L'effetto della colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine in combinazione con la vitamina E e C per il trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine in combinazione con vitamina E e C per il trattamento delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Numero di telefono: +98 51 3882 8574
- Email: hamidiad@mums.ac.ir
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amir Yarahmadi, Ph.D
- Numero di telefono: +98 51 3882 8574
- Email: yarahmadiA961@mums.ac.ir
Luoghi di studio
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9137913316
- Reclutamento
- Alavi Hospital
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Contatto:
- Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh, M.D
- Email: ModagheghMH@mums.ac.ir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DFU è classificato come Wagner 1 -2 sul sistema di classificazione Wagner.
- Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con un'ulcera che non guarisce della durata di almeno 4 settimane.
- Se è presente più di una ferita non cicatrizzante, la più grande delle ferite classificate come Wagner 1-2.
- L'ulcera indice doveva essere clinicamente non infetta.
- Indice caviglia braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,7.
- Emoglobina A1C (HbA1c) < 12
- Ulcera del piede indice situata sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita).
- Area della ferita (lunghezza x larghezza) misurata tra 2 cm2 e 20 cm2.
- Non uso di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite, come corticosteroidi, agenti immunosoppressori e agenti citotossici.
- No fumo, alcol o tossicodipendenza.
- Consenso approvato, informato, firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente consumo di integratori di vitamina E e C.
- L'ulcera dell'indice ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa.
- Presenza confermata di osteomielite o se si sospetta osteomielite.
- I pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica, hanno conosciuto insufficienza immunitaria e cancro.
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- I vasi sanguigni del paziente non sono comprimibili per il test ABI.
- Il paziente è noto per avere disturbi psicologici, dello sviluppo, fisici ed emotivi.
- Corticosteroidi sistemici ricevuti o agenti immunosoppressivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti trattati con colla di fibrina PRP più integratori vitaminici (E (200 UI/2 giorni) e C (250 mg/2 giorni)) per 8 settimane.
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Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Altri nomi:
Vitamina E e vitamina C
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti trattati con colla di fibrina PRP più placebo per 8 settimane.
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Placebo
Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Due mesi
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Visita da parte di un medico di chirurgia vascolare e documentazione
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Due mesi
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Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Due mesi
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La dimensione della ferita sarà misurata con il righello per la lunghezza, la larghezza e con l'imaging digitale.
La dimensione della ferita sarà valutata in immagini digitali prese dalla ferita.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VES sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
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Due mesi
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Siero hs-CRP al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità
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Due mesi
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FBS al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Glicemia a digiuno
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Due mesi
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HbA1c al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Emoglobina glicata
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Due mesi
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Profilo lipidico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Trigliceridi sierici, Colesterolo, HDL, LDL, VLDL
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Due mesi
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Urea sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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In un metodo di laboratorio quantitativo
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Due mesi
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Creatinina sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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In un metodo di laboratorio quantitativo
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Due mesi
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Bilirubina totale sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
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Acido urico sierico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
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Omocisteina sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
|
|
Equilibrio antiossidante pro-ossidante al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il dosaggio PAB è un test per determinare simultaneamente gli ossidanti e gli antiossidanti in un singolo test.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Emostatici
- Coagulanti
- Antiossidanti
- Adesivo per tessuti di fibrina
- Vitamina E
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.MUMS.REC.1398.125
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- Modulo di consenso informato (ICF)
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