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L'effetto dell'allenamento su tapis roulant a cinghia divisa sull'andatura nella malattia di Parkinson

9 agosto 2021 aggiornato da: Alice Nieuwboer, KU Leuven

L'impatto dell'allenamento su tapis roulant a cinghia divisa per modulare i deficit dell'andatura legati al congelamento e gli episodi di congelamento nella malattia di Parkinson

Le persone con malattia di Parkinson (MdP) mostrano spesso problemi di deambulazione come andatura strascicata, passi corti e asimmetria e irregolarità dell'andatura. Questi problemi di deambulazione sono già evidenti nelle prime fasi della malattia, avendo un effetto immenso sul funzionamento della vita quotidiana. Soprattutto il congelamento dell'andatura (FOG), in cui i pazienti non sono in grado di iniziare o continuare il movimento nonostante la loro intenzione di farlo, è un problema debilitante. Si pensa che la mancanza di adattabilità dell'andatura possa essere una causa alla base della FOG. Con un tapis roulant a cinghia divisa la velocità di entrambe le gambe può essere controllata in modo indipendente, il che costringe i partecipanti ad adattare attivamente la loro andatura alla nuova situazione. In uno studio precedente eseguito presso il nostro laboratorio, è stato dimostrato che solo una sessione di allenamento con cintura divisa (SBT), in cui la velocità di una gamba è stata ridotta, ha migliorato l'adattabilità dell'andatura e altre caratteristiche dell'andatura rispetto all'allenamento con cintura legata (TBT ). Inoltre, la velocità di rotazione fuori terra è migliorata dopo una sola sessione di allenamento e questa è stata mantenuta anche 24 ore dopo, indicando un potenziamento a lungo termine indotto dall'allenamento. Poiché gli effetti a breve termine dell'SBT sono promettenti, l'obiettivo di questo studio è indagare se 4 settimane di SBT, 3 volte a settimana, hanno un effetto sui deficit dell'andatura riscontrati negli individui con PD, rispetto a 4 settimane, 3 volte una settimana, di TBT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
        • KU Leuven
  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Christian-Albrechts-University Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di PD secondo i recenti criteri della Movement Disorders Society fatta da un neurologo
  2. I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare per 5 minuti di fila senza un ausilio per la deambulazione
  3. Hoehn & Yahr stadio II o III nello stato ON del farmaco
  4. Punteggio Mini Mental State Examination di 24 o superiore
  5. I partecipanti devono avere un programma di farmaci costante all'inizio dello studio (nessun cambiamento nell'ultimo mese).
  6. Per essere incluso come partecipante al congelamento, è necessario registrare un punteggio di almeno 1 o superiore con il questionario New Freezing of Gait.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione in corso a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la conduzione di questo studio.
  2. Lesioni ortopediche o altri problemi muscoloscheletrici, che potrebbero influenzare l'equilibrio e/o l'andatura.
  3. Impossibile o non disposto a impegnarsi per 4 settimane di allenamento, 3 volte a settimana
  4. Partecipazione all'allenamento a piedi nel mese precedente l'inizio dello studio
  5. Altre menomazioni neurologiche (tranne PD)
  6. Fattori di rischio di esercizio cardiovascolare diagnosticati da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBT
Il gruppo SBT riceverà un programma di allenamento su tapis roulant a cinghia divisa di 4 settimane composto da 3 sessioni di allenamento ogni settimana. La formazione avrà una progressione della durata della formazione nelle quattro settimane. I partecipanti inizieranno con una durata totale dell'allenamento di 30 minuti e questo sarà aumentato di 5 minuti ogni settimana. La durata massima sarà di 45 minuti di allenamento. Una sessione comprese le pause durerà circa 1 ora.
Comportamentale: SBT
Il gruppo SBT riceverà un allenamento su tapis roulant a cinghia divisa di 4 settimane, 3 volte a settimana utilizzando un protocollo di progressione standardizzato. Le sessioni, comprese le pause, dureranno circa 1 ora ciascuna. La formazione sarà impartita da un formatore esperto di PD.
Comparatore attivo: TBT
Il gruppo TBT riceverà un programma di allenamento su tapis roulant con cintura legata di 4 settimane composto da 3 sessioni di allenamento ogni settimana. La formazione avrà una progressione della durata della formazione nelle quattro settimane. I partecipanti inizieranno con una durata totale dell'allenamento di 30 minuti e questo sarà aumentato di 5 minuti ogni settimana. La durata massima sarà di 45 minuti di allenamento. Una sessione comprese le pause durerà circa 1 ora.
Comportamentale: TBT
Il gruppo TBT riceverà un allenamento di tapis roulant con cintura legata di 4 settimane, 3 volte a settimana. Per assicurarsi che l'esposizione dei due interventi sia simile, le sessioni del gruppo TBT saranno di durata e livello di progressione simili (circa 1 ora ciascuna). La formazione sarà impartita da un formatore esperto di PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media di virata a 360° in superficie (gradi/s)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena.
Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media di virata a 360 gradi in superficie doppia attività (gradi/sec)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena. Oltre a questo compito, i partecipanti devono anche eseguire un compito di scorrimento uditivo. Il partecipante sente le parole "basso" e "alto" in tono basso o alto in ordine e tempismo casuali. Il partecipante deve rispondere il più rapidamente possibile al tono della parola e non alla parola stessa.
Variazione delle prestazioni tra la velocità media di virata in superficie da prima a dopo l'intervento (ovvero la settimana dopo la fine del periodo di addestramento di 4 settimane)
Mantenimento della velocità media di virata a 360° in superficie (gradi/sec)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena.
Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).
Mantenimento della velocità media di virata a 360 gradi in superficie della doppia attività (gradi/sec)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).
Ai partecipanti verrà chiesto di ruotare di 360 gradi in direzioni alternate (in senso orario/antiorario) per 60 secondi. L'istruzione è di girare il più velocemente possibile, pur sentendosi al sicuro nel farlo. La velocità media di virata fuori terra sarà determinata dall'uso di accelerometri APDM Opal che saranno indossati su entrambi i piedi, i polsi e la parte bassa della schiena. Oltre a questo compito, i partecipanti devono anche eseguire un compito di scorrimento uditivo. Il partecipante sente le parole "basso" e "alto" in tono basso o alto in ordine e tempismo casuali. Il partecipante deve rispondere il più rapidamente possibile al tono della parola e non alla parola stessa.
Variazione delle prestazioni dal post-intervento 1 settimana dopo la fine del periodo di allenamento di 4 settimane (Retest 1) al mantenimento, 5 settimane dopo (Retest 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kiel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Schlenstedt, PhD, Christian Albrechts University of Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S62825 (KUL); D454/13 (CAU)
  • None was given (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jacques and Gloria Gossweiler Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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