Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterikt plasmafibrinlim i kombinasjon med vitamin E og C for behandling av ikke-helende diabetiske fotsår

18. mars 2020 oppdatert av: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av blodplaterikt plasmafibrinlim i kombinasjon med vitamin E og C for behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår

Målet med denne studien er å evaluere sjansen for reparasjon av ikke-helende diabetiske fotsår ved å redusere oksidativt stress forårsaket av diabetes ved å ta vitamin E og C-tilskudd sammen med bruk av blodplate-rik plasma-fibrinlim som en effektiv behandling for sår helbredelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-post: hamidiad@mums.ac.ir

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DFU er klassifisert som Wagner 1 -2 på Wagners klassifiseringssystem.
  2. Personer med diabetes type 1 eller type 2 med et ikke-helende sår av minst 4 ukers varighet.
  3. Hvis det er mer enn ett ikke-helende sår, er det største av sårene som er klassifisert som Wagner 1-2.
  4. Indekssåret måtte være klinisk ikke-infisert.
  5. Ankel Brachial Index (ABI) større enn eller lik 0,7.
  6. HemoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Indeksfotsår lokalisert på plantar, medial eller lateral side av foten (inkludert alle tåoverflater).
  8. Sårareal (lengde x bredde) mål mellom 2 cm2 og 20 cm2.
  9. Ikke-bruk av legemidler som kan forstyrre sårheling, som kortikosteroider, immundempende midler og cellegift.
  10. Ingen røyking, alkohol eller narkotikaavhengighet.
  11. Godkjent, informert, signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inntak av vitamin E og C kosttilskudd.
  2. Indekssår har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein.
  3. Bekreftet tilstedeværelse av osteomyelitt, eller hvis det er mistanke om osteomyelitt.
  4. Pasienter med nyresvikt, leversvikt, har kjent immunsvikt og kreft.
  5. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden.
  6. Pasientens blodårer er ikke-komprimerbare for ABI-testing.
  7. Pasienten er kjent for å ha psykologiske, utviklingsmessige, fysiske, emosjonelle lidelser.
  8. Fikk systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter med ikke-helbredende diabetiske fotsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue pluss vitamintilskudd (E (200 IE/2dag) og C (250 mg/2dag)) i 8 uker.
Legemiddel: PRP-fibrinlim
Blodplate-rik plasma-fibrin lim
Andre navn:
  • Blodplate-rik plasma-fibrin lim
Kosttilskudd: Vitamin E og C
Vitamin E og vitamin C
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter med ikke-helbredende diabetiske fotsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue pluss placebo i 8 uker.
Annen: Placebo
Placebo
Legemiddel: PRP-fibrinlim
Blodplate-rik plasma-fibrin lim
Andre navn:
  • Blodplate-rik plasma-fibrin lim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastigheten til såret
Tidsramme: 2 måneder
Undersøkelse av karkirurgisk lege og dokumentasjon
2 måneder
Sårstørrelse
Tidsramme: 2 måneder
Sårstørrelse vil bli målt med linjal for lengde, bredde samt med digital avbildning. Sårstørrelsen vil bli vurdert i digitale bilder tatt av såret.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ESR ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
2 måneder
Serum hs-CRP ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
høysensitivt C-reaktivt protein
2 måneder
FBS ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
Fastende blodsukker
2 måneder
HbA1c ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
Glykert hemoglobin
2 måneder
Lipidprofil ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
Serum triglyserid, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
2 måneder
Serum Urea ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serumkreatinin ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Totalt serumbilirubin ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum Urinsyre ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum Homocystein ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Pro-Oxidant Antioxidant Balanse ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
PAB-analysen er en test for å bestemme oksidantene og antioksidantene samtidig i en enkelt test.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data relatert til prosjektet etter uidentifiserbare personer vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data er tillatt 6 måneder etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerens data vil være tilgjengelig for universitetsansatte og akademiske institusjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger