randomiseret til ventelistekontrol, vil krydse over til TAPAS-intervention for periode 2).
Opfølgningsvurderinger vil omfatte: mål for søvn (søvndagbog og aktigrafi), akademisk funktion, opmærksomhed, affekt, motivation og risikoadfærd.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle deltagere vil blive udelukket, hvis de bor mere end cirka en times kørsel fra Pittsburgh, Pennsylvania (PA).
Utilstrækkelige sovepladser:
Efterforskere vil screene, levere universel uddannelse (UE) og tilbyde deltagelse til alle deltagere:
- alderen 13 år, 0 måneder til 15 år, 11 måneder;
- i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage (med informeret samtykke fra forældre);
- utilstrækkelig søvn (≤7,5 timers søvn i gennemsnit ugenætter); og
- weekend-ugedag søvn timing skift >=1,5 time.
Inklusionskriterier gælder ikke for forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet vil udelukke potentielle deltagere;
- ustabile medicinske tilstande;
- brug af psykotrope lægemidler eller medicin, der vides at påvirke søvnen;
- teenagers graviditet;
- kliniske niveauer af psykopatologi, undtagen for unge med en eneste diagnose af kønsdysfori;
- aktuelle søvnforstyrrelser undtagen søvnbesvær;
- ekstrem aftenpræference; og
- Bor i øjeblikket >1 time uden for den større Pittsburgh-region.
Tilstrækkelige sovepladser:
Inklusionskriterier:
- alderen 13-15;
- tilstrækkelig søvn (>7,5 timers søvn);
- villig/i stand til at give informeret samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk lidelse i centralnervesystemet;
- ustabile medicinske tilstande;
- brug af psykotrope lægemidler eller medicin, der vides at påvirke søvnen;
- teenagers graviditet;
- kliniske niveauer af psykopatologi, undtagen for unge med en eneste diagnose af kønsdysfori;
- aktuelle søvnforstyrrelser undtagen søvnbesvær;
- ekstrem aftenpræference; og
- Bor i øjeblikket >1 time uden for den større Pittsburgh-region.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAPAS
Deltagerne vil deltage i TAPAS-interventionen, som vil bestå af en personlig engagementssession med en terapeut og 8 ugers webbaserede automatiserede interventionsprompter.
Programmet vil bruge empirisk understøttede tilgange til at fremme søvnsundhed, leveret personligt og via sms, med fokus på: skræddersyet psykoedukation, motivation og effektivitet til at ændre søvn, forlænge søvnvarigheden og regulere søvntimingen hen over ugen.
|
Den målrettede intervention er et tredelt søvnprogram, der involverer en 2-minutters psykoedukationsvideo, en personlig session med en kliniker med fokus på søvn og webbaseret målsætning relateret til søvnadfærd.
Interventionstilgange til at fremme ungdomssøvn og reducere utilstrækkelig søvn bruger en motiverende interviewstil, der er forankret i kognitive adfærdsstrategier til forbedring af søvn.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kun søvnovervågning, derefter TAPAS
Deltagerne vil kun deltage i søvnovervågning først og derefter deltage i TAPAS-interventionen.
For det første vil deltagerne overvåge søvnen med søvndagbog, men de vil ikke modtage feedback eller nogen anden information om søvnen.TAPAS vil bestå af en samtale med en terapeut og 4 ugers webbaserede automatiske interventionsopfordringer.
Programmet vil bruge empirisk understøttede tilgange til at fremme søvnsundhed, leveret personligt og via sms, med fokus på: skræddersyet psykoedukation, motivation og effektivitet til at ændre søvn, forlænge søvnvarigheden og regulere søvntimingen hen over ugen.
Søvnovervågning foreslås at vare samme varighed som den målrettede intervention i denne arm.
|
Den målrettede intervention er et tredelt søvnprogram, der involverer en 2-minutters psykoedukationsvideo, en personlig session med en kliniker med fokus på søvn og webbaseret målsætning relateret til søvnadfærd.
Interventionstilgange til at fremme ungdomssøvn og reducere utilstrækkelig søvn bruger en motiverende interviewstil, der er forankret i kognitive adfærdsstrategier til forbedring af søvn.
Andre navne:
Deltagerne vil overvåge søvn med søvndagbog, men de vil ikke modtage feedback eller anden information om søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidning
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernedslidningsrate
|
4 uger
|
|
Svarprocent
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens svarprocent på elektroniske interventionsprompter
|
4 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 1 session
|
En lokalt udviklet bedømmelsesskema for søvnfremmende program angiver, hvilke programkomponenter, der er dækket i hver klinikersession.
Målingen er en tjekliste, der angiver tilstedeværelsen eller fraværet af hver komponent, der er omfattet af sessionen.
|
1 session
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Et lokalt udviklet spørgeskema til behandlingstilfredshed måler programtilfredshed.
Scorer varierer fra 18 til 75, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
4 uger
|
|
Søvndagbog Søvnvarighed
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) målt ved søvndagbog
|
4 uger
|
|
Sleep Diary Sleep Timing
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig søvntiming målt ved søvndagbog
|
4 uger
|
|
Søvndagbog weekend-ugedag søvn timing forskelle
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i gennemsnitlig weekend- og hverdagssøvntidspunkt målt ved søvndagbog
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraphy Søvn Varighed
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) målt ved aktigrafi
|
4 uger
|
|
Actigraphy Sleep Timing
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig søvntiming målt ved aktigrafi
|
4 uger
|
|
Aktigrafi weekend-ugedag søvn timing forskelle
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i gennemsnitlig weekend- og hverdagssøvntidspunkt målt ved aktigrafi
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Karakterer i skolen
|
4 uger
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Psychomotor Vigilance Test (PVT) er en computerbaseret test af årvågen opmærksomhed, som måles ved reaktionstid i millisekunder.
|
4 uger
|
|
Påvirke
Tidsramme: 4 uger
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et mål eller depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 66, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
4 uger
|
|
Risikoadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Ballon Analog Risk Task (BART) er en computerstyret måling af risikovillighed.
I opgaven kan deltageren tjene penge ved at pumpe balloner op.
Hver pumpe resulterer trinvist i en større ballon og en tilhørende stigning i tjene penge.
Men at springe en ballon resulterer i tab af penge.
Hver ballon springer på et andet tidspunkt.
Det primære resultat er det gennemsnitlige antal pumper på ueksploderede balloner, med højere score, der indikerer større risikovillighed
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica C Levenson, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19080033
- K23HD087433 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)