Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm in combinatie met vitamine E en C voor de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren

18 maart 2020 bijgewerkt door: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, klinische studie om het effect te evalueren van bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm in combinatie met vitamine E en C voor de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren

Het doel van deze studie is om de kans op herstel van niet-genezende diabetische voetzweren te evalueren door oxidatieve stress veroorzaakt door diabetes te verminderen door vitamine E- en C-supplementen te nemen samen met het gebruik van bloedplaatjesrijke plasmafibrinelijm als een effectieve behandeling voor wondgenezing. genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefoonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DFU is geclassificeerd als Wagner 1 -2 op het Wagner-classificatiesysteem.
  2. Personen met diabetes type 1 of type 2 met een niet-genezende zweer van ten minste 4 weken.
  3. Als er meer dan één niet-genezende wond aanwezig is, wordt de grootste van de wonden geclassificeerd als een Wagner 1-2.
  4. De wijszweer moest klinisch niet-geïnfecteerd zijn.
  5. Enkel-armindex (ABI) groter dan of gelijk aan 0,7.
  6. HemoglobineA1C (HbA1c) < 12
  7. Indexvoetzweer op het plantaire, mediale of laterale aspect van de voet (inclusief alle teenoppervlakken).
  8. Wondgebied (lengte x breedte) meting tussen 2 cm2 en 20 cm2.
  9. Niet-gebruik van geneesmiddelen die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals corticosteroïden, immunosuppressiva en cytotoxische middelen.
  10. Geen verslaving aan roken, alcohol of drugs.
  11. Goedgekeurde, geïnformeerde, ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere consumptie van vitamine E- en C-supplementen.
  2. Indexzweer heeft blootliggende pezen, ligamenten, spieren of botten.
  3. Bevestigde aanwezigheid van osteomyelitis, of als osteomyelitis wordt vermoed.
  4. Patiënten met nierdeficiëntie, leverfalen, immuundeficiëntie en kanker.
  5. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  6. De bloedvaten van de patiënt zijn niet samendrukbaar voor ABI-testen.
  7. Van de patiënt is bekend dat hij een psychische, ontwikkelings-, fysieke, emotionele stoornis heeft.
  8. Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten met niet-genezende diabetische voetzweren behandeld met PRP-fibrine-lijm plus vitaminesupplementen (E (200 IE/2 dagen) en C (250 mg/2 dagen)) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: PRP-fibrinelijm
Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Voedingssupplement: Vitamine E en C
Vitamine E en vitamine C
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten met niet-genezende diabetische voetzweren behandeld met PRP-Fibrine-Glue plus placebo gedurende 8 weken.
Ander: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PRP-fibrinelijm
Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingssnelheid van de zweer
Tijdsspanne: 2 maanden
Onderzoek door een vaatchirurg en documentatie
2 maanden
Wond grootte
Tijdsspanne: 2 maanden
De grootte van de wond wordt gemeten met een liniaal voor lengte, breedte en met digitale beeldvorming. De grootte van de wond wordt beoordeeld op digitale foto's van de wond.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ESR bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
2 maanden
Serum hs-CRP bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
hooggevoelige C-reactieve proteïne
2 maanden
FBS bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Nuchtere bloedsuikerspiegel
2 maanden
HbA1c bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Geglyceerd hemoglobine
2 maanden
Lipidenprofiel bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Serum triglyceriden, cholesterol, HDL, LDL, VLDL
2 maanden
Serum Ureum bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serumcreatinine bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serum totaal bilirubine bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serum Urinezuur bij baseline en na de ingreep
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serum homocysteïne bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Pro-Oxidant Antioxidant Evenwicht bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
De PAB-assay is een test om de oxidanten en antioxidanten tegelijkertijd in één enkele test te bepalen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens met betrekking tot het project na niet-identificeerbare personen zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens is toegestaan ​​6 maanden na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens van de onderzoeker zijn beschikbaar voor universitair personeel en academische instellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen