Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerig plasma-fibrin lim i kombination med vitamin E og C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

18. marts 2020 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​blodpladerig plasmafibrinlim i kombination med vitamin E og C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere chancen for reparation af ikke-helende diabetiske fodsår ved at reducere oxidativt stress forårsaget af diabetes ved at tage vitamin E og C kosttilskud sammen med brugen af ​​blodpladerigt plasma-fibrin lim som en effektiv behandling af sår helbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DFU er klassificeret som Wagner 1 -2 på Wagner klassifikationssystemet.
  2. Personer med type 1 eller type 2 diabetes med et ikke-helende sår af mindst 4 ugers varighed.
  3. Hvis mere end et ikke-helende sår er til stede, er det største af de sår, der er klassificeret som en Wagner 1-2.
  4. Indekssåret skulle være klinisk ikke-inficeret.
  5. Ankel Brachial Index (ABI) større end eller lig med 0,7.
  6. HæmoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Indeksfodsår placeret på fodens plantar, mediale eller laterale aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader).
  8. Sårareal (længde x bredde) mål mellem 2 cm2 og 20 cm2.
  9. Manglende brug af lægemidler, der kan interferere med sårheling, såsom kortikosteroider, immunsuppressive midler og cytotoksiske midler.
  10. Ingen rygning, alkohol eller stofmisbrug.
  11. Godkendt, informeret, underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere forbrug af vitamin E og C kosttilskud.
  2. Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler.
  3. Bekræftet tilstedeværelse af osteomyelitis, eller hvis der er mistanke om osteomyelitis.
  4. Patienter med nyreinsufficiens, leversvigt, har kendt immuninsufficiens og cancer.
  5. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøgets varighed.
  6. Patientens blodkar er ikke-komprimerbare til ABI-testning.
  7. Patienten er kendt for at have en psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk, følelsesmæssig lidelse.
  8. Modtaget systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue plus vitamintilskud (E (200 IE/2 dage) og C (250 mg/2 dage)) i 8 uger.
Medicin: PRP-fibrin lim
Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Andre navne:
  • Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Kosttilskud: Vitamin E og C
E-vitamin og C-vitamin
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue plus placebo i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: PRP-fibrin lim
Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Andre navne:
  • Blodplade-rig plasma-fibrin lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastigheden af ​​såret
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgelse ved karkirurgisk læge og dokumentation
2 måneder
Sårstørrelse
Tidsramme: 2 måneder
Sårstørrelse vil blive målt med lineal for længde, bredde samt med digital billeddannelse. Sårets størrelse vil blive vurderet i digitale billeder taget af såret.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ESR ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed
2 måneder
Serum hs-CRP ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein
2 måneder
FBS ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Fastende blodsukker
2 måneder
HbA1c ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Glyceret hæmoglobin
2 måneder
Lipidprofil ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Serum triglycerid, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
2 måneder
Serum Urea ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serumkreatinin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum total bilirubin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum Urinsyre ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum Homocystein ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Pro-Oxidant Antioxidant Balance ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
PAB-analysen er en test til at bestemme oxidanterne og antioxidanterne samtidigt i en enkelt test.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data relateret til projektet efter uidentificerbare personer vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data er tilladt 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerens data vil være tilgængelige for universitetspersonale og akademiske institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger