Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu na bieżni z dzielonym pasem na chód w chorobie Parkinsona

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Wpływ treningu na bieżni z dzielonym pasem na modulację deficytów chodu związanych z zamrożeniem i epizodów zamrożenia w chorobie Parkinsona

Osoby z chorobą Parkinsona (PD) często wykazują zaburzenia chodu, takie jak chodzenie powłóczeniem nogami, krótkie kroki oraz asymetria i nieregularność chodu. Te problemy z chodem są już widoczne we wczesnych stadiach choroby i mają ogromny wpływ na codzienne funkcjonowanie. Szczególnie zamrożenie chodu (FOG), w przypadku którego pacjenci nie są w stanie zainicjować lub kontynuować ruchu pomimo takiego zamiaru, jest problemem wyniszczającym. Uważa się, że brak zdolności adaptacji chodu może być podstawową przyczyną FOG. Dzięki bieżni z dzielonym pasem prędkość obu nóg może być kontrolowana niezależnie, co zmusza uczestników do aktywnego dostosowywania chodu do nowej sytuacji. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym laboratorium wykazano, że tylko jedna sesja treningu z pasem dzielonym (SBT), podczas której zmniejszono prędkość jednej nogi, poprawiła adaptację chodu i inne cechy chodu w porównaniu z treningiem z pasem wiązanym (TBT). ). Co więcej, prędkość skrętu nad ziemią poprawiła się już po jednej sesji treningowej i utrzymywała się nawet 24 godziny później, co wskazuje na długotrwałe wzmocnienie wywołane treningiem. Ponieważ krótkoterminowe efekty SBT są obiecujące, celem tego badania jest zbadanie, czy 4-tygodniowa SBT, 3 razy w tygodniu, ma wpływ na deficyty chodu stwierdzane u osób z PD, w porównaniu do 4-tygodniowej, 3-krotnej tydzień, TBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
        • KU Leuven
  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Christian-Albrechts-University Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ChP według najnowszych kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu dokonane przez neurologa
  2. Uczestnicy powinni być w stanie przejść 5 minut na odcinku bez pomocy chodzenia
  3. Stopień II lub III wg Hoehna i Yahra w stanie włączenia leku
  4. Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego 24 lub wyższy
  5. Na początku badania uczestnicy powinni mieć stały harmonogram przyjmowania leków (brak zmian w ciągu ostatniego miesiąca).
  6. Aby zostać włączonym jako uczestnik zamrażania, należy uzyskać wynik co najmniej 1 w kwestionariuszu New Freezing of Gait Questionnaire.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego, która może zakłócać prowadzenie tego badania.
  2. Urazy ortopedyczne lub inne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które mogą mieć wpływ na równowagę i/lub chód.
  3. Nie możesz lub nie chcesz zobowiązać się do 4 tygodni treningu, 3 razy w tygodniu
  4. Udział w treningu marszowym w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
  5. Inne zaburzenia neurologiczne (z wyjątkiem PD)
  6. Czynniki ryzyka wysiłku sercowo-naczyniowego diagnozowane przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SBT
Grupa SBT otrzyma 4-tygodniowy program treningowy na bieżni z dzielonym pasem, składający się z 3 sesji treningowych co tydzień. Trening będzie miał progresję czasu trwania treningu w ciągu czterech tygodni. Uczestnicy rozpoczną trening od łącznego czasu trwania 30 minut, który będzie zwiększany o 5 minut co tydzień. Maksymalna długość treningu to 45 minut. Jedna sesja wraz z przerwami zajmie około 1 godziny.
Behawioralne: SBT
Grupa SBT otrzyma 4-tygodniowy trening na bieżni z dzielonym pasem, 3 razy w tygodniu przy użyciu standardowego protokołu progresji. Sesje, łącznie z przerwami, będą trwały około 1 godziny. Szkolenie poprowadzi trener doświadczony w PD.
Aktywny komparator: TBT
Grupa TBT otrzyma 4-tygodniowy program treningowy na bieżni z wiązanym pasem, składający się z 3 sesji treningowych co tydzień. Trening będzie miał progresję czasu trwania treningu w ciągu czterech tygodni. Uczestnicy rozpoczną trening od łącznego czasu trwania 30 minut, który będzie zwiększany o 5 minut co tydzień. Maksymalna długość treningu to 45 minut. Jedna sesja wraz z przerwami zajmie około 1 godziny.
Behawioralne: TBT
Grupa TBT otrzyma 4-tygodniowy trening na bieżni z wiązanym pasem, 3 razy w tygodniu. Aby upewnić się, że ekspozycja na obie interwencje jest podobna, sesje grupy TBT będą miały podobną długość i stopień zaawansowania (około 1 godziny każda). Szkolenie poprowadzi trener doświadczony w PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość obrotu o 360 stopni nad ziemią (stopnie/s)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności między średnią prędkością skrętu naziemnego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obrócić się o 360 stopni w naprzemiennych kierunkach (zgodnie z ruchem wskazówek zegara/przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) przez 60 sekund. Instrukcja polega na tym, aby obrócić się tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym poczucie bezpieczeństwa. Średnia prędkość skrętu nad ziemią będzie określana za pomocą akcelerometrów APDM Opal, które będą noszone na obu stopach, nadgarstkach iw dolnej części pleców.
Zmiana wydajności między średnią prędkością skrętu naziemnego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość skrętu o 360 stopni w trybie dwuzadaniowym naziemnym (stopnie/s)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności między średnią prędkością skrętu naziemnego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obrócić się o 360 stopni w naprzemiennych kierunkach (zgodnie z ruchem wskazówek zegara/przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) przez 60 sekund. Instrukcja polega na tym, aby obrócić się tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym poczucie bezpieczeństwa. Średnia prędkość skrętu nad ziemią będzie określana za pomocą akcelerometrów APDM Opal, które będą noszone na obu stopach, nadgarstkach iw dolnej części pleców. Oprócz tego zadania uczestnicy muszą również wykonać zadanie stroopa słuchowego. Uczestnik słyszy słowa „niski” i „wysoki” w niskim lub wysokim tonie w losowej kolejności i czasie. Uczestnik musi jak najszybciej odpowiedzieć na ton słowa, a nie na samo słowo.
Zmiana wydajności między średnią prędkością skrętu naziemnego od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (tj. tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia)
Utrzymanie średniej nadziemnej prędkości skrętu o 360 stopni (stopnie/s)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności od okresu po interwencji 1 tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia (powtórny test 1) do retencji, 5 tygodni później (powtórny test 2).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obrócić się o 360 stopni w naprzemiennych kierunkach (zgodnie z ruchem wskazówek zegara/przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) przez 60 sekund. Instrukcja polega na tym, aby obrócić się tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym poczucie bezpieczeństwa. Średnia prędkość skrętu nad ziemią będzie określana za pomocą akcelerometrów APDM Opal, które będą noszone na obu stopach, nadgarstkach iw dolnej części pleców.
Zmiana wydajności od okresu po interwencji 1 tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia (powtórny test 1) do retencji, 5 tygodni później (powtórny test 2).
Utrzymanie średniej prędkości skrętu o 360 stopni na ziemi dla podwójnego zadania (stopnie/s)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności od okresu po interwencji 1 tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia (powtórny test 1) do retencji, 5 tygodni później (powtórny test 2).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obrócić się o 360 stopni w naprzemiennych kierunkach (zgodnie z ruchem wskazówek zegara/przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) przez 60 sekund. Instrukcja polega na tym, aby obrócić się tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym poczucie bezpieczeństwa. Średnia prędkość skrętu nad ziemią będzie określana za pomocą akcelerometrów APDM Opal, które będą noszone na obu stopach, nadgarstkach iw dolnej części pleców. Oprócz tego zadania uczestnicy muszą również wykonać zadanie stroopa słuchowego. Uczestnik słyszy słowa „niski” i „wysoki” w niskim lub wysokim tonie w losowej kolejności i czasie. Uczestnik musi jak najszybciej odpowiedzieć na ton słowa, a nie na samo słowo.
Zmiana wydajności od okresu po interwencji 1 tydzień po zakończeniu 4-tygodniowego okresu szkolenia (powtórny test 1) do retencji, 5 tygodni później (powtórny test 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kiel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Schlenstedt, PhD, Christian Albrechts University of Kiel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S62825 (KUL); D454/13 (CAU)
  • None was given (Inny numer grantu/finansowania: Jacques and Gloria Gossweiler Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami