Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект обогащенного тромбоцитами плазмо-фибринового клея в сочетании с витаминами Е и С для лечения незаживающих диабетических язв стопы

18 марта 2020 г. обновлено: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффекта обогащенного тромбоцитами плазмо-фибринового клея в сочетании с витаминами Е и С для лечения незаживающих диабетических язв стопы

Целью данного исследования является оценка вероятности незаживающих язв диабетической стопы за счет снижения окислительного стресса, вызванного диабетом, путем приема добавок с витаминами Е и С наряду с использованием богатого тромбоцитами плазменно-фибринового клея в качестве эффективного средства для лечения ран. выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Номер телефона: +98 51 3882 8574
  • Электронная почта: hamidiad@mums.ac.ir

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amir Yarahmadi, Ph.D
  • Номер телефона: +98 51 3882 8574
  • Электронная почта: yarahmadiA961@mums.ac.ir

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. DFU классифицируется как Вагнер 1-2 в системе классификации Вагнера.
  2. Лица с диабетом 1 или 2 типа с незаживающей язвой продолжительностью не менее 4 недель.
  3. Если имеется более одной незаживающей раны, самая большая из них классифицируется как рана Вагнера 1-2.
  4. Указательная язва должна была быть клинически неинфицированной.
  5. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) больше или равен 0,7.
  6. Гемоглобин A1C (HbA1c) < 12
  7. Язва индекса стопы, расположенная на подошвенной, медиальной или латеральной поверхности стопы (включая все поверхности пальцев).
  8. Площадь раны (длина х ширина) от 2 см2 до 20 см2.
  9. Неиспользование препаратов, которые могут препятствовать заживлению ран, таких как кортикостероиды, иммунодепрессанты и цитотоксические агенты.
  10. Не курить, не злоупотреблять алкоголем и наркотиками.
  11. Одобрено, проинформировано, подписано согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее потребление добавок витамина Е и С.
  2. Указательная язва обнажает сухожилия, связки, мышцы или кости.
  3. Подтвержденное наличие остеомиелита или подозрение на остеомиелит.
  4. Пациенты с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, известной иммунной недостаточностью и раком.
  5. Субъект беременна или планирует забеременеть во время испытания.
  6. Кровеносные сосуды пациента несжимаемы для тестирования ЛПИ.
  7. Известно, что у больного имеются психологические нарушения, нарушения развития, физические, эмоциональные расстройства.
  8. Получал системные кортикостероиды или иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты с незаживающими диабетическими язвами стопы, получавшие лечение PRP-Fibrin-Glue плюс витаминные добавки (E (200 МЕ/2 дня) и C (250 мг/2 дня)) в течение 8 недель.
Лекарство: PRP-фибриновый клей
Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
Другие имена:
  • Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
Диетическая добавка: Витамин Е и С
Витамин Е и витамин С
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты с незаживающими диабетическими язвами стопы, получавшие лечение PRP-Fibrin-Glue плюс плацебо в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо
Лекарство: PRP-фибриновый клей
Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
Другие имена:
  • Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 2 месяца
Осмотр врачом сосудистой хирургии и документация
2 месяца
Размер раны
Временное ограничение: 2 месяца
Размер раны будет измеряться линейкой по длине, ширине, а также с помощью цифрового изображения. Размер раны будет оцениваться по цифровым изображениям раны.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОЭ в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Скорость оседания эритроцитов
2 месяца
Сывороточный hs-CRP в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
высокочувствительный С-реактивный белок
2 месяца
FBS на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень сахара в крови натощак
2 месяца
HbA1c на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Гликированный гемоглобин
2 месяца
Липидный профиль на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Триглицериды сыворотки, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП
2 месяца
Мочевина в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Креатинин сыворотки на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Общий билирубин сыворотки на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Мочевая кислота в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Гомоцистеин сыворотки исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Количественным лабораторным методом
2 месяца
Прооксидантно-антиоксидантный баланс на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
Анализ PAB представляет собой тест для одновременного определения оксидантов и антиоксидантов в одном тесте.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IR.MUMS.REC.1398.125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные, связанные с проектом после неустановленных лиц, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным разрешается через 6 месяцев после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные исследователя будут доступны для сотрудников университетов и академических учреждений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками