Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​løbebåndstræning med delt bælte på gang ved Parkinsons sygdom

9. august 2021 opdateret af: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Virkningen af ​​løbebåndstræning med delt bælte til at modulere fryserelaterede gangbesvær og fryseepisoder ved Parkinsons sygdom

Mennesker med Parkinsons sygdom (PD) udviser ofte gangbesvær såsom blandende gang, korte skridt og asymmetri og uregelmæssighed i gang. Disse gangproblemer er allerede tydelige i de tidlige sygdomsstadier og har en enorm effekt på dagligdagens funktion. Især Freezing of Gait (FOG), hvor patienterne ikke er i stand til at igangsætte eller fortsætte deres bevægelse på trods af deres intention om det, er et invaliderende problem. Det menes, at manglende gangtilpasningsevne kan være en underliggende årsag til FOG. Med et løbebånd med delt bælte kan begge bens hastighed styres uafhængigt, hvilket tvinger deltagerne til aktivt at tilpasse deres gang til den nye situation. I en tidligere undersøgelse udført på vores laboratorium, blev det vist, at kun én session med split-belt-træning (SBT), hvor hastigheden af ​​det ene ben blev reduceret, forbedrede gangtilpasningsevnen og andre gangfunktioner sammenlignet med bundet bæltetræning (TBT). ). Ydermere blev drejningshastigheden over jorden forbedret efter kun én enkelt træningssession, og denne blev endda bibeholdt 24 timer senere, hvilket tyder på, at træningsinduceret langsigtet potensering. Da de kortsigtede virkninger af SBT er lovende, er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om 4 ugers SBT, 3 gange om ugen, har en effekt på gangbesvær fundet hos personer med PD, sammenlignet med 4 uger, 3 gange en uge, af TBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • KU Leuven
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Christian-Albrechts-University Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af PD i henhold til de seneste kriterier fra Movement Disorders Society lavet af en neurolog
  2. Deltagerne skal være i stand til at gå 5 minutter ad gangen uden ganghjælp
  3. Hoehn & Yahr trin II eller III i ON-tilstand af medicin
  4. Mini Mental State Examination score på 24 eller derover
  5. Deltagerne skal have en stabil medicineringsplan ved starten af ​​undersøgelsen (ingen ændring inden for den seneste måned).
  6. For at blive inkluderet som fryserdeltager skal en score på mindst 1 eller højere registreres med New Freezing of Gait-spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  2. Ortopædiske skader eller andre muskuloskeletale problemer, som muligvis kan påvirke balance og/eller gang.
  3. Ude af stand eller vilje til at forpligte sig til 4 ugers træning, 3 gange om ugen
  4. Deltagelse i gåtræning i måneden før studiestart
  5. Andre neurologiske svækkelser (undtagen PD)
  6. Risikofaktorer for kardiovaskulær træning diagnosticeret af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBT
SBT-gruppen vil modtage et 4-ugers løbebåndstræningsprogram med delt bælte bestående af 3 træningspas hver uge. Uddannelsen vil have en progression af træningsvarighed over de fire uger. Deltagerne starter med en samlet træningsvarighed på 30 minutter, og denne vil øges med 5 minutter hver uge. Den maksimale længde vil være 45 minutters træning. En session inklusive pauser vil tage cirka 1 time.
Adfærdsmæssigt: SBT
SBT-gruppen vil modtage en 4-ugers løbebåndstræning med delt bælte 3 gange om ugen ved hjælp af en standardiseret progressionsprotokol. Sessionerne, inklusive pauser, vil tage cirka 1 time hver. Uddannelsen vil blive givet af en træner med erfaring med PD.
Aktiv komparator: TBT
TBT-gruppen vil modtage et 4-ugers løbebåndstræningsprogram med bundet bælte bestående af 3 træningssessioner hver uge. Uddannelsen vil have en progression af træningsvarighed over de fire uger. Deltagerne starter med en samlet træningsvarighed på 30 minutter, og denne vil øges med 5 minutter hver uge. Den maksimale længde vil være 45 minutters træning. En session inklusive pauser vil tage cirka 1 time.
Adfærdsmæssigt: TBT
TBT-gruppen vil modtage en 4-ugers løbebåndstræning med bundet bælte 3 gange om ugen. For at sikre, at eksponeringen af ​​de to interventioner er ens, vil sessionerne i TBT-gruppen have samme længde og progressionsniveau (ca. 1 time hver). Uddannelsen vil blive givet af en træner med erfaring med PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 360 graders drejningshastighed over jorden (grader/s)
Tidsramme: Ændring i præstation mellem den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden fra før til efter intervention (dvs. ugen efter den 4-ugers træningsperiode sluttede)
Deltagerne vil blive instrueret i at dreje 360 ​​grader i skiftende retninger (med uret/mod uret) i 60 sekunder. Instruktionen er at vende så hurtigt som muligt, mens du stadig føler dig tryg ved at gøre dette. Den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden vil blive bestemt ved brug af APDM Opal accelerometre, som vil blive båret på både fødder, håndled og lænden.
Ændring i præstation mellem den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden fra før til efter intervention (dvs. ugen efter den 4-ugers træningsperiode sluttede)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dobbeltopgave over jorden 360 graders drejehastighed (grader/sek.)
Tidsramme: Ændring i præstation mellem den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden fra før til efter intervention (dvs. ugen efter den 4-ugers træningsperiode sluttede)
Deltagerne vil blive instrueret i at dreje 360 ​​grader i skiftende retninger (med uret/mod uret) i 60 sekunder. Instruktionen er at vende så hurtigt som muligt, mens du stadig føler dig tryg ved at gøre dette. Den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden vil blive bestemt ved brug af APDM Opal accelerometre, som vil blive båret på både fødder, håndled og lænden. Udover denne opgave skal deltagerne også udføre en auditiv stroop-opgave. Deltageren hører ordene 'lav' og 'høj' i enten en lav eller høj tonehøjde i tilfældig rækkefølge og timing. Deltageren skal reagere så hurtigt som muligt på ordets tonehøjde og ikke på selve ordet.
Ændring i præstation mellem den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden fra før til efter intervention (dvs. ugen efter den 4-ugers træningsperiode sluttede)
Fastholdelse af gennemsnitlig overjordisk 360 graders drejehastighed (grader/sek.)
Tidsramme: Ændring i præstation fra post-intervention 1 uge efter den 4-ugers træningsperiode sluttede (Retest 1) til retention, 5 uger senere (Retest 2).
Deltagerne vil blive instrueret i at dreje 360 ​​grader i skiftende retninger (med uret/mod uret) i 60 sekunder. Instruktionen er at vende så hurtigt som muligt, mens du stadig føler dig tryg ved at gøre dette. Den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden vil blive bestemt ved brug af APDM Opal accelerometre, som vil blive båret på både fødder, håndled og lænden.
Ændring i præstation fra post-intervention 1 uge efter den 4-ugers træningsperiode sluttede (Retest 1) til retention, 5 uger senere (Retest 2).
Fastholdelse af dobbelt opgave gennemsnitlig overjordisk 360 graders drejehastighed (grader/sek.)
Tidsramme: Ændring i præstation fra post-intervention 1 uge efter den 4-ugers træningsperiode sluttede (Retest 1) til retention, 5 uger senere (Retest 2).
Deltagerne vil blive instrueret i at dreje 360 ​​grader i skiftende retninger (med uret/mod uret) i 60 sekunder. Instruktionen er at vende så hurtigt som muligt, mens du stadig føler dig tryg ved at gøre dette. Den gennemsnitlige drejningshastighed over jorden vil blive bestemt ved brug af APDM Opal accelerometre, som vil blive båret på både fødder, håndled og lænden. Udover denne opgave skal deltagerne også udføre en auditiv stroop-opgave. Deltageren hører ordene 'lav' og 'høj' i enten en lav eller høj tonehøjde i tilfældig rækkefølge og timing. Deltageren skal reagere så hurtigt som muligt på ordets tonehøjde og ikke på selve ordet.
Ændring i præstation fra post-intervention 1 uge efter den 4-ugers træningsperiode sluttede (Retest 1) til retention, 5 uger senere (Retest 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kiel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Schlenstedt, PhD, Christian Albrechts University of Kiel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S62825 (KUL); D454/13 (CAU)
  • None was given (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jacques and Gloria Gossweiler Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger