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Die Wirkung von Split-Belt-Laufbandtraining auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit

9. August 2021 aktualisiert von: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Der Einfluss des Split-Belt-Laufbandtrainings zur Modulation von Freezing-bedingten Gangdefiziten und Freezing-Episoden bei der Parkinson-Krankheit

Menschen mit der Parkinson-Krankheit (PD) zeigen häufig Gangstörungen wie z. B. einen schlurfenden Gang, kurze Schritte sowie Gangasymmetrie und -unregelmäßigkeit. Diese Gangprobleme zeigen sich bereits in den frühen Krankheitsstadien und haben einen immensen Einfluss auf das Funktionieren des täglichen Lebens. Besonders das Freezing of Gait (FOG), bei dem die Patienten ihre Bewegung trotz ihrer Absicht nicht einleiten oder fortsetzen können, ist ein schwächendes Problem. Es wird angenommen, dass mangelnde Ganganpassungsfähigkeit eine zugrunde liegende Ursache für FOG sein könnte. Bei einem geteilten Laufband kann die Geschwindigkeit beider Beine unabhängig voneinander gesteuert werden, was die Teilnehmer dazu zwingt, ihre Gangart aktiv an die neue Situation anzupassen. In einer früheren Studie, die in unserem Labor durchgeführt wurde, wurde gezeigt, dass nur eine Sitzung des Split-Belt-Trainings (SBT), bei der die Geschwindigkeit eines Beins reduziert wurde, die Ganganpassungsfähigkeit und andere Gangmerkmale im Vergleich zum Tilt-Belt-Training (TBT) verbesserte ). Darüber hinaus verbesserte sich die Wendegeschwindigkeit über Grund nach nur einer einzigen Trainingseinheit und blieb sogar 24 Stunden später erhalten, was auf eine trainingsinduzierte Langzeitpotenzierung hindeutet. Da die kurzfristigen Wirkungen von SBT vielversprechend sind, ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob 4 Wochen SBT, 3-mal pro Woche, im Vergleich zu 4-Wochen, 3-mal, eine Wirkung auf Gangdefizite hat, die bei Personen mit PD gefunden wurden eine Woche TBT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3001
        • KU Leuven
  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH), Christian-Albrechts-University Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den aktuellen Kriterien der Movement Disorders Society durch einen Neurologen
  2. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, 5 Minuten am Stück ohne Gehhilfe zu gehen
  3. Hoehn & Yahr Stadium II oder III im ON-Zustand der Medikation
  4. Mini Mental State Examination Score von 24 oder höher
  5. Die Teilnehmer sollten zu Beginn der Studie einen festen Medikationsplan haben (keine Änderung im letzten Monat).
  6. Um als Freezing-Teilnehmer aufgenommen zu werden, sollte eine Punktzahl von mindestens 1 oder höher mit dem New Freezing of Gait Questionnaire aufgezeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Orthopädische Verletzungen oder andere Probleme des Bewegungsapparates, die möglicherweise das Gleichgewicht und/oder den Gang beeinträchtigen können.
  3. Kann oder will sich nicht zu 4 Wochen Training, 3 Mal pro Woche, verpflichten
  4. Teilnahme am Gehtraining im Monat vor Studienbeginn
  5. Andere neurologische Beeinträchtigungen (außer PD)
  6. Von einem Arzt diagnostizierte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Übungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBT
Die SBT-Gruppe erhält ein 4-wöchiges Laufband-Trainingsprogramm mit geteiltem Riemen, bestehend aus 3 Trainingseinheiten pro Woche. Das Training hat eine Progression der Trainingsdauer über die vier Wochen. Die Teilnehmer beginnen mit einer Gesamttrainingsdauer von 30 Minuten, die jede Woche um 5 Minuten erhöht wird. Die maximale Trainingsdauer beträgt 45 Minuten. Eine Sitzung einschließlich Pausen dauert ca. 1 Stunde.
Verhalten: SBT
Die SBT-Gruppe erhält ein 4-wöchiges Split-Belt-Laufbandtraining, 3-mal pro Woche unter Verwendung eines standardisierten Progressionsprotokolls. Die Sitzungen dauern einschließlich Pausen jeweils etwa 1 Stunde. Das Training wird von einem mit PD erfahrenen Trainer durchgeführt.
Aktiver Komparator: TBT
Die TBT-Gruppe erhält ein 4-wöchiges Laufband-Trainingsprogramm, das aus 3 Trainingseinheiten pro Woche besteht. Das Training hat eine Progression der Trainingsdauer über die vier Wochen. Die Teilnehmer beginnen mit einer Gesamttrainingsdauer von 30 Minuten, die jede Woche um 5 Minuten erhöht wird. Die maximale Trainingsdauer beträgt 45 Minuten. Eine Sitzung einschließlich Pausen dauert ca. 1 Stunde.
Verhalten: TBT
Die TBT-Gruppe erhält 3-mal pro Woche ein 4-wöchiges Laufbandtraining. Um sicherzustellen, dass die Exposition der beiden Interventionen ähnlich ist, haben die Sitzungen der TBT-Gruppe eine ähnliche Länge und ein ähnliches Progressionsniveau (jeweils etwa 1 Stunde). Das Training wird von einem mit PD erfahrenen Trainer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche 360-Grad-Wendegeschwindigkeit über Grund (Grad/s)
Zeitfenster: Leistungsänderung zwischen der durchschnittlichen oberirdischen Wendegeschwindigkeit von vor bis nach dem Eingriff (d. h. in der Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode)
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 60 Sekunden lang abwechselnd um 360 Grad (im Uhrzeigersinn/gegen den Uhrzeigersinn) zu drehen. Die Anweisung lautet, sich so schnell wie möglich zu drehen und sich dabei noch sicher zu fühlen. Die durchschnittliche Drehgeschwindigkeit über Grund wird durch die Verwendung von APDM Opal-Beschleunigungsmessern bestimmt, die an beiden Füßen, Handgelenken und am unteren Rücken getragen werden.
Leistungsänderung zwischen der durchschnittlichen oberirdischen Wendegeschwindigkeit von vor bis nach dem Eingriff (d. h. in der Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche oberirdische 360-Grad-Wendegeschwindigkeit für Doppelaufgaben (Grad/Sek.)
Zeitfenster: Leistungsänderung zwischen der durchschnittlichen oberirdischen Wendegeschwindigkeit von vor bis nach dem Eingriff (d. h. in der Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode)
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 60 Sekunden lang abwechselnd um 360 Grad (im Uhrzeigersinn/gegen den Uhrzeigersinn) zu drehen. Die Anweisung lautet, sich so schnell wie möglich zu drehen und sich dabei noch sicher zu fühlen. Die durchschnittliche Drehgeschwindigkeit über Grund wird durch die Verwendung von APDM Opal-Beschleunigungsmessern bestimmt, die an beiden Füßen, Handgelenken und am unteren Rücken getragen werden. Zusätzlich zu dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer auch eine auditive Stroop-Aufgabe ausführen. Der Teilnehmer hört die Wörter „tief“ und „hoch“ entweder in einer tiefen oder in einer hohen Tonlage in zufälliger Reihenfolge und zu zufälligem Zeitpunkt. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich auf die Tonlage des Wortes und nicht auf das Wort selbst reagieren.
Leistungsänderung zwischen der durchschnittlichen oberirdischen Wendegeschwindigkeit von vor bis nach dem Eingriff (d. h. in der Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode)
Beibehaltung der durchschnittlichen oberirdischen 360-Grad-Wendegeschwindigkeit (Grad/Sek.)
Zeitfenster: Leistungsveränderung von der Postintervention 1 Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode (Wiederholungstest 1) bis zur Retention 5 Wochen später (Wiederholungstest 2).
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 60 Sekunden lang abwechselnd um 360 Grad (im Uhrzeigersinn/gegen den Uhrzeigersinn) zu drehen. Die Anweisung lautet, sich so schnell wie möglich zu drehen und sich dabei noch sicher zu fühlen. Die durchschnittliche Drehgeschwindigkeit über Grund wird durch die Verwendung von APDM Opal-Beschleunigungsmessern bestimmt, die an beiden Füßen, Handgelenken und am unteren Rücken getragen werden.
Leistungsveränderung von der Postintervention 1 Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode (Wiederholungstest 1) bis zur Retention 5 Wochen später (Wiederholungstest 2).
Beibehaltung der durchschnittlichen oberirdischen 360-Grad-Wendegeschwindigkeit für Doppelaufgaben (Grad/Sek.)
Zeitfenster: Leistungsveränderung von der Postintervention 1 Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode (Wiederholungstest 1) bis zur Retention 5 Wochen später (Wiederholungstest 2).
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 60 Sekunden lang abwechselnd um 360 Grad (im Uhrzeigersinn/gegen den Uhrzeigersinn) zu drehen. Die Anweisung lautet, sich so schnell wie möglich zu drehen und sich dabei noch sicher zu fühlen. Die durchschnittliche Drehgeschwindigkeit über Grund wird durch die Verwendung von APDM Opal-Beschleunigungsmessern bestimmt, die an beiden Füßen, Handgelenken und am unteren Rücken getragen werden. Zusätzlich zu dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer auch eine auditive Stroop-Aufgabe ausführen. Der Teilnehmer hört die Wörter „tief“ und „hoch“ entweder in einer tiefen oder in einer hohen Tonlage in zufälliger Reihenfolge und zu zufälligem Zeitpunkt. Der Teilnehmer muss so schnell wie möglich auf die Tonlage des Wortes und nicht auf das Wort selbst reagieren.
Leistungsveränderung von der Postintervention 1 Woche nach Ende der 4-wöchigen Trainingsperiode (Wiederholungstest 1) bis zur Retention 5 Wochen später (Wiederholungstest 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kiel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Schlenstedt, PhD, Christian Albrechts University of Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S62825 (KUL); D454/13 (CAU)
  • None was given (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jacques and Gloria Gossweiler Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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