- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04263155
The Peer-Deliver Body Project for Young Women in High School
24. juni 2020 opdateret af: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
Implementering og evaluering af Peer-Deliver Body Project for Young Women in High School
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af Body Project (et dissonans-baseret program designet til at adressere bekymringer om kropsbillede og forebygge spiseforstyrrelser) på vigtige spiseforstyrrelsesrisikofaktorer og relevante sociale og selvkonstruktioner på tre tidspunkter (før, efter, og et års opfølgning).
Unge kvinder vil blive rekrutteret fra to gymnasier og vil blive randomiseret til at modtage Body Project eller til kontrolgruppen.
Kropsprojektet vil blive faciliteret af kvinder i universitetsalderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggende modeller, der kan afværge opståen af spiseforstyrrelser, og innovative leveringsmetoder, der øger engagementet i plejen, tilbyder en lovende tilgang til at forbedre unge kvinders mentale sundhed og velvære.
Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere Body Project, et 4-timers dissonans-baseret program designet til at adressere bekymringer om kropsbillede og forebygge spiseforstyrrelser hos unge kvinder i gymnasiet, der bruger en peer leveringsmodel.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af Body Project på vigtige spiseforstyrrelsesrisikofaktorer og relevante sociale og selvkonstruktioner på tre tidspunkter (før, efter og et-års opfølgning).
Unge kvinder vil blive rekrutteret fra to gymnasier og vil blive randomiseret til at modtage Body Project-programmet eller til kontrolgruppen.
Kropsprojektet vil blive faciliteret af unge kvinder i universitetsalderen, som er blevet trænet til at udføre Body Project.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig gymnasieelev
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i Body Project programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kropsprojektet for unge gymnasiekvinder
Den 4-timers Body Project workshop leveret af uddannede peer-ledere
|
The Body Project er et 4-timers dissonans-baseret program designet til at imødegå bekymringer om kropsbillede og forebygge spiseforstyrrelser.
Læreplanen består af skriftlige, verbale og adfærdsmæssige øvelser, der giver deltagerne mulighed for frivilligt og offentligt at kritisere udseendesidealet.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Business-as-usual sammenligningsgruppen deltager ikke i Body Project, men kan deltage i andre programmer eller tjenester, de normalt ville
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tynd-ideal internaliseringsskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapportering mål for godkendelse af det tynde ideal (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af tynd ideal internalisering)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i tilfredshed og utilfredshed med kropsdeleskalaen
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapportering mål for krops utilfredshed (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af utilfredshed)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i nederlandsk behersket spiseskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af diættilbageholdenhed (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af spisetilbageholdenhed)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i positiv påvirkning og negativ påvirkningsskala-revideret
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapportering mål for negativ påvirkning (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af negativ påvirkning)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiveret kropsbevidsthedsskala - kropsovervågningsunderskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af kropsovervågning og overvågning (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af kropsovervågning)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapportering mål for ensomhed (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af ensomhed)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i opgørelsen af jævnaldrende indflydelse på spiseproblemer
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapportering mål for jævnaldrende indflydelse på spisning og kropsbekymringer (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af peer-påvirkning)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling for sværhedsgrad af depressive symptomer (skala 0-3 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling for symptomer på generaliseret angst (skala 0-3 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i generel selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapporteringsmål for selveffektivitet (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af selveffektivitet)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i Self-Compassion-skalaen
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af selvmedfølelse (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Ændring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af globalt selvværd (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvværd)
|
Baseline, Post-intervention (4 uger efter baseline), 1 års post-intervention opfølgning
|
|
Følelse af at høre til (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteringsmåling af forventet tilhørsforhold til gruppe (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af forventet tilhørsforhold)
|
Baseline
|
|
Opfølgning på følelse af tilhørsforhold (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter baseline)
|
Selvrapportering mål for tilhørsforhold til gruppe (skala 1-7 med højere score, der indikerer højere niveauer af oplevet tilhørsforhold)
|
Post-intervention (4 uger efter baseline)
|
|
Working Alliance Inventory (kun Body Project Group)
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter baseline)
|
Selvrapporteringsmåling af terapeutisk alliance med peer-ledere (skala 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af arbejdsalliance)
|
Post-intervention (4 uger efter baseline)
|
|
Programtilfredshed (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Post-intervention (4 uger efter baseline)
|
Selvrapporterede vurderinger af tilfredshed med program- og peer-ledere (skala 1-4 med højere score, der indikerer højere grad af programtilfredshed)
|
Post-intervention (4 uger efter baseline)
|
|
Troskab og kompetence (kun kropsprojektgruppe)
Tidsramme: Fra den første Body Project session til den sidste (fjerde) Body Project session, 4 uger i gennemsnit
|
Observatør-vurderede vurderinger af peer-leder troskab og kompetence (skala 1-10 med højere score, der indikerer højere niveauer af facilitator troskab og kompetence)
|
Fra den første Body Project session til den sidste (fjerde) Body Project session, 4 uger i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0007-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsprojektet
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kost, sund | Sygdom, kronisk | Kostvane | Landdistrikternes sundhedForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterRekruttering
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttet
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetAtletiske skader | Spiseforstyrrelser | Teenager - Følelsesmæssigt problem | Utilfredshed i kroppen | Forstyrret spisningNorge
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Kropsbillede | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet